生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬の投与を受けていない活動性乾癬性関節炎患者におけるソネロキマブの評価 (IZAR-1)
2026年6月10日 更新者：MoonLake Immunotherapeutics AG
活動性乾癬性関節炎を患い、未治療の18歳以上の男女参加者を対象としたソネロキマブ皮下投与の有効性と安全性を調査する第3相並行群間無作為化二重盲検3群プラセボ対照多施設共同研究生物学的DMARDへ
これは、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬治療を受けていない活動性乾癬性関節炎の成人患者の治療において、ソネロキマブ皮下投与の臨床有効性と安全性をプラセボと比較して実証する研究です。
調査の概要
詳細な説明
M1095-PSA-301 は、ソネキマブ 60 mg を 4 週間ごとに投与する（導入レジメンの有無にかかわらず）有効性と安全性を調査するための第 3 相、多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検、3 群プラセボ対照試験です。 ）生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬治療を受けていない活動性乾癬性関節炎の成人を対象としたプラセボとの比較。
研究の種類
介入
入学 (推定)
960
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- Clinical Site
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Clinical Site
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- Clinical Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Clinical Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Clinical Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Clinical Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85748
- Clinical Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Clinical Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Clinical Site
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Florida
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Avon Park、Florida、アメリカ、33825
- Clinical Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Clinical Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-6821
- Clinical Site
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439-2451
- Clinical Site
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North Carolina
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Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Clinical Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Clinical Site
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Clinical Site
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Clinical Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Site
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- Clinical Site
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Clinical Site
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Clinical Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Clinical Site
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Clinical Site
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Tallinn、エストニア、10117
- Clinical Site
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Tallinn、エストニア、13419
- Clinical Site
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Tartu、エストニア、50708
- Clinical Site
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Calgary、カナダ、T2N 4L7
- Clinical Site
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Trois-Rivières、カナダ、G9A 3X2
- Clinical Site
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Waterloo、カナダ、N2J 1C4
- Clinical Site
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Winnipeg、カナダ、R3A IM3
- Clinical Site
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Athens、ギリシャ、12462
- Clinical Site
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Heraklion、ギリシャ、71110
- Clinical Site
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ
- Clinical Site
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Rijeka、クロアチア、51 000
- Clinical Site
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Site
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Kutaisi、グルジア、4600
- Clinical Site
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Tbilisi、グルジア
- Clinical Site
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Tbilisi、グルジア、0102
- Clinical Site
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Tbilisi、グルジア、0112
- Clinical Site
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Tbilisi、グルジア、0141
- Clinical Site
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Tbilisi、グルジア、0159
- Clinical Site
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Tbilisi、グルジア、0160
- Clinical Site
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Tbilisi、グルジア、0179
- Clinical Site
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Tbilisi、グルジア、0180
- Clinical Site
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A Coruña、スペイン、15006
- Clinical Site
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Alcobendas、スペイン、28100
- Clinical Site
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Bilbao、スペイン、48013
- Clinical Site
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Castelló、スペイン、12004
- Clinical Site
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Madrid、スペイン、28046
- Clinical Site
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Madrid、スペイン、28003
- Clinical Site
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Málaga、スペイン、29009
- Clinical Site
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Sabadell、スペイン、08208
- Clinical Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15702
- Clinical Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Clinical Site
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Seville、スペイン、41009
- Clinical Site
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Seville、スペイン、41010
- Clinical Site
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Seville、スペイン、41013
- Clinical Site
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Seville、スペイン、41007
- Clinical Site
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Valencia、スペイン、46007
- Clinical Site
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Košice、スロバキア、04011
- Clinical Site
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Martin、スロバキア、036 01
- Clinical Site
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Poprad、スロバキア、058 01
- Clinical Site
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Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
- Clinical Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Site
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Niška Banja、セルビア、18205
- Clinical Site
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Site
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Brno、チェコ、63800
- Clinical Site
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Břeclav、チェコ、690 02
- Clinical Site
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Ostrava、チェコ、70200
- Clinical Site
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Prague、チェコ、12850
- Clinical Site
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Prague、チェコ、140 00
- Clinical Site
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Prague、チェコ、14800
- Clinical Site
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Prague、チェコ、150 00
- Clinical Site
-
Prague、チェコ、140 59
- Clinical Site
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Studénka、チェコ、742 13
- Clinical Site
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Zlín、チェコ、760 01
- Clinical Site
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Clinical Site
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Berlin、ドイツ、12161
- Clinical Site
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Berlin、ドイツ、12203
- Clinical Site
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Berlin、ドイツ、13125
- Clinical Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Clinical Site
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Hamburg、ドイツ、20095
- Clinical Site
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Herne、ドイツ、44649
- Clinical Site
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Munich、ドイツ、80639
- Clinical Site
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Munich、ドイツ、81667
- Clinical Site
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München、ドイツ、80336
- Clinical Site
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Budapest、ハンガリー、1023
- Clinical Site
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Budapest、ハンガリー、1027
- Clinical Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- Clinical Site
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Clinical Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- Clinical Site
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Hódmezővásárhely、ハンガリー、6800
- Clinical Site
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Kalocsa、ハンガリー、6300
- Clinical Site
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Clinical Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Clinical Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Clinical Site
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Clinical Site
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Kuopio、フィンランド、70100
- Clinical Site
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Cahors、フランス、46000
- Clinical Site
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Caluire-et-Cuire、フランス、69300
- Clinical Site
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Montpellier、フランス、34295
- Clinical Site
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Narbonne、フランス、11100
- Clinical Site
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Nice、フランス、06001
- Clinical Site
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Rouen、フランス、76031
- Clinical Site
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Tours、フランス、37170
- Clinical Site
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Échirolles、フランス、38700
- Clinical Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Clinical Site
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Clinical Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Clinical Site
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Clinical Site
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- Clinical Site
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Rousse、ブルガリア、7000
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1463
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1784
- Clinical Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Clinical Site
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Braga、ポルトガル、4700-000
- Clinical Site
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Clinical Site
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Clinical Site
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Lisbon、ポルトガル、1500-458
- Clinical Site
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Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
- Clinical Site
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Clinical Site
-
Bialystok、ポーランド、15707
- Clinical Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Clinical Site
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Bytom、ポーランド、41-902
- Clinical Site
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Częstochowa、ポーランド、42-202
- Clinical Site
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Dąbrówka、ポーランド、62-069
- Clinical Site
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Dębica、ポーランド、39-200
- Clinical Site
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Elblag、ポーランド、82-300
- Clinical Site
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Gdynia、ポーランド、81-384
- Clinical Site
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Katowice、ポーランド、40282
- Clinical Site
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Krakow、ポーランド、30-002
- Clinical Site
-
Krakow、ポーランド、30-149
- Clinical Site
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Krakow、ポーランド、31-501
- Clinical Site
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Lodz、ポーランド、91-363
- Clinical Site
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Lodz、ポーランド、90-368
- Clinical Site
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Lublin、ポーランド、20-412
- Clinical Site
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Lublin、ポーランド、20-607
- Clinical Site
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- Clinical Site
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Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Clinical Site
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Olsztyn、ポーランド、10-117
- Clinical Site
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Poznan、ポーランド、61-113
- Clinical Site
-
Poznan、ポーランド、60-218
- Clinical Site
-
Poznan、ポーランド、60-324
- Clinical Site
-
Poznan、ポーランド、60-446
- Clinical Site
-
Poznan、ポーランド、60-693
- Clinical Site
-
Poznan、ポーランド、61-397
- Clinical Site
-
Poznan、ポーランド、60-681
- Clinical Site
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Siedlce、ポーランド、08-110
- Clinical Site
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Sochaczew、ポーランド、96-500
- Clinical Site
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Swidnica、ポーランド、58100
- Clinical Site
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Torun、ポーランド、87-100
- Clinical Site
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Warsaw、ポーランド、02-665
- Clinical Site
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Warsaw、ポーランド、00-874
- Clinical Site
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Warsaw、ポーランド、01-691
- Clinical Site
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Warsaw、ポーランド、02-118
- Clinical Site
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Warsaw、ポーランド、02-677
- Clinical Site
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Warsaw、ポーランド、03-291
- Clinical Site
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Warsaw、ポーランド、04-305
- Clinical Site
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Wołomin、ポーランド、05-200
- Clinical Site
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Wroclaw、ポーランド、51-685
- Clinical Site
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Clinical Site
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Wroclaw、ポーランド、53-673
- Clinical Site
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Zamość、ポーランド、22400
- Clinical Site
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Adazi、ラトビア、LV2164
- Clinical Site
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Riga、ラトビア、LV-1001
- Clinical Site
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Kaunas、リトアニア、51270
- Clinical Site
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Klaipėda、リトアニア、LT-92288
- Clinical Site
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Vilnius、リトアニア、01117
- Clinical Site
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Šiauliai、リトアニア、76231
- Clinical Site
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Bucharest、ルーマニア、011172
- Clinical Site
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Bucharest、ルーマニア、012071
- Clinical Site
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Bucharest、ルーマニア、020475
- Clinical Site
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Bucharest、ルーマニア、030463
- Clinical Site
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Bucharest、ルーマニア、041303
- Clinical Site
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Timișoara、ルーマニア、300650
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、スクリーニング来院前に 6 か月以上症状があり、2006 年の乾癬性関節炎分類 (CASPAR) 基準に従って乾癬性関節炎 (PsA) と確定診断されている。
- 参加者は中等度から重度の活動性疾患を患っている（68の圧痛関節数[TJC68]が3以上、66の腫れ関節数[SJC66]が3以上で定義される）。
- 参加者は現在進行性の尋常性乾癬（PsO）を患っているか、皮膚科医によって確認された尋常性乾癬の病歴がある。
- 参加者は、スクリーニング訪問時にリウマチ因子と抗環状シトルリン化ペプチドの両方について陰性の検査結果を示しました。
除外基準:
- ソネロキマブまたはその賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている参加者。
- PsO または PsA 以外の慢性炎症状態と診断されている参加者。
- 炎症性腸疾患の診断を受けた参加者。
- ベースライン訪問前の24週間に原因不明の下痢が3週間以上続いた参加者。
- 変形性関節炎の診断が確立されている参加者。
- ソネロキマブへの以前の曝露。
- 治験薬か承認薬かを問わず、PsA または PsO に対する生物学的免疫調節薬の投与を受けたことのある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：導入レジメンでのソネロキマブの用量
この群に無作為に割り当てられた被験者は、4回投与の導入レジメンとしてソネロキマブ皮下（SC）を受け、その後8週目から開始して4週間ごとにソネロキマブSCが維持投与されます。
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ランダム化治療、並行グループ
|
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実験的：導入レジメンを伴わないソネロキマブの用量
この群に無作為に割り当てられた被験者には、4週間ごとにソネロキマブの皮下投与が行われます。
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ランダム化治療、並行グループ
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り当てられた被験者には、プラセボが皮下投与されます。
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ランダム化治療、並行グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会の基準（ACR50）において少なくとも50％の改善を達成した参加者の反応率
時間枠：第16週
|
ACR50を達成した参加者の割合
|
第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会の基準（ACR20）において少なくとも20%の改善を達成した参加者の反応率
時間枠：第16週
|
ACR20を達成した参加者の割合
|
第16週
|
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最小疾患活動性 (MDA) を達成した参加者の反応率
時間枠：第16週
|
MDAを達成した参加者の割合
|
第16週
|
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：第16週
|
ベースラインからの HAQ-DI の変化
|
第16週
|
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI90)
時間枠：第16週
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ベースライン時に体表面積が3%以上である乾癬（PsO）の参加者のサブグループにおいて、16週目にPASI90反応の90%以上の減少を達成した参加者の割合
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第16週
|
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Short-form-36 (SF-36) 物理コンポーネント概要 (PCS)
時間枠：第16週
|
16 週目の SF-36 PCS のベースラインからの変化
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第16週
|
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ファン デル ハイデ修正合計シャープ スコア (vdHmTSS)
時間枠：第16週
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ベースラインから 16 週目までの関節/骨構造損傷の変化 (vdHmTSS)
|
第16週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2027年2月4日
研究の完了 (推定)
2027年2月4日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。