Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целью данного исследования является оценка влияния смывания или блот-сушки фторида серебра на удержание впоследствии нанесенных герметиков для фиссур на основе смол и стеклоиономеров в постоянных молярах, пострадавших от гипоминерализации моляров и резцов.

11 октября 2024 г. обновлено: Elif Ballikaya, Hacettepe University

Влияние смывания или блот-сушки фторида серебра на удержание впоследствии нанесенных герметиков для фиссур на основе смол и стеклоиономеров в постоянных молярах, пострадавших от гипоминерализации моляров и резцов.

Цель данного исследования тройная: 1. Оценить клиническую эффективность стеклоиономерных герметиков для фиссур и полимерных герметиков для фиссур при их нанесении сразу после или через неделю после нанесения фторида серебра на постоянные коренные зубы, пораженные гипоминерализацией моляров-резцов, у детей с высоким риском кариеса. 2. Сравнить влияние смывания фторида серебра или несмывания (промакивание ватным тампоном) на удержание герметика, когда герметик наносится сразу после нанесения фторида серебра, и 3. Измерить десенсибилизирующий эффект герметика для фиссур. применение после лечения фторидом серебра на сверхчувствительных молярах MIH.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зубы будут рандомизированы в параллельном дизайне в зависимости от времени реставрации (немедленно или через неделю), типа материала герметика (смола или стеклоиономер), а для немедленного применения - состояния фторида серебра перед реставрацией (высушенной ватой или аккуратно промыть). Всего в исследование будут включены 216 постоянных моляров.

Рандомизация моляров на шесть групп в зависимости от времени восстановления, типа стоматологического реставрационного материала и условий:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elif Ballıkaya, DDS, PhD
  • Номер телефона: +905336401499
  • Электронная почта: yildirim.elif89@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Elif Ballıkaya, DDS, PhD
          • Номер телефона: 05336401499
          • Электронная почта: yildirim.elif89@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • Главный следователь:
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты и их родители, давшие согласие на участие и подписавшие форму информированного согласия.
  • У пациентов с хотя бы одним постоянным моляром диагностирована гипоминерализация резцов моляров на основании рекомендаций EAPD.
  • Полностью прорезавшиеся зубы с поражениями ICDAS I или II, требующими применения герметика фиссур.
  • Зубы с четко выраженными помутнениями на окклюзионной поверхности и как минимум на одной дополнительной поверхности.

Критерии исключения:

  • Зубы с существующими реставрациями или кариесом.
  • Пациенты, в настоящее время находящиеся на ортодонтическом лечении.
  • Пациенты, отказывающиеся сотрудничать во время стоматологических процедур.
  • Зубы, пораженные флюорозом зубов или дефектами эмали, связанными со специфическими синдромами.
  • Дети с системными заболеваниями, требующими постоянного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реставрация фиссурного герметика на основе смолы через неделю после нанесения фторида серебра (AgF)
Реставрация фиссур герметиком на основе смолы через неделю после нанесения фторида серебра (AgF)
Устройство: Реставрация фиссурного герметика на основе смолы через неделю после нанесения фторида серебра (AgF)
Реставрация фиссурного герметика на основе смолы через неделю после нанесения фторида серебра (AgF)
Активный компаратор: Немедленный герметик для фиссур на основе смолы после нанесения блоттинга на фторид серебра (AgF).
Устройство: Немедленная реставрация (на основе смолы) после нанесения фторида серебра блот-сушкой.
Промокание фторида серебра с помощью ватного тампона с последующим нанесением герметика для фиссур на основе смолы.
Другие имена:
  • Фторид серебра + стеклоиономерный герметик
  • Герметик на основе фторида серебра+смола
Активный компаратор: Немедленная герметизация фиссур на основе GI после смывания аппликации фторида серебра.
Устройство: Немедленное восстановление (GIC) после смывания аппликации фторида серебра.
Смывание фторида серебра и просушка фиссур с последующим нанесением герметика для фиссур на основе стеклоиономера.
Активный компаратор: Немедленная герметизация фиссур на основе GI после блот-сушки нанесения фторида серебра.
Устройство: Немедленное восстановление (на основе GI) после нанесения фторида серебра блот-сушкой.
Блот-сушка фторидом серебра с помощью ватного тампона с последующим нанесением герметика для фиссур на основе стеклоиономера.
Активный компаратор: Немедленный герметик для фиссур на основе смолы после смывания аппликации фторида серебра.
Устройство: Немедленное восстановление (на основе смолы) после смывания нанесения фторида серебра.
Смывание фторида серебра с последующим нанесением герметика для фиссур на основе смолы.
Активный компаратор: Реставрация фиссур герметиком на основе GI через неделю после применения фторида серебра (AgF)
Устройство: Реставрация фиссур герметиком на основе GI через неделю после применения фторида серебра (AgF)
Реставрация фиссур герметиком на основе GI через неделю после применения фторида серебра (AgF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удерживания герметиков для фиссур в зависимости от типа герметика и применяемой предварительной обработки AgF.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения: 14 месяцев (с июля 2023 г. по октябрь 2024 г.). Результаты первого года запланированы на октябрь 2025 года, а результаты второго года — на октябрь 2026 года.
Критерии Службы общественного здравоохранения США (вторичный кариес, анатомическая форма, краевая адаптация, краевое изменение цвета) будут использоваться для клинической оценки реставраций. Реставрации будут оцениваться на исходном уровне и через 1, 6, 12, 18, 24 года. месяцев. Внутриротовые фотографии будут сделаны непосредственно после лечения и на контрольных приемах для оценки изменения цвета и вторичного кариеса под увеличением.
От поступления до окончания лечения: 14 месяцев (с июля 2023 г. по октябрь 2024 г.). Результаты первого года запланированы на октябрь 2025 года, а результаты второго года — на октябрь 2026 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кариеса
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения: 14 месяцев (с июля 2023 г. по октябрь 2024 г.). Результаты первого года запланированы на октябрь 2025 года, а результаты второго года — на октябрь 2026 года.
Критерии Службы общественного здравоохранения США (вторичный кариес, анатомическая форма, краевая адаптация, краевое изменение цвета) будут использоваться для клинической оценки реставраций. Реставрации будут оцениваться на исходном уровне и через 1, 6, 12, 18, 24 года. месяцы
От поступления до окончания лечения: 14 месяцев (с июля 2023 г. по октябрь 2024 г.). Результаты первого года запланированы на октябрь 2025 года, а результаты второго года — на октябрь 2026 года.
Предельная целостность герметиков
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения: 14 месяцев (с июля 2023 г. по октябрь 2024 г.). Результаты первого года запланированы на октябрь 2025 года, а результаты второго года — на октябрь 2026 года.
Критерии Службы общественного здравоохранения США (вторичный кариес, анатомическая форма, краевая адаптация, краевое изменение цвета) будут использоваться для клинической оценки реставраций. Реставрации будут оцениваться на исходном уровне и через 1, 6, 12, 18, 24 года. месяцы
От поступления до окончания лечения: 14 месяцев (с июля 2023 г. по октябрь 2024 г.). Результаты первого года запланированы на октябрь 2025 года, а результаты второго года — на октябрь 2026 года.
Чувствительность зубов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения: 14 месяцев (с июля 2023 г. по октябрь 2024 г.). Результаты первого года запланированы на октябрь 2025 года, а результаты второго года — на октябрь 2026 года.

Шкала чувствительности Шиффа к холодному воздуху (SCASS) будет использоваться при последующем наблюдении через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца для оценки наличия гиперчувствительности пораженных зубов путем применения струи воздуха перпендикулярно к окклюзионной поверхности зуба в течение 1 второй на расстоянии 1 см.

Реакция пациента будет записана по следующим показателям:

0 = субъект не реагирует на стимул;

  1. = субъект не реагирует на раздражитель, но считает его болезненным;
  2. = субъект реагирует на воздушный стимул и уходит от него; и 3 = субъект реагирует на раздражитель воздуха, уходит от раздражителя и требует немедленного прекращения раздражителя.
От поступления до окончания лечения: 14 месяцев (с июля 2023 г. по октябрь 2024 г.). Результаты первого года запланированы на октябрь 2025 года, а результаты второго года — на октябрь 2026 года.
Цветовые и эстетические изменения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения: 14 месяцев (с июля 2023 г. по октябрь 2024 г.). Результаты первого года запланированы на октябрь 2025 года, а результаты второго года — на октябрь 2026 года.
Изменение цвета реставраций будет зафиксировано через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения.
От поступления до окончания лечения: 14 месяцев (с июля 2023 г. по октябрь 2024 г.). Результаты первого года запланированы на октябрь 2025 года, а результаты второго года — на октябрь 2026 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Главный следователь: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • Главный следователь: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDH-2024-21181 (Другой номер гранта/финансирования: Hacettepe University Scientific Research Projects)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

IPD доступен у соответствующего автора по обоснованному запросу после октября 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться