Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania sonelokimabu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wcześniej nie stosowali leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby biologicznej (IZAR-1)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MoonLake Immunotherapeutics AG

Randomizowane, podwójnie ślepe, 3-ramienne, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sonelokimabu podawanego podskórnie u mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie są naiwni na biologiczne DMARD

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa sonelokimabu podawanego podskórnie w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie stosowali wcześniej biologicznego leczenia przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

M1095-PSA-301 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, 3 ramionami i grupą kontrolną placebo, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sonelokimabu w dawce 60 mg co 4 tygodnie (ze schematem leczenia indukcyjnego lub bez niego) ) w porównaniu z placebo u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie stosowali wcześniej biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

960

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Clinical Site
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Clinical Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51 000
        • Clinical Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Site
      • Brno, Czechy, 63800
        • Clinical Site
      • Břeclav, Czechy, 690 02
        • Clinical Site
      • Ostrava, Czechy, 70200
        • Clinical Site
      • Prague, Czechy, 12850
        • Clinical Site
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Clinical Site
      • Prague, Czechy, 14800
        • Clinical Site
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Clinical Site
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Clinical Site
      • Studénka, Czechy, 742 13
        • Clinical Site
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • Clinical Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Clinical Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Clinical Site
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Clinical Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Clinical Site
      • Cahors, Francja, 46000
        • Clinical Site
      • Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
        • Clinical Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Clinical Site
      • Narbonne, Francja, 11100
        • Clinical Site
      • Nice, Francja, 06001
        • Clinical Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Clinical Site
      • Tours, Francja, 37170
        • Clinical Site
      • Échirolles, Francja, 38700
        • Clinical Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Clinical Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Clinical Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja
        • Clinical Site
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Clinical Site
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Clinical Site
      • Alcobendas, Hiszpania, 28100
        • Clinical Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Clinical Site
      • Castelló, Hiszpania, 12004
        • Clinical Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Clinical Site
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Clinical Site
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Clinical Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Clinical Site
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Clinical Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Clinical Site
      • Seville, Hiszpania, 41007
        • Clinical Site
      • Valencia, Hiszpania, 46007
        • Clinical Site
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Clinical Site
      • Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
        • Clinical Site
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Clinical Site
      • Winnipeg, Kanada, R3A IM3
        • Clinical Site
      • Kaunas, Litwa, 51270
        • Clinical Site
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • Clinical Site
      • Vilnius, Litwa, 01117
        • Clinical Site
      • Šiauliai, Litwa, 76231
        • Clinical Site
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Clinical Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Clinical Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Clinical Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Clinical Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Clinical Site
      • Munich, Niemcy, 80639
        • Clinical Site
      • Munich, Niemcy, 81667
        • Clinical Site
      • München, Niemcy, 80336
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polska, 15707
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Clinical Site
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Clinical Site
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Clinical Site
      • Dąbrówka, Polska, 62-069
        • Clinical Site
      • Dębica, Polska, 39-200
        • Clinical Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Clinical Site
      • Katowice, Polska, 40282
        • Clinical Site
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Polska, 30-149
        • Clinical Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Clinical Site
      • Lodz, Polska, 91-363
        • Clinical Site
      • Lodz, Polska, 90-368
        • Clinical Site
      • Lublin, Polska, 20-412
        • Clinical Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polska, 61-113
        • Clinical Site
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Clinical Site
      • Poznan, Polska, 60-324
        • Clinical Site
      • Poznan, Polska, 60-446
        • Clinical Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Clinical Site
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Clinical Site
      • Poznan, Polska, 60-681
        • Clinical Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polska, 58100
        • Clinical Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 01-691
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 02-118
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 04-305
        • Clinical Site
      • Wołomin, Polska, 05-200
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • Clinical Site
      • Zamość, Polska, 22400
        • Clinical Site
      • Braga, Portugalia, 4700-000
        • Clinical Site
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugalia, 1500-458
        • Clinical Site
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • Clinical Site
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • Clinical Site
      • Bucharest, Rumunia, 012071
        • Clinical Site
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Clinical Site
      • Bucharest, Rumunia, 030463
        • Clinical Site
      • Bucharest, Rumunia, 041303
        • Clinical Site
      • Timișoara, Rumunia, 300650
        • Clinical Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site
      • Niška Banja, Serbia, 18205
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Clinical Site
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Clinical Site
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
        • Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Clinical Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-6821
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439-2451
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Clinical Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Clinical Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Clinical Site
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Clinical Site
      • Košice, Słowacja, 04011
        • Clinical Site
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Clinical Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • Clinical Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Clinical Site
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Clinical Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Clinical Site
      • Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
        • Clinical Site
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Clinical Site
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Clinical Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Clinical Site
      • Adazi, Łotwa, LV2164
        • Clinical Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnicy mają potwierdzoną diagnozę łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) z 2006 r., a objawy utrzymują się przez ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Uczestnicy cierpią na umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobę (definiowaną jako liczba tkliwych stawów 68 [TJC68] wynosząca ≥3 i liczba obrzękniętych stawów 66 [SJC66] wynosząca ≥3).
  4. Uczestnicy mają obecnie aktywną łuszczycę plackowatą (PsO) lub potwierdzoną przez dermatologa historię PsO plackowatą.
  5. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy uzyskali negatywny wynik testu na obecność zarówno czynnika reumatoidalnego, jak i antycyklicznego cytrulinowanego peptydu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na sonelokimab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekłe stany zapalne inne niż PsO lub PsA.
  3. Uczestnicy ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit.
  4. Uczestnicy, u których w ciągu 24 tygodni przed wizytą wyjściową wystąpiła niewyjaśniona biegunka trwająca ≥3 tygodnie.
  5. Uczestnicy, u których potwierdzono rozpoznanie okaleczającego zapalenia stawów.
  6. Poprzednia ekspozycja na sonelokimab.
  7. Uczestnicy, którzy kiedykolwiek otrzymywali jakiekolwiek biologiczne środki immunomodulujące w leczeniu ŁZS lub PsO, niezależnie od tego, czy były one badane, czy zatwierdzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dawki sonelokimabu w schemacie indukcyjnym
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają sonelokimab podskórnie (SC) w ramach schematu indukcyjnego składającego się z 4 dawek, a następnie sonelokimab SC w dawce podtrzymującej co 4 tygodnie, począwszy od 8. tygodnia.
Leczenie randomizowane, grupa równoległa
Eksperymentalny: dawki sonelokimabu bez schematu indukcyjnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać sonelokimab podskórnie co 4 tygodnie.
Leczenie randomizowane, grupa równoległa
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają podskórnie placebo.
Leczenie randomizowane, grupa równoległa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w zakresie kryteriów American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Proporcja uczestników osiągających ACR50
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20% poprawę w zakresie kryteriów American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Proporcja uczestników osiągających ACR20
Tydzień 16
Wskaźnik odpowiedzi uczestników osiągających minimalną aktywność chorobową (MDA)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Proporcja uczestników osiągających MDA
Tydzień 16
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 16
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI90)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek odpowiedzi PASI90 o ≥90% w 16. tygodniu w podgrupie uczestników z łuszczycą (PsO) obejmującą ≥3% powierzchni ciała na początku badania
Tydzień 16
Skrócona forma-36 (SF-36) Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SF-36 PCS w 16. tygodniu
Tydzień 16
zmodyfikowany całkowity wynik Sharpa van der Heijde'a (vdHmTSS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w zakresie uszkodzeń strukturalnych stawów/kości (vdHmTSS)
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonelokimab

Subskrybuj