Valutazione di sonelokimab in pazienti con artrite psoriasica attiva non trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici (IZAR-1)
10 giugno 2026 aggiornato da: MoonLake Immunotherapeutics AG
Uno studio multicentrico di fase 3, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci, controllato con placebo, per indagare l'efficacia e la sicurezza di sonelokimab sottocutaneo in partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con artrite psoriasica attiva che sono naive ai DMARD biologici
Si tratta di uno studio volto a dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza di sonelokimab somministrato per via sottocutanea rispetto al placebo nel trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva che non erano mai stati trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
M1095-PSA-301 è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 3 bracci, controllato con placebo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di sonelokimab 60 mg ogni 4 settimane (con e senza un regime di induzione ) rispetto al placebo negli adulti con artrite psoriasica attiva che non erano mai stati trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
960
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Clinical Site
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Site
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Calgary, Canada, T2N 4L7
- Clinical Site
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Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
- Clinical Site
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Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Clinical Site
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Winnipeg, Canada, R3A IM3
- Clinical Site
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Brno, Cechia, 63800
- Clinical Site
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Břeclav, Cechia, 690 02
- Clinical Site
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Ostrava, Cechia, 70200
- Clinical Site
-
Prague, Cechia, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Cechia, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Cechia, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Cechia, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Cechia, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Cechia, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Cechia, 760 01
- Clinical Site
-
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Rijeka, Croazia, 51 000
- Clinical Site
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Site
-
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Tallinn, Estonia, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Estonia, 50708
- Clinical Site
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Clinical Site
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Cahors, Francia, 46000
- Clinical Site
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Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Clinical Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Clinical Site
-
Narbonne, Francia, 11100
- Clinical Site
-
Nice, Francia, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, Francia, 76031
- Clinical Site
-
Tours, Francia, 37170
- Clinical Site
-
Échirolles, Francia, 38700
- Clinical Site
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Site
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Clinical Site
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Germania, 12161
- Clinical Site
-
Berlin, Germania, 12203
- Clinical Site
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Berlin, Germania, 13125
- Clinical Site
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Erlangen, Germania, 91054
- Clinical Site
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Hamburg, Germania, 20095
- Clinical Site
-
Herne, Germania, 44649
- Clinical Site
-
Munich, Germania, 80639
- Clinical Site
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Munich, Germania, 81667
- Clinical Site
-
München, Germania, 80336
- Clinical Site
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Athens, Grecia, 12462
- Clinical Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Clinical Site
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia
- Clinical Site
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Adazi, Lettonia, LV2164
- Clinical Site
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Riga, Lettonia, LV-1001
- Clinical Site
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Kaunas, Lituania, 51270
- Clinical Site
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Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Clinical Site
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Vilnius, Lituania, 01117
- Clinical Site
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Šiauliai, Lituania, 76231
- Clinical Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Clinical Site
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Bialystok, Polonia, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polonia, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Polonia, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Polonia, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Polonia, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Polonia, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polonia, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Polonia, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Polonia, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Polonia, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Clinical Site
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polonia, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Polonia, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Polonia, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Polonia, 22400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portogallo, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Romania, 300650
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
-
Niška Banja, Serbia, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Site
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-
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-
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Košice, Slovacchia, 04011
- Clinical Site
-
Martin, Slovacchia, 036 01
- Clinical Site
-
Poprad, Slovacchia, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
- Clinical Site
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A Coruña, Spagna, 15006
- Clinical Site
-
Alcobendas, Spagna, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, Spagna, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, Spagna, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, Spagna, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, Spagna, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Spagna, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Spagna, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Spagna, 41013
- Clinical Site
-
Seville, Spagna, 41007
- Clinical Site
-
Valencia, Spagna, 46007
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85748
- Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Clinical Site
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Ungheria, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungheria, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Ungheria, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Ungheria, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Ungheria, 8200
- Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
- I partecipanti hanno una diagnosi confermata di artrite psoriasica (AP) secondo i criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR) del 2006 con sintomi per ≥ 6 mesi prima della visita di screening.
- I partecipanti presentavano una malattia attiva da moderata a grave (definita da un conteggio di 68 articolazioni dolenti [TJC68] di ≥ 3 e un conteggio di 66 articolazioni tumefatte [SJC66] di ≥ 3).
- I partecipanti hanno attuale psoriasi a placche attiva (PsO) o una storia di PsO a placche confermata dal dermatologo.
- I partecipanti risultano negativi sia al fattore reumatoide che al peptide anticiclico citrullinato alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con ipersensibilità nota al sonelokimab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Partecipanti con una diagnosi di condizioni infiammatorie croniche diverse da PsO o PsA.
- Partecipanti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.
- Partecipanti che hanno sperimentato un periodo di ≥ 3 settimane di diarrea inspiegabile nelle 24 settimane precedenti la visita basale.
- Partecipanti con una diagnosi accertata di artrite mutilante.
- Precedente esposizione a sonelokimab.
- Partecipanti che hanno mai ricevuto agenti immunomodulanti biologici per PsA o PsO, sia sperimentali che approvati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dose di sonelokimab con un regime di induzione
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno sonelokimab per via sottocutanea (SC) come regime di induzione di 4 dosi, seguito da sonelokimab SC ogni 4 settimane con una dose di mantenimento a partire dalla settimana 8.
|
Trattamento randomizzato, a gruppi paralleli
|
|
Sperimentale: dose di sonelokimab senza un regime di induzione
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno sonelokimab per via sottocutanea ogni 4 settimane.
|
Trattamento randomizzato, a gruppi paralleli
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il placebo per via sottocutanea.
|
Trattamento randomizzato, a gruppi paralleli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta dei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'ACR50
|
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta dei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono l’ACR20
|
Settimana 16
|
|
Tasso di risposta dei partecipanti che hanno raggiunto l’attività minima di malattia (MDA)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'MDA
|
Settimana 16
|
|
Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Variazione dell'HAQ-DI rispetto al basale
|
Settimana 16
|
|
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI90)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione ≥90% nella risposta PASI90 alla settimana 16 nel sottogruppo di partecipanti con psoriasi (PsO) che coinvolgeva ≥3% della superficie corporea al basale
|
Settimana 16
|
|
Shortform-36 (SF-36) Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Variazione rispetto al basale in SF-36 PCS alla settimana 16
|
Settimana 16
|
|
van der Heijde ha modificato il punteggio totale di Sharp (vdHmTSS)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Variazione dal basale alla settimana 16 del danno strutturale articolare/osseo (vdHmTSS)
|
Settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
4 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
4 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M1095-PSA-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonelokimab
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