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Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Abspülens oder Trocknens von Silberfluorid auf die Retention von anschließend aufgetragenen Fissurenversiegelungen auf Harz- und Glasionomerbasis in bleibenden Molaren zu bewerten, die von einer Hypomineralisierung der Molaren-Schneidezähne betroffen sind.

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Elif Ballikaya, Hacettepe University

Die Auswirkung des Abspülens oder Trocknens von Silberfluorid auf die Retention von anschließend aufgetragenen Fissurenversiegelungen auf Harz- und Glasionomerbasis in bleibenden Molaren, die von einer Hypomineralisierung der Molaren-Schneidezähne betroffen sind.

Das Ziel dieser Studie ist dreifach: 1. Zur Bewertung der klinischen Leistung von Glasionomer-Fissurenversiegelungsmitteln und Harz-Fissurenversiegelungsmitteln, wenn sie unmittelbar nach oder eine Woche nach der Anwendung von Silberfluorid auf bleibende Molaren aufgetragen werden, die von einer Hypomineralisation der Molaren-Schneidezähne betroffen sind, bei Kindern mit hohem Kariesrisiko. 2. Um die Auswirkungen des Abspülens oder Nichtabspülens des Silberfluorids (Trocknen mit einem Wattepellet) auf die Retention des Versiegelungsmittels zu vergleichen, wenn das Versiegelungsmittel unmittelbar nach der Anwendung von Silberfluorid aufgetragen wird, und 3. Um die desensibilisierende Wirkung des Fissurenversiegelungsmittels zu messen Anwendung nach einer Silberfluoridbehandlung bei überempfindlichen MIH-Molaren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zähne werden in einem parallelen Design randomisiert, basierend auf der Anwendung der Restaurationszeit (sofort oder eine Woche später), der Art des Versiegelungsmaterials (Harz oder Glasionomer) und bei sofortigen Anwendungen dem Zustand des Silberfluorids vor der Restauration (mit Baumwolle getrocknet oder getrocknet). vorsichtig ausspülen). Insgesamt werden 216 bleibende Molaren in die Studie einbezogen.

Randomisierung der Backenzähne in sechs Gruppen entsprechend der Restaurationszeit, der Art des Zahnrestaurationsmaterials und den Bedingungen:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • Hauptermittler:
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • Unterermittler:
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten und ihre Eltern, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Patienten mit mindestens einem bleibenden Molaren, bei denen gemäß den EAPD-Richtlinien eine Hypomineralisation der molaren Schneidezähne diagnostiziert wurde.
  • Vollständig durchgebrochene Zähne mit ICDAS I- oder II-Läsionen, die die Anwendung von Fissurenversiegelungen erforderlich machen.
  • Zähne, die auf der Kaufläche und mindestens einer weiteren Fläche abgegrenzte Trübungen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit bestehenden Restaurationen oder Karies.
  • Patienten, die derzeit eine kieferorthopädische Behandlung erhalten.
  • Patienten, die bei zahnärztlichen Eingriffen nicht kooperativ sind.
  • Zähne, die von Zahnfluorose oder Zahnschmelzdefekten im Zusammenhang mit bestimmten Syndromen betroffen sind.
  • Kinder mit systemischen Erkrankungen, die eine fortlaufende Medikation erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fissurenversiegelungsrestaurierung auf Kunstharzbasis eine Woche nach der Anwendung von Silberfluorid (AgF).
Gerät: Fissurenversiegelungsrestaurierung auf Kunstharzbasis eine Woche nach der Anwendung von Silberfluorid (AgF).
Fissurenversiegelungsrestaurierung auf Kunstharzbasis eine Woche nach der Anwendung von Silberfluorid (AgF).
Aktiver Komparator: Sofortige Fissurenversiegelung auf Harzbasis nach dem Auftragen von Silberfluorid (AgF) durch Trocknen im Tupfer
Gerät: Sofortige Restauration (auf Kunstharzbasis) nach tupftrocknendem Auftragen von Silberfluorid
Trocknen von Silberfluorid mit Wattepellet und anschließendes Auftragen einer Fissurenversiegelung auf Harzbasis
Andere Namen:
  • Silberfluorid + Glasionomer-Versiegelung
  • Versiegelung auf Silberfluorid+-Harzbasis
Aktiver Komparator: Sofortige Fissurenversiegelung auf Magen-Darm-Trakt-Basis nach der Spülung mit Silberfluorid
Sofortige gastrointestinale Fissurenversiegelung nach der Spülung mit der Silberfluoridanwendung
Gerät: Sofortige Restauration (GIC) nach Spülung und Auftragen von Silberfluorid
Abspülen von Silberfluorid und Abtupfen der Fissuren, gefolgt von einer Fissurenversiegelung auf Glasionomerbasis
Aktiver Komparator: Sofortige Fissurenversiegelung auf GI-Basis nach dem Trocknen der Silberfluoridanwendung
Gerät: Sofortige Restauration (GI-basiert) nach tupftrocknender Silberfluoridanwendung
Trocknen von Silberfluorid mit Wattepellet, gefolgt von einer Fissurenversiegelung auf Glasionomerbasis
Aktiver Komparator: Sofortige Fissurenversiegelung auf Harzbasis nach dem Abspülen der Silberfluorid-Anwendung
Gerät: Sofortige Restauration (auf Kunstharzbasis) nach Spülung und Auftragen von Silberfluorid
Abspülen des Silberfluorids und anschließendes Auftragen einer Fissurenversiegelung auf Harzbasis
Aktiver Komparator: GI-basierte Fissurenversiegelungsrestaurierung eine Woche nach der Anwendung von Silberfluorid (AgF).
Gerät: GI-basierte Fissurenversiegelungsrestaurierung eine Woche nach der Anwendung von Silberfluorid (AgF).
GI-basierte Fissurenversiegelungsrestaurierung eine Woche nach der Anwendung von Silberfluorid (AgF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate von Fissurenversiegelungen im Hinblick auf die Art des Versiegelungsmittels und die angewendete AgF-Vorbehandlung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung: 14 Monate (von Juli 2023 bis Oktober 2024). Die Ergebnisse des ersten Jahres sind für Oktober 2025 und die Ergebnisse des zweiten Jahres für Oktober 2026 geplant.
Für die klinische Bewertung von Restaurationen werden die Kriterien des US Public Health Service (Sekundärkaries, anatomische Form, Randanpassung, Randverfärbung) herangezogen. Die Restaurationen werden zu Studienbeginn und am 1., 6., 12., 18., 24. bewertet. Monate. Direkt nach der Behandlung und bei Kontrollterminen werden intraorale Fotos gemacht, um Verfärbungen und Sekundärkaries unter Vergrößerung zu beurteilen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung: 14 Monate (von Juli 2023 bis Oktober 2024). Die Ergebnisse des ersten Jahres sind für Oktober 2025 und die Ergebnisse des zweiten Jahres für Oktober 2026 geplant.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Karies
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung: 14 Monate (von Juli 2023 bis Oktober 2024). Die Ergebnisse des ersten Jahres sind für Oktober 2025 und die Ergebnisse des zweiten Jahres für Oktober 2026 geplant.
Für die klinische Bewertung von Restaurationen werden die Kriterien des US Public Health Service (Sekundärkaries, anatomische Form, Randanpassung, Randverfärbung) herangezogen. Die Restaurationen werden zu Studienbeginn und am 1., 6., 12., 18., 24. bewertet. Monate
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung: 14 Monate (von Juli 2023 bis Oktober 2024). Die Ergebnisse des ersten Jahres sind für Oktober 2025 und die Ergebnisse des zweiten Jahres für Oktober 2026 geplant.
Randintegrität von Dichtstoffen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung: 14 Monate (von Juli 2023 bis Oktober 2024). Die Ergebnisse des ersten Jahres sind für Oktober 2025 und die Ergebnisse des zweiten Jahres für Oktober 2026 geplant.
Für die klinische Bewertung von Restaurationen werden die Kriterien des US Public Health Service (Sekundärkaries, anatomische Form, Randanpassung, Randverfärbung) herangezogen. Die Restaurationen werden zu Studienbeginn und am 1., 6., 12., 18., 24. bewertet. Monate
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung: 14 Monate (von Juli 2023 bis Oktober 2024). Die Ergebnisse des ersten Jahres sind für Oktober 2025 und die Ergebnisse des zweiten Jahres für Oktober 2026 geplant.
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung: 14 Monate (von Juli 2023 bis Oktober 2024). Die Ergebnisse des ersten Jahres sind für Oktober 2025 und die Ergebnisse des zweiten Jahres für Oktober 2026 geplant.

Die Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) wird bei Nachuntersuchungen nach 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten verwendet, um das Vorliegen einer Überempfindlichkeit bei betroffenen Zähnen zu beurteilen, indem ein Luftstoß senkrecht auf die okklusale Oberfläche des Zahns für 1 Jahr ausgeübt wird Sekunde im Abstand von 1 cm.

Die Reaktion des Patienten wird anhand der folgenden Bewertungen aufgezeichnet:

0 = Subjekt reagiert nicht auf den Reiz;

  1. = Subjekt reagiert nicht auf den Reiz, empfindet den Reiz jedoch als schmerzhaft;
  2. = Subjekt reagiert auf den Luftreiz und entfernt sich vom Reiz; und 3 = Subjekt reagiert auf den Luftreiz, entfernt sich vom Reiz und fordert eine sofortige Beendigung des Reizes
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung: 14 Monate (von Juli 2023 bis Oktober 2024). Die Ergebnisse des ersten Jahres sind für Oktober 2025 und die Ergebnisse des zweiten Jahres für Oktober 2026 geplant.
Farbliche und ästhetische Veränderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung: 14 Monate (von Juli 2023 bis Oktober 2024). Die Ergebnisse des ersten Jahres sind für Oktober 2025 und die Ergebnisse des zweiten Jahres für Oktober 2026 geplant.
Verfärbungen der Restaurationen werden bei den Nachuntersuchungen nach 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung: 14 Monate (von Juli 2023 bis Oktober 2024). Die Ergebnisse des ersten Jahres sind für Oktober 2025 und die Ergebnisse des zweiten Jahres für Oktober 2026 geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • Hauptermittler: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDH-2024-21181 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hacettepe University Scientific Research Projects)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist auf begründete Anfrage nach Oktober 2025 beim entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD ist auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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