Evaluering af Sonelokimab hos patienter med aktiv psoriasisgigt naive over for biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (IZAR-1)
10. juni 2026 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG
En fase 3, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblind, 3-arm, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af subkutan sonelokimab hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år og derover med aktiv psoriasisgigt, der er naive til biologiske DMARD'er
Dette er et studie, der skal demonstrere den kliniske effekt og sikkerhed af sonelokimab administreret subkutant sammenlignet med placebo i behandlingen af voksne patienter med aktiv psoriasisarthritis, som er naive over for biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddelbehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
M1095-PSA-301 er en fase 3, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, 3-arm, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af effekten og sikkerheden af sonelokimab 60 mg hver 4. uge (med og uden induktionsregimen) ) versus placebo hos voksne med aktiv psoriasisgigt, som er naive over for biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddelbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
960
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4L7
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
- Clinical Site
-
Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Clinical Site
-
Winnipeg, Canada, R3A IM3
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Estland, 50708
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
- Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cahors, Frankrig, 46000
- Clinical Site
-
Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
- Clinical Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Clinical Site
-
Narbonne, Frankrig, 11100
- Clinical Site
-
Nice, Frankrig, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Clinical Site
-
Tours, Frankrig, 37170
- Clinical Site
-
Échirolles, Frankrig, 38700
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Clinical Site
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Clinical Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Clinical Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Adazi, Letland, LV2164
- Clinical Site
-
Riga, Letland, LV-1001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 51270
- Clinical Site
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Clinical Site
-
Vilnius, Litauen, 01117
- Clinical Site
-
Šiauliai, Litauen, 76231
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Polen, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Polen, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Polen, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Polen, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Polen, 22400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumænien, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumænien, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumænien, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumænien, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Rumænien, 300650
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Site
-
Niška Banja, Serbien, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakiet, 04011
- Clinical Site
-
Martin, Slovakiet, 036 01
- Clinical Site
-
Poprad, Slovakiet, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Clinical Site
-
Alcobendas, Spanien, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, Spanien, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, Spanien, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41007
- Clinical Site
-
Valencia, Spanien, 46007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 63800
- Clinical Site
-
Břeclav, Tjekkiet, 690 02
- Clinical Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 70200
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Tjekkiet, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Tjekkiet, 760 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Clinical Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Clinical Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Clinical Site
-
Herne, Tyskland, 44649
- Clinical Site
-
Munich, Tyskland, 80639
- Clinical Site
-
Munich, Tyskland, 81667
- Clinical Site
-
München, Tyskland, 80336
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være ≥18 år.
- Deltagerne har en bekræftet diagnose af psoriasisarthritis (PsA) i henhold til 2006-klassifikationen for psoriasisarthritis (CASPAR) kriterier med symptomer i ≥6 måneder før screeningsbesøget.
- Deltagerne har moderat til svær aktiv sygdom (defineret ved et 68 ømme led [TJC68] på ≥3 og et 66 hævede led [SJC66] på ≥3).
- Deltagerne har aktuel aktiv plaque-psoriasis (PsO) eller en hudlægebekræftet historie med plaque-PsO.
- Deltagerne testede negative for både rheumatoid faktor og anticyklisk citrullineret peptid ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for sonelokimab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Deltagere, der har diagnosen andre kroniske betændelsestilstande end PsO eller PsA.
- Deltagere med en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom.
- Deltagere, der har oplevet en periode på ≥3 uger med uforklarlig diarré i de 24 uger før baselinebesøget.
- Deltagere, der har en etableret diagnose af arthritis mutilans.
- Tidligere eksponering for sonelokimab.
- Deltagere, der nogensinde har modtaget biologiske immunmodulerende midler for PsA eller PsO, uanset om de er testet eller godkendt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sonelokimab dosis med et induktionsregime
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage sonelokimab subkutant (SC) som et induktionsregime på 4 doser, efterfulgt af sonelokimab SC hver 4. uge vedligeholdelsesdosering startende ved uge 8.
|
Randomiseret behandling, parallel-gruppe
|
|
Eksperimentel: sonelokimab dosis uden induktionsregime
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage sonelokimab subkutant hver 4. uge.
|
Randomiseret behandling, parallel-gruppe
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage placebo subkutant.
|
Randomiseret behandling, parallel-gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent for deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterierne (ACR50)
Tidsramme: Uge 16
|
Andel af deltagere, der opnår ACR50
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent for deltagere, der opnår mindst 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterierne (ACR20)
Tidsramme: Uge 16
|
Andel af deltagere, der opnår ACR20
|
Uge 16
|
|
Svarprocent for deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uge 16
|
Andel af deltagere, der opnår MDA
|
Uge 16
|
|
Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 16
|
Ændring i HAQ-DI fra baseline
|
Uge 16
|
|
Psoriasis område og sværhedsgradsindeks (PASI90)
Tidsramme: Uge 16
|
Andel af deltagere, der opnåede et fald på ≥90 % i PASI90-responset ved uge 16 i undergruppen af deltagere med psoriasis (PsO), der involverer ≥3 % kropsoverfladeareal ved baseline
|
Uge 16
|
|
Kortform-36 (SF-36) Fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: Uge 16
|
Ændring fra baseline i SF-36 PCS i uge 16
|
Uge 16
|
|
van der Heijde ændrede Total Sharp Score (vdHmTSS)
Tidsramme: Uge 16
|
Ændring fra baseline til uge 16 i led/knoglestrukturel skade (vdHmTSS)
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
4. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M1095-PSA-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
Kliniske forsøg med Sonelokimab
-
MoonLake Immunotherapeutics AGTilmelding efter invitation
-
MoonLake Immunotherapeutics AGAfsluttet
-
Bond Avillion 2 Development LPAvillion LLPAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Tyskland, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen
-
MoonLake Immunotherapeutics AGRekrutteringGigt, psoriasisBulgarien, Forenede Stater, Ungarn, Polen, Tyskland, Frankrig, Spanien, Canada, Tjekkiet, Georgien, Det Forenede Kongerige
-
MoonLake Immunotherapeutics AGAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater, Bulgarien, Canada, Tyskland, Polen, Ungarn, Italien, Norge, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
MoonLake Immunotherapeutics AGTilmelding efter invitationHidradenitis SuppurativaTyskland, Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Holland, Polen, Ungarn, Spanien, Italien, Portugal, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Norge, Slovakiet
-
MoonLake Immunotherapeutics AGAktiv, ikke rekrutterendeHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
MoonLake Immunotherapeutics AGAfsluttetHidradenitis SuppurativaTyskland, Forenede Stater, Spanien, Bulgarien, Canada, Irland, Holland, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Polen, Slovakiet
-
MoonLake Immunotherapeutics AGAfsluttetGigt, psoriasisForenede Stater, Spanien, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Ungarn
-
MoonLake Immunotherapeutics AGAfsluttetHidradenitis SuppurativaTyskland, Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Irland, Holland, Polen