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Cette étude vise à évaluer l'effet du rinçage ou du séchage par transfert du fluorure d'argent sur la rétention des scellants de fissures à base de résine et de verre ionomère appliqués ultérieurement dans les molaires permanentes affectées par l'hypominéralisation molaire-incisive.

11 octobre 2024 mis à jour par: Elif Ballikaya, Hacettepe University

L'effet du rinçage ou du séchage par transfert du fluorure d'argent sur la rétention des scellants de fissures à base de résine et de verre ionomère appliqués ultérieurement dans les molaires permanentes affectées par l'hypominéralisation des molaires et des incisives.

L’objectif de cette étude est triple : 1. Évaluer les performances cliniques des scellants de fissures en verre ionomère et des scellants de fissures en résine lorsqu'ils sont placés immédiatement après ou une semaine après l'application de fluorure d'argent sur les molaires permanentes affectées par l'hypominéralisation molaire-incisive chez les enfants à haut risque de carie. 2. Comparer les effets du rinçage ou de l'absence de rinçage du fluorure d'argent (séchage avec une boulette de coton) sur la rétention du scellant lorsque le scellant est placé immédiatement après l'application du fluorure d'argent, et 3. Pour mesurer l'effet désensibilisant du scellant pour fissures. application après traitement au fluorure d’argent sur les molaires MIH hypersensibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dents seront randomisées dans une conception parallèle basée sur l'application du temps de restauration (immédiat ou une semaine plus tard), du type de matériau de scellement (résine ou verre ionomère) et pour les applications immédiates, l'état du fluorure d'argent avant la restauration (séché avec du coton ou rincé doucement). Un total de 216 molaires permanentes seront incluses dans l'étude.

Randomisation des molaires en six groupes en fonction du temps de restauration, du type de matériau de restauration dentaire et des conditions :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • Chercheur principal:
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients et leurs parents qui consentent à participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Patients avec au moins une molaire permanente diagnostiquée avec une hypominéralisation des incisives molaires sur la base des directives de l'EAPD.
  • Dents complètement sorties présentant des lésions ICDAS I ou II nécessitant l’application de produits de scellement de fissures.
  • Dents présentant des opacités délimitées sur la surface occlusale et au moins une surface supplémentaire.

Critères d'exclusion :

  • Dents qui ont des restaurations ou des caries existantes.
  • Patients recevant actuellement un traitement orthodontique.
  • Patients peu coopératifs lors des procédures dentaires.
  • Dents affectées par la fluorose dentaire ou des défauts de l’émail associés à des syndromes spécifiques.
  • Enfants atteints de maladies systémiques nécessitant des médicaments continus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restauration de fissures à base de résine une semaine après l'application de fluorure d'argent (AgF)
Restauration de fissures à base de résine une semaine après l'application du fluorure d'argent (AgF)
Dispositif: Restauration de fissures à base de résine une semaine après l'application de fluorure d'argent (AgF)
Restauration de fissures à base de résine une semaine après l'application de fluorure d'argent (AgF)
Comparateur actif: Scellement immédiat des fissures à base de résine après séchage par transfert, application de fluorure d'argent (AgF)
Dispositif: Restauration immédiate (à base de résine) après application de fluorure d'argent par séchage par transfert
Fluorure d'argent séché par buvardage avec une pastille de coton suivi d'un scellant pour fissures à base de résine
Autres noms:
  • Scellant fluorure d'argent + verre ionomère
  • Scellant à base de fluorure d'argent + résine
Comparateur actif: Scellement immédiat des fissures à base de GI après rinçage, application de fluorure d'argent
Dispositif: Restauration immédiate (GIC) après rinçage avec application de fluorure d'argent
Rincer le fluorure d'argent et sécher les fissures, suivi d'un scellant pour fissures à base de verre ionomère.
Comparateur actif: Scellement immédiat des fissures à base de GI après séchage par transfert de l'application de fluorure d'argent
Dispositif: Restauration immédiate (à base de GI) après application de fluorure d'argent par séchage par transfert
Séchage du fluorure d'argent avec une boulette de coton, suivi d'un scellant pour fissures à base de verre ionomère
Comparateur actif: Scellement immédiat des fissures à base de résine après rinçage de l'application de fluorure d'argent
Dispositif: Restauration immédiate (à base de résine) après rinçage avec application de fluorure d'argent
Rinçage du fluorure d'argent suivi d'un scellement de fissures à base de résine
Comparateur actif: Restauration de scellement de fissures à base de GI une semaine après l'application de fluorure d'argent (AgF)
Dispositif: Restauration de scellement de fissures à base de GI une semaine après l'application de fluorure d'argent (AgF)
Restauration de scellement de fissures à base de GI une semaine après l'application de fluorure d'argent (AgF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention des mastics de fissures en fonction du type de mastic et du prétraitement AgF appliqué.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : 14 mois (de juillet 2023 à octobre 2024). Les résultats de la première année sont prévus pour octobre 2025 et ceux de la deuxième année sont prévus pour octobre 2026.
Les critères du US Public Health Service (carie secondaire, forme anatomique, adaptation marginale, décoloration marginale) seront utilisés pour l'évaluation clinique des restaurations. Les restaurations seront évaluées au départ et 1., 6., 12., 18., 24. mois. Des photos intra-orales seront prises directement après le traitement et lors des rendez-vous de contrôle pour évaluer la décoloration et les caries secondaires sous grossissement.
De l'inscription à la fin du traitement : 14 mois (de juillet 2023 à octobre 2024). Les résultats de la première année sont prévus pour octobre 2025 et ceux de la deuxième année sont prévus pour octobre 2026.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des caries
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : 14 mois (de juillet 2023 à octobre 2024). Les résultats de la première année sont prévus pour octobre 2025 et ceux de la deuxième année sont prévus pour octobre 2026.
Les critères du US Public Health Service (carie secondaire, forme anatomique, adaptation marginale, décoloration marginale) seront utilisés pour l'évaluation clinique des restaurations. Les restaurations seront évaluées au départ et 1., 6., 12., 18., 24. mois
De l'inscription à la fin du traitement : 14 mois (de juillet 2023 à octobre 2024). Les résultats de la première année sont prévus pour octobre 2025 et ceux de la deuxième année sont prévus pour octobre 2026.
Intégrité marginale des mastics
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : 14 mois (de juillet 2023 à octobre 2024). Les résultats de la première année sont prévus pour octobre 2025 et ceux de la deuxième année sont prévus pour octobre 2026.
Les critères du US Public Health Service (carie secondaire, forme anatomique, adaptation marginale, décoloration marginale) seront utilisés pour l'évaluation clinique des restaurations. Les restaurations seront évaluées au départ et 1., 6., 12., 18., 24. mois
De l'inscription à la fin du traitement : 14 mois (de juillet 2023 à octobre 2024). Les résultats de la première année sont prévus pour octobre 2025 et ceux de la deuxième année sont prévus pour octobre 2026.
Sensibilité dentaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : 14 mois (de juillet 2023 à octobre 2024). Les résultats de la première année sont prévus pour octobre 2025 et ceux de la deuxième année sont prévus pour octobre 2026.

L'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (SCASS) sera utilisée à 1, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi pour évaluer la présence d'hypersensibilité dans les dents affectées en appliquant un jet d'air perpendiculairement sur la surface occlusale de la dent pendant 1 seconde à une distance de 1 cm.

La réponse du patient sera enregistrée selon les scores suivants :

0 = le sujet ne répond pas au stimulus ;

  1. = le sujet ne répond pas au stimulus mais considère le stimulus comme douloureux ;
  2. = le sujet répond au stimulus aérien et s'éloigne du stimulus ; et 3 = le sujet répond au stimulus aérien, s'éloigne du stimulus et demande l'arrêt immédiat du stimulus.
De l'inscription à la fin du traitement : 14 mois (de juillet 2023 à octobre 2024). Les résultats de la première année sont prévus pour octobre 2025 et ceux de la deuxième année sont prévus pour octobre 2026.
Changements de couleur et esthétiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : 14 mois (de juillet 2023 à octobre 2024). Les résultats de la première année sont prévus pour octobre 2025 et ceux de la deuxième année sont prévus pour octobre 2026.
La décoloration des restaurations sera enregistrée à 1, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi.
De l'inscription à la fin du traitement : 14 mois (de juillet 2023 à octobre 2024). Les résultats de la première année sont prévus pour octobre 2025 et ceux de la deuxième année sont prévus pour octobre 2026.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • Chercheur principal: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDH-2024-21181 (Autre subvention/numéro de financement: Hacettepe University Scientific Research Projects)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

L'IPD est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable après octobre 2025

Critères d'accès au partage IPD

IPD est disponible auprès de l’auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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