Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest ocena wpływu spłukiwania lub suszenia fluorku srebra na bibułkę na retencję nałożonych później uszczelniaczy bruzd na bazie żywicy i glasjonomeru w stałych zębach trzonowych dotkniętych hipomineralizacją zębów trzonowych i siekaczy.

11 października 2024 zaktualizowane przez: Elif Ballikaya, Hacettepe University

Wpływ spłukiwania lub suszenia fluorku srebra na retencję nałożonych później uszczelniaczy bruzd na bazie żywicy i glasjonomera w stałych zębach trzonowych dotkniętych hipomineralizacją zębów trzonowych i siekaczy.

Cel tego badania jest trojaki: 1. Ocena skuteczności klinicznej uszczelniaczy bruzd glasjonomerowych i żywicznych uszczelniaczy bruzd stosowanych bezpośrednio po lub tydzień po nałożeniu fluorku srebra na stałe zęby trzonowe dotknięte hipomineralizacją siekaczy trzonowych u dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy. 2. Porównanie wpływu spłukiwania fluorku srebra lub jego niespłukania (osuszenie wacikiem) na retencję laku w przypadku nałożenia laku bezpośrednio po aplikacji fluorku srebra oraz 3. Zmierzenie działania odczulającego laku bruzdowego do stosowania po leczeniu fluorkiem srebra na nadwrażliwych zębach trzonowych MIH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zęby zostaną losowo przydzielone w układzie równoległym w oparciu o czas odbudowy (natychmiast lub tydzień później), rodzaj materiału uszczelniającego (żywica lub glasjonomer), a w przypadku zastosowań natychmiastowych stan fluorku srebra przed odbudową (wysuszony bawełną lub delikatnie spłukać). Ogółem badaniem objętych zostanie 216 stałych zębów trzonowych.

Randomizacja zębów trzonowych na sześć grup w zależności od czasu odbudowy, rodzaju materiału odtwórczego i warunków:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • Główny śledczy:
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci i ich rodzice, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których co najmniej jeden stały ząb trzonowy zdiagnozowano hipomineralizację siekaczy trzonowych na podstawie wytycznych EAPD.
  • Całkowicie wyrznięte zęby ze zmianami ICDAS I lub II wymagającymi zastosowania laków bruzdowych.
  • Zęby wykazujące odgraniczone zmętnienia na powierzchni zgryzowej i co najmniej jednej powierzchni dodatkowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Zęby, które mają istniejące uzupełnienia lub ubytki.
  • Pacjenci aktualnie leczeni ortodontycznie.
  • Pacjenci niechętni do współpracy podczas zabiegów stomatologicznych.
  • Zęby dotknięte fluorozą zębów lub wadami szkliwa związanymi z określonymi zespołami.
  • Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi wymagającymi ciągłego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uszczelnianie bruzd na bazie żywicy tydzień po aplikacji fluorku srebra (AgF).
Odbudowa szczelin bruzd na bazie żywicy tydzień po aplikacji fluorku srebra (AgF).
Urządzenie: Uszczelnianie bruzd na bazie żywicy tydzień po aplikacji fluorku srebra (AgF).
Uszczelnianie bruzd na bazie żywicy tydzień po aplikacji fluorku srebra (AgF).
Aktywny komparator: Natychmiastowy uszczelniacz bruzd na bazie żywicy po aplikacji fluorku srebra (AgF) po suszeniu blotowym
Urządzenie: Natychmiastowa odbudowa (na bazie żywicy) po aplikacji fluorku srebra na bibule
Suszony fluorek srebra z wacikiem, a następnie uszczelniacz bruzd na bazie żywicy
Inne nazwy:
  • Fluorek srebra + uszczelniacz glasjonomerowy
  • Uszczelniacz na bazie żywicy z fluorkiem srebra i żywicą
Aktywny komparator: Natychmiastowe uszczelnianie bruzd na bazie przewodu pokarmowego po spłukaniu, aplikacja fluorku srebra
Urządzenie: Natychmiastowa odbudowa (GIC) po spłukaniu, aplikacja fluorku srebra
Spłukiwanie fluorku srebra i osuszanie bruzd, a następnie zastosowanie uszczelniacza bruzd na bazie glasjonomeru
Aktywny komparator: Natychmiastowy uszczelniacz bruzd na bazie przewodu pokarmowego po osuszeniu bibułą aplikacji fluorku srebra
Urządzenie: Natychmiastowa odbudowa (na bazie GI) po aplikacji fluorku srebra na bibule
Suszony fluorek srebra z wacikiem, a następnie uszczelniacz bruzd na bazie glasjonomeru
Aktywny komparator: Natychmiastowy uszczelniacz bruzd na bazie żywicy po spłukaniu aplikacji fluorku srebra
Urządzenie: Natychmiastowa odbudowa (na bazie żywicy) po spłukaniu, aplikacja fluorku srebra
Spłukiwanie fluorku srebra, a następnie nałożenie uszczelniacza bruzd na bazie żywicy
Aktywny komparator: Uszczelnianie bruzd na bazie przewodu pokarmowego tydzień po zastosowaniu fluorku srebra (AgF).
Urządzenie: Odbudowa laku szczelinowego na bazie GI tydzień po aplikacji fluorku srebra (AgF).
Odbudowa laku szczelinowego na bazie GI tydzień po aplikacji fluorku srebra (AgF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień retencji uszczelniaczy szczelin w zależności od rodzaju zastosowanego uszczelniacza i zastosowanej obróbki wstępnej AgF.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia: 14 miesięcy (od lipca 2023 r. do października 2024 r.). Wyniki pierwszego roku zaplanowano na październik 2025 r., a wyniki drugiego roku na październik 2026 r.
Kryteria amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (próchnica wtórna, kształt anatomiczny, adaptacja brzeżna, przebarwienie brzeżne) będą stosowane do oceny klinicznej uzupełnień. Uzupełnienia zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1, 6, 12, 18, 24. miesiące. Zdjęcia wewnątrzustne zostaną wykonane bezpośrednio po leczeniu oraz podczas wizyt kontrolnych w celu oceny przebarwień i próchnicy wtórnej w powiększeniu.
Od przyjęcia do zakończenia leczenia: 14 miesięcy (od lipca 2023 r. do października 2024 r.). Wyniki pierwszego roku zaplanowano na październik 2025 r., a wyniki drugiego roku na październik 2026 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie próchnicy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia: 14 miesięcy (od lipca 2023 r. do października 2024 r.). Wyniki pierwszego roku zaplanowano na październik 2025 r., a wyniki drugiego roku na październik 2026 r.
Kryteria amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (próchnica wtórna, kształt anatomiczny, adaptacja brzeżna, przebarwienie brzeżne) będą stosowane do oceny klinicznej uzupełnień. Uzupełnienia zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1, 6, 12, 18, 24. miesiące
Od przyjęcia do zakończenia leczenia: 14 miesięcy (od lipca 2023 r. do października 2024 r.). Wyniki pierwszego roku zaplanowano na październik 2025 r., a wyniki drugiego roku na październik 2026 r.
Marginalna integralność uszczelniaczy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia: 14 miesięcy (od lipca 2023 r. do października 2024 r.). Wyniki pierwszego roku zaplanowano na październik 2025 r., a wyniki drugiego roku na październik 2026 r.
Kryteria amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (próchnica wtórna, kształt anatomiczny, adaptacja brzeżna, przebarwienie brzeżne) będą stosowane do oceny klinicznej uzupełnień. Uzupełnienia zostaną ocenione na początku badania oraz w dniach 1, 6, 12, 18, 24. miesiące
Od przyjęcia do zakończenia leczenia: 14 miesięcy (od lipca 2023 r. do października 2024 r.). Wyniki pierwszego roku zaplanowano na październik 2025 r., a wyniki drugiego roku na październik 2026 r.
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia: 14 miesięcy (od lipca 2023 r. do października 2024 r.). Wyniki pierwszego roku zaplanowano na październik 2025 r., a wyniki drugiego roku na październik 2026 r.

Skala wrażliwości na zimne powietrze Schiffa (SCASS) będzie stosowana po 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji w celu oceny obecności nadwrażliwości w dotkniętych zębach poprzez nadmuch powietrza prostopadle na powierzchnię żującą zęba przez 1 drugi w odległości 1 cm.

Odpowiedź pacjenta będzie rejestrowana według następujących punktów:

0 = podmiot nie reaguje na bodziec;

  1. = podmiot nie reaguje na bodziec, ale uważa bodziec za bolesny;
  2. = podmiot reaguje na bodziec powietrzny i oddala się od bodźca; i 3 = podmiot reaguje na bodziec powietrzny, oddala się od bodźca i żąda natychmiastowego zaprzestania bodźca
Od przyjęcia do zakończenia leczenia: 14 miesięcy (od lipca 2023 r. do października 2024 r.). Wyniki pierwszego roku zaplanowano na październik 2025 r., a wyniki drugiego roku na październik 2026 r.
Zmiany kolorystyczne i estetyczne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia: 14 miesięcy (od lipca 2023 r. do października 2024 r.). Wyniki pierwszego roku zaplanowano na październik 2025 r., a wyniki drugiego roku na październik 2026 r.
Przebarwienia uzupełnień będą rejestrowane po 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
Od przyjęcia do zakończenia leczenia: 14 miesięcy (od lipca 2023 r. do października 2024 r.). Wyniki pierwszego roku zaplanowano na październik 2025 r., a wyniki drugiego roku na październik 2026 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • Główny śledczy: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDH-2024-21181 (Inny numer grantu/finansowania: Hacettepe University Scientific Research Projects)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie IPD można uzyskać u odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD można uzyskać u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę po październiku 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD można uzyskać u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj