Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv oplachování nebo sušení fluoridu stříbrného na retenci následně aplikovaných těsnicích tmelů na bázi pryskyřice a skloionomerů v permanentních molárech ovlivněných hypomineralizací molárních řezáků.

11. října 2024 aktualizováno: Elif Ballikaya, Hacettepe University

Vliv oplachování nebo sušení fluoridu stříbrného na retenci následně aplikovaných těsnicích tmelů na bázi pryskyřice a skloionomerů v permanentních molárech postižených hypomineralizací molárních řezáků.

Cíl této studie je trojí: 1. Vyhodnotit klinickou účinnost skloionomerních tmelů na trhliny a pryskyřičných tmelů na praskliny, když jsou umístěny bezprostředně po nebo jeden týden po aplikaci fluoridu stříbrného na trvalé stoličky postižené hypomineralizací molárů a řezáků u dětí s vysokým rizikem kazu. 2. Porovnat účinky spláchnutí fluoridu stříbrného nebo jeho nespláchnutí (sušení vatou) na retenci tmelu, když je tmel umístěn bezprostředně po aplikaci fluoridu stříbrného, ​​a 3. Změřit znecitlivující účinek tmelu na trhliny aplikace po ošetření fluoridem stříbrným na hypersenzitivní MIH moláry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zuby budou náhodně rozděleny v paralelním designu na základě aplikace doby náhrady (okamžitě nebo o týden později), typu těsnicího materiálu (pryskyřice nebo skloionomer) a pro okamžitou aplikaci stavu fluoridu stříbrného před obnovou (sušeno bavlnou popř. jemně opláchnout). Do studie bude zahrnuto celkem 216 stálých molárů.

Randomizace molárů do šesti skupin podle doby obnovy, typu zubního výplňového materiálu a podmínek:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti a jejich rodiče, kteří souhlasí s účastí a podepsali informovaný souhlas.
  • Pacienti s alespoň jedním trvalým molárem s diagnózou hypomineralizace molárních řezáků na základě doporučení EAPD.
  • Plně prořezané zuby s lézemi ICDAS I nebo II, které vyžadují aplikaci tmelů na fisury.
  • Zuby vykazující ohraničené opacity na okluzním povrchu a alespoň jeden další povrch.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby, které mají stávající náhrady nebo kazy.
  • Pacienti v současné době podstupující ortodontickou léčbu.
  • Pacienti, kteří při stomatologických výkonech nespolupracují.
  • Zuby postižené zubní fluorózou nebo defekty skloviny spojené se specifickými syndromy.
  • Děti se systémovými stavy vyžadujícími průběžnou medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obnova trhlin na bázi pryskyřice týden po aplikaci fluoridu stříbrného (AgF).
Přístroj: Obnova trhlin na bázi pryskyřice týden po aplikaci fluoridu stříbrného (AgF).
Obnova trhlin na bázi pryskyřice týden po aplikaci fluoridu stříbrného (AgF).
Aktivní komparátor: Okamžitý tmel na trhliny na bázi pryskyřice po aplikaci fluoridu stříbrného (AgF) blot sušením
Přístroj: Okamžitá obnova (na bázi pryskyřice) po aplikaci fluoridu stříbrného savým sušením
Sušení fluoridu stříbrného s bavlněnou peletou následované tmelem na trhliny na bázi pryskyřice
Ostatní jména:
  • Fluorid stříbrný + skloionomerní tmel
  • Tmel na bázi fluoridu stříbrného+ pryskyřice
Aktivní komparátor: Okamžitý tmel na trhliny na bázi GI po opláchnutí aplikace fluoridu stříbrného
Přístroj: Okamžitá obnova (GIC) po opláchnutí aplikace fluoridu stříbrného
Opláchněte fluorid stříbrný a osušte trhliny s následným tmelem na trhliny na bázi skloionomeru
Aktivní komparátor: Okamžitý tmel na trhliny na bázi GI po vysušení fluoridu stříbrného
Přístroj: Okamžitá obnova (na bázi GI) po aplikaci fluoridu stříbrného blot-drying
Sušení fluoridu stříbrného s bavlněnou peletou následovaný tmelem na trhliny na bázi skloionomeru
Aktivní komparátor: Okamžitý tmel na trhliny na bázi pryskyřice po opláchnutí aplikace fluoridu stříbrného
Přístroj: Okamžitá obnova (na bázi pryskyřice) po opláchnutí aplikací fluoridu stříbrného
Opláchněte fluorid stříbrný a poté použijte tmel na trhliny na bázi pryskyřice
Aktivní komparátor: Výplň fisurového těsnění na bázi GI jeden týden po aplikaci fluoridu stříbrného (AgF).
Přístroj: Výplň fisurového těsnění na bázi GI jeden týden po aplikaci fluoridu stříbrného (AgF).
Výplň fisurového těsnění na bázi GI jeden týden po aplikaci fluoridu stříbrného (AgF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence tmelů trhlin s ohledem na typ tmelu a aplikovanou předúpravu AgF.
Časové okno: Od zařazení do léčby do konce léčby: 14 měsíců (od července 2023 do října 2024). Výsledky prvního roku jsou plánovány na říjen 2025 a výsledky druhého roku jsou plánovány na říjen 2026.
Pro klinické hodnocení výplní budou použita kritéria US Public Health Service (sekundární kaz, anatomická forma, marginální adaptace, marginální změna barvy). Výplně budou hodnoceny na začátku a 1., 6., 12., 18., 24. měsíce. Intraorální snímky budou pořízeny přímo po ošetření a při kontrolních schůzkách za účelem vyhodnocení změny barvy a sekundárního kazu při zvětšení.
Od zařazení do léčby do konce léčby: 14 měsíců (od července 2023 do října 2024). Výsledky prvního roku jsou plánovány na říjen 2025 a výsledky druhého roku jsou plánovány na říjen 2026.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zubního kazu
Časové okno: Od zařazení do léčby do konce léčby: 14 měsíců (od července 2023 do října 2024). Výsledky prvního roku jsou plánovány na říjen 2025 a výsledky druhého roku jsou plánovány na říjen 2026.
Pro klinické hodnocení výplní budou použita kritéria US Public Health Service (sekundární kaz, anatomická forma, marginální adaptace, marginální změna barvy). Výplně budou hodnoceny na začátku a 1., 6., 12., 18., 24. měsíce
Od zařazení do léčby do konce léčby: 14 měsíců (od července 2023 do října 2024). Výsledky prvního roku jsou plánovány na říjen 2025 a výsledky druhého roku jsou plánovány na říjen 2026.
Mezní integrita tmelů
Časové okno: Od zařazení do léčby do konce léčby: 14 měsíců (od července 2023 do října 2024). Výsledky prvního roku jsou plánovány na říjen 2025 a výsledky druhého roku jsou plánovány na říjen 2026.
Pro klinické hodnocení výplní budou použita kritéria US Public Health Service (sekundární kaz, anatomická forma, marginální adaptace, marginální změna barvy). Výplně budou hodnoceny na začátku a 1., 6., 12., 18., 24. měsíce
Od zařazení do léčby do konce léčby: 14 měsíců (od července 2023 do října 2024). Výsledky prvního roku jsou plánovány na říjen 2025 a výsledky druhého roku jsou plánovány na říjen 2026.
Citlivost zubů
Časové okno: Od zařazení do léčby do konce léčby: 14 měsíců (od července 2023 do října 2024). Výsledky prvního roku jsou plánovány na říjen 2025 a výsledky druhého roku jsou plánovány na říjen 2026.

Schiffova škála citlivosti na studený vzduch (SCASS) bude použita při následných kontrolách po 1, 6, 12, 18 a 24 měsících k posouzení přítomnosti přecitlivělosti u postižených zubů aplikací vzduchového rázu kolmo na okluzní povrch zubu po dobu 1 druhý ve vzdálenosti 1 cm.

Odpověď pacienta bude zaznamenána podle následujících skóre:

0 = subjekt nereaguje na podnět;

  1. = subjekt nereaguje na podnět, ale považuje podnět za bolestivý;
  2. = subjekt reaguje na podnět vzduchu a vzdaluje se od podnětu; a 3 = subjekt reaguje na podnět ze vzduchu, vzdálí se od podnětu a požaduje okamžité ukončení podnětu
Od zařazení do léčby do konce léčby: 14 měsíců (od července 2023 do října 2024). Výsledky prvního roku jsou plánovány na říjen 2025 a výsledky druhého roku jsou plánovány na říjen 2026.
Barevné a estetické změny
Časové okno: Od zařazení do léčby do konce léčby: 14 měsíců (od července 2023 do října 2024). Výsledky prvního roku jsou plánovány na říjen 2025 a výsledky druhého roku jsou plánovány na říjen 2026.
Změna barvy výplní bude zaznamenána po 1, 6, 12, 18 a 24 měsících sledování.
Od zařazení do léčby do konce léčby: 14 měsíců (od července 2023 do října 2024). Výsledky prvního roku jsou plánovány na říjen 2025 a výsledky druhého roku jsou plánovány na říjen 2026.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDH-2024-21181 (Jiné číslo grantu/financování: Hacettepe University Scientific Research Projects)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je na přiměřenou žádost k dispozici u odpovídajícího autora

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost po říjnu 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD je na přiměřenou žádost k dispozici u odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit