Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​afskylning eller plettørrende sølvfluorid på tilbageholdelsen af ​​efterfølgende påførte harpiks- og glasionomer-baserede fissurforseglingsmidler i permanente kindtænder påvirket af molar-fortændshypomineralisering.

11. oktober 2024 opdateret af: Elif Ballikaya, Hacettepe University

Effekten af ​​afskylning eller plettørrende sølvfluorid på tilbageholdelsen af ​​efterfølgende påførte harpiks- og glasionomer-baserede fissurforseglingsmidler i permanente kindtænder påvirket af molar-fortændshypomineralisering.

Formålet med denne undersøgelse er tredelt: 1. At evaluere den kliniske ydeevne af glasionomerfissurforseglingsmidler og harpiksfissurforseglingsmidler, når de placeres umiddelbart efter eller en uge efter påføring af sølvfluorid på permanente kindtænder påvirket af Molar-Incisor Hypomineralization hos børn med høj cariesrisiko. 2. At sammenligne virkningerne af at skylle sølvfluoridet af eller ikke skylle det af (klattørring med bomuldspellet) på tætningsmiddeltilbageholdelse, når fugemassen placeres umiddelbart efter sølvfluoridpåføring, og 3. At måle den desensibiliserende effekt af fissurforseglingsmiddel påføring efter sølvfluoridbehandling på overfølsomme MIH kindtænder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tænderne vil blive randomiseret i et parallelt design baseret på anvendelsen af ​​restaureringstid (umiddelbar eller en uge senere), tætningsmaterialetype (harpiks eller glasionomer), og til umiddelbare anvendelser, tilstanden af ​​sølvfluorid før restaurering (tørret med bomuld eller skylles forsigtigt). I alt 216 permanente kindtænder vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Randomisering af kindtænder i seks grupper i henhold til restaureringstiden, dental genoprettende materialetype og betingelser:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • Underforsker:
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og deres forældre, der giver samtykke til at deltage og har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patienter med mindst én permanent kindtand diagnosticeret med molar incisiv-hypomineralisering baseret på EAPD-retningslinjer.
  • Fuldt frembrudte tænder med ICDAS I eller II læsioner, der nødvendiggør påføring af fissurforseglingsmidler.
  • Tænder med afgrænsede opaciteter på den okklusale overflade og mindst én yderligere overflade.

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder, der har eksisterende restaureringer eller hulrum.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager tandregulering.
  • Patienter, der ikke er samarbejdsvillige under tandbehandlinger.
  • Tænder påvirket af dental fluorose eller emaljefejl forbundet med specifikke syndromer.
  • Børn med systemiske tilstande, der kræver løbende medicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harpiksbaseret fissurforseglingsgendannelse en uge efter påføring af sølvfluorid (AgF).
Resin-baseret fissurforsegling restaurering en uge efter sølvfluorid (AgF) påføring
Enhed: Harpiksbaseret fissurforseglingsgendannelse en uge efter påføring af sølvfluorid (AgF).
Harpiksbaseret fissurforseglingsgendannelse en uge efter påføring af sølvfluorid (AgF).
Aktiv komparator: Øjeblikkelig harpiksbaseret fissurforsegling efter påføring af blottørrende sølvfluorid (AgF).
Enhed: Øjeblikkelig restaurering (harpiksbaseret) efter blottørrende sølvfluoridpåføring
Blottørrende sølvfluorid med bomuldspellet efterfulgt af harpiksbaseret fissurforsegling
Andre navne:
  • Sølvfluorid + glasionomerforsegling
  • Sølvfluorid+ harpiksbaseret fugemasse
Aktiv komparator: Øjeblikkelig GI-baseret fissurforsegling efter skylning af sølvfluoridpåføring
Enhed: Øjeblikkelig restaurering (GIC) efter skylning af sølvfluoridpåføring
Skylning af sølvfluorid og blottørring af sprækker efterfulgt af glasionomerbaseret sprækkeforsegling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig GI-baseret fissurforsegling efter blottørring af sølvfluoridpåføring
Enhed: Øjeblikkelig restaurering (GI-baseret) efter påføring af blottørrende sølvfluorid
Blottørrende sølvfluorid med bomuldspellet efterfulgt af glasionomerbaseret fissurforsegling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig harpiksbaseret fissurforsegling efter skylning af sølvfluoridpåføring
Enhed: Øjeblikkelig restaurering (harpiksbaseret) efter skylning af sølvfluoridpåføring
Skylning af sølvfluorid efterfulgt af harpiksbaseret fissurforsegling
Aktiv komparator: GI-baseret fissurforsegling en uge efter påføring af sølvfluorid (AgF).
Enhed: GI-baseret fissurforsegling en uge efter påføring af sølvfluorid (AgF).
GI-baseret fissurforsegling en uge efter påføring af sølvfluorid (AgF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsgrad af fissurforseglingsmidler med hensyn til typen af ​​fugemasse og AgF-forbehandling, der anvendes.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Det første års resultater er planlagt til oktober 2025, og det andet års resultater er planlagt til oktober 2026.
Kriterierne for US Public Health Service (sekundær caries, anatomisk form, marginal tilpasning, marginal misfarvning) vil blive brugt til klinisk evaluering af restaureringer. Restaureringerne vil blive evalueret ved baseline og 1., 6., 12., 18., 24. måneder. Intraorale billeder vil blive taget direkte efter behandling og ved kontrolaftaler for at evaluere misfarvning og sekundær caries under forstørrelse.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Det første års resultater er planlagt til oktober 2025, og det andet års resultater er planlagt til oktober 2026.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af caries
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Det første års resultater er planlagt til oktober 2025, og det andet års resultater er planlagt til oktober 2026.
Kriterierne for US Public Health Service (sekundær caries, anatomisk form, marginal tilpasning, marginal misfarvning) vil blive brugt til klinisk evaluering af restaureringer. Restaureringerne vil blive evalueret ved baseline og 1., 6., 12., 18., 24. måneder
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Det første års resultater er planlagt til oktober 2025, og det andet års resultater er planlagt til oktober 2026.
Marginal integritet af tætningsmidler
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Det første års resultater er planlagt til oktober 2025, og det andet års resultater er planlagt til oktober 2026.
Kriterierne for US Public Health Service (sekundær caries, anatomisk form, marginal tilpasning, marginal misfarvning) vil blive brugt til klinisk evaluering af restaureringer. Restaureringerne vil blive evalueret ved baseline og 1., 6., 12., 18., 24. måneder
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Det første års resultater er planlagt til oktober 2025, og det andet års resultater er planlagt til oktober 2026.
Tandfølsomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Det første års resultater er planlagt til oktober 2025, og det andet års resultater er planlagt til oktober 2026.

Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) vil blive brugt ved 1, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgninger til at vurdere tilstedeværelsen af ​​overfølsomhed i berørte tænder ved at påføre en luftblæsning vinkelret på den okklusale overflade af tanden i 1 sekund i en afstand af 1 cm.

Patientens respons vil blive registreret i henhold til følgende score:

0 = individet reagerer ikke på stimulus;

  1. = individet reagerer ikke på stimulus, men anser stimulus for at være smertefuldt;
  2. = subjekt reagerer på luftstimulus og bevæger sig væk fra stimulus; og 3 = subjekt reagerer på luftstimulus, bevæger sig væk fra stimulus og anmoder om øjeblikkelig ophør af stimulus
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Det første års resultater er planlagt til oktober 2025, og det andet års resultater er planlagt til oktober 2026.
Farve og æstetiske ændringer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Det første års resultater er planlagt til oktober 2025, og det andet års resultater er planlagt til oktober 2026.
Misfarvning af restaureringerne vil blive registreret ved 1, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgninger.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen: 14 måneder (fra juli 2023 til oktober 2024). Det første års resultater er planlagt til oktober 2025, og det andet års resultater er planlagt til oktober 2026.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • Ledende efterforsker: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDH-2024-21181 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hacettepe University Scientific Research Projects)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning efter oktober 2025

IPD-delingsadgangskriterier

IPD er tilgængelig fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner