Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att skölja av eller fläcktorka silverfluorid på kvarhållandet av efterföljande applicerade harts- och glasjonomerbaserade fissurtätningsmedel i permanenta molarer som påverkas av molar-incisiverhypomineralisering.

11 oktober 2024 uppdaterad av: Elif Ballikaya, Hacettepe University

Effekten av att skölja av eller fläcktorka silverfluorid på kvarhållandet av efterföljande applicerade harts- och glasjonomerbaserade fissurtätningsmedel i permanenta molarer som påverkas av molar-incisiver-hypomineralisering.

Syftet med denna studie är tredelat: 1. För att utvärdera den kliniska prestandan av glasjonomerfissurtätningsmedel och hartsfissurtätningsmedel när de placeras omedelbart efter eller en vecka efter applicering av silverfluorid på permanenta molarer påverkade av Molar-Incisor Hypomineralization hos barn med hög kariesrisk. 2. Att jämföra effekterna av att skölja bort silverfluoriden eller inte skölja bort den (fläcktorkning med bomullspellet) på fogmassan när fogmassan placeras omedelbart efter applicering av silverfluorid, och 3. Att mäta den desensibiliserande effekten av fissurtätningsmedel applicering efter silverfluoridbehandling på överkänsliga MIH molarer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tänder kommer att randomiseras i en parallell design baserad på applicering av restaureringstid (omedelbart eller en vecka senare), tätningsmaterialtyp (harts eller glasjonomer), och för omedelbara applikationer, tillståndet för silverfluorid före restaurering (torkat med bomull eller sköljs försiktigt). Totalt 216 permanenta molarer kommer att ingå i studien.

Randomisering av molartänder i sex grupper beroende på restaureringstid, typ av dentalt reparativ material och förhållanden:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zafer Cehreli, DDS, PhD
        • Huvudutredare:
          • Elif Ballikaya, DDS, PhD
        • Underutredare:
          • Gizem Erbas Unverdi, DDS, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter och deras föräldrar som samtycker till att delta och har skrivit på blanketten för informerat samtycke.
  • Patienter med minst en permanent molar diagnostiserad med molar incisor hypomineralization baserat på EAPD-riktlinjer.
  • Fullt utbrutna tänder med ICDAS I eller II lesioner som kräver applicering av fissurtätningsmedel.
  • Tänder som uppvisar avgränsade opaciteter på den ocklusala ytan och minst en ytterligare yta.

Uteslutningskriterier:

  • Tänder som har befintliga restaureringar eller hålrum.
  • Patienter som för närvarande får ortodontisk behandling.
  • Patienter som inte samarbetar under tandingrepp.
  • Tänder påverkade av dental fluoros eller emaljdefekter associerade med specifika syndrom.
  • Barn med systemiska tillstånd som kräver pågående medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hartsbaserad fissurtätningsmedelsrestaurering en vecka efter applicering av silverfluorid (AgF).
Hartsbaserad fissurtätningsmedel återställande en vecka efter applicering av silverfluorid (AgF).
Enhet: Hartsbaserad fissurtätningsmedelsrestaurering en vecka efter applicering av silverfluorid (AgF).
Hartsbaserad fissurtätningsmedelsrestaurering en vecka efter applicering av silverfluorid (AgF).
Aktiv komparator: Omedelbar hartsbaserad fissurtätning efter blottorkande silverfluorid (AgF) applicering
Enhet: Omedelbar restaurering (hartsbaserad) efter blottorkning av silverfluorid
Fläcktorkande silverfluorid med bomullspellet följt av hartsbaserad sprickförsegling
Andra namn:
  • Silverfluorid + glasjonomer tätningsmedel
  • Silverfluorid+ hartsbaserad tätningsmedel
Aktiv komparator: Omedelbar GI-baserad fissurtätning efter sköljning av silverfluoridapplicering
Enhet: Omedelbar restaurering (GIC) efter sköljning av silverfluoridapplicering
Sköljning av silverfluorid och fläcktorkning av sprickor följt av glasjonomerbaserad sprickförsegling
Aktiv komparator: Omedelbar GI-baserad fissurtätning efter blottorkning av silverfluoridapplicering
Enhet: Omedelbar restaurering (GI-baserad) efter blottorkande silverfluoridapplicering
Fläcktorkande silverfluorid med bomullspellet följt av glasjonomerbaserat fissurtätningsmedel
Aktiv komparator: Omedelbar hartsbaserad sprickförsegling efter sköljning av silverfluoridapplicering
Enhet: Omedelbar restaurering (Hartsbaserad) efter sköljning av silverfluoridapplicering
Skölj av silverfluorid följt av hartsbaserad sprickförsegling
Aktiv komparator: GI-baserad sprickförsegling restaurering en vecka efter silverfluorid (AgF) applicering
Enhet: GI-baserad fissurtätningsmedel återställande en vecka efter silverfluorid (AgF) applicering
GI-baserad fissurtätningsmedel återställande en vecka efter silverfluorid (AgF) applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad av fissurtätningsmedel med hänsyn till typen av tätningsmedel och AgF-förbehandling som används.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling: 14 månader (från juli 2023 till oktober 2024). Förstaårsresultaten är planerade till oktober 2025, och andraårsresultaten är planerade till oktober 2026.
Kriterierna för US Public Health Service (sekundär karies, anatomisk form, marginell anpassning, marginell missfärgning) kommer att användas för klinisk utvärdering av restaureringar. Restaureringarna kommer att utvärderas vid baslinjen och 1., 6., 12., 18., 24. månader. Intraorala bilder kommer att tas direkt efter behandling och vid kontrollbesök för att utvärdera missfärgning och sekundär karies under förstoring.
Från inskrivning till avslutad behandling: 14 månader (från juli 2023 till oktober 2024). Förstaårsresultaten är planerade till oktober 2025, och andraårsresultaten är planerade till oktober 2026.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av karies
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling: 14 månader (från juli 2023 till oktober 2024). Förstaårsresultaten är planerade till oktober 2025, och andraårsresultaten är planerade till oktober 2026.
Kriterierna för US Public Health Service (sekundär karies, anatomisk form, marginell anpassning, marginell missfärgning) kommer att användas för klinisk utvärdering av restaureringar. Restaureringarna kommer att utvärderas vid baslinjen och 1., 6., 12., 18., 24. månader
Från inskrivning till avslutad behandling: 14 månader (från juli 2023 till oktober 2024). Förstaårsresultaten är planerade till oktober 2025, och andraårsresultaten är planerade till oktober 2026.
Marginal integritet för tätningsmedel
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling: 14 månader (från juli 2023 till oktober 2024). Förstaårsresultaten är planerade till oktober 2025, och andraårsresultaten är planerade till oktober 2026.
Kriterierna för US Public Health Service (sekundär karies, anatomisk form, marginell anpassning, marginell missfärgning) kommer att användas för klinisk utvärdering av restaureringar. Restaureringarna kommer att utvärderas vid baslinjen och 1., 6., 12., 18., 24. månader
Från inskrivning till avslutad behandling: 14 månader (från juli 2023 till oktober 2024). Förstaårsresultaten är planerade till oktober 2025, och andraårsresultaten är planerade till oktober 2026.
Tandkänslighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling: 14 månader (från juli 2023 till oktober 2024). Förstaårsresultaten är planerade till oktober 2025, och andraårsresultaten är planerade till oktober 2026.

Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) kommer att användas vid 1, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljningar för att bedöma förekomsten av överkänslighet i drabbade tänder genom att applicera en luftblästring vinkelrätt på den ocklusala ytan av tanden under 1 andra på ett avstånd av 1 cm.

Patientens svar kommer att registreras enligt följande poäng:

0 = patienten svarar inte på stimulansen;

  1. = försökspersonen svarar inte på stimulansen men anser att stimulansen är smärtsam;
  2. = subjektet reagerar på luftstimulansen och rör sig bort från stimulansen; och 3 = försökspersonen svarar på luftstimulansen, flyttar sig bort från stimulansen och begär ett omedelbart upphörande av stimulansen
Från inskrivning till avslutad behandling: 14 månader (från juli 2023 till oktober 2024). Förstaårsresultaten är planerade till oktober 2025, och andraårsresultaten är planerade till oktober 2026.
Färg och estetiska förändringar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling: 14 månader (från juli 2023 till oktober 2024). Förstaårsresultaten är planerade till oktober 2025, och andraårsresultaten är planerade till oktober 2026.
Missfärgning av restaureringarna kommer att registreras vid 1, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljningar.
Från inskrivning till avslutad behandling: 14 månader (från juli 2023 till oktober 2024). Förstaårsresultaten är planerade till oktober 2025, och andraårsresultaten är planerade till oktober 2026.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Huvudutredare: Elif Ballikaya, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
  • Huvudutredare: Zafer Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDH-2024-21181 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hacettepe University Scientific Research Projects)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran efter oktober 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera