Evaluatie van sonelokimab bij patiënten met actieve artritis psoriatica die naïef zijn voor biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (IZAR-1)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: MoonLake Immunotherapeutics AG
Een fase 3, parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan sonelokimab te onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder met actieve artritis psoriatica die naïef zijn voor biologische DMARD's
Dit is een onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van subcutaan toegediend sonelokimab, vergeleken met placebo, bij de behandeling van volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica die naïef zijn voor biologische ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
M1095-PSA-301 is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, 3-armig, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van sonelokimab 60 mg elke 4 weken te onderzoeken (met en zonder een inductieregime ) versus placebo bij volwassenen met actieve artritis psoriatica die naïef zijn voor biologische ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
960
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4L7
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
- Clinical Site
-
Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Clinical Site
-
Winnipeg, Canada, R3A IM3
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Duitsland, 12161
- Clinical Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Clinical Site
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Clinical Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Clinical Site
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Clinical Site
-
Herne, Duitsland, 44649
- Clinical Site
-
Munich, Duitsland, 80639
- Clinical Site
-
Munich, Duitsland, 81667
- Clinical Site
-
München, Duitsland, 80336
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Estland, 50708
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cahors, Frankrijk, 46000
- Clinical Site
-
Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
- Clinical Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Clinical Site
-
Narbonne, Frankrijk, 11100
- Clinical Site
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Clinical Site
-
Tours, Frankrijk, 37170
- Clinical Site
-
Échirolles, Frankrijk, 38700
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgië, 4600
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Clinical Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Clinical Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11521
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Hongarije, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Hongarije, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51 000
- Clinical Site
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Adazi, Letland, LV2164
- Clinical Site
-
Riga, Letland, LV-1001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 51270
- Clinical Site
-
Klaipėda, Litouwen, LT-92288
- Clinical Site
-
Vilnius, Litouwen, 01117
- Clinical Site
-
Šiauliai, Litouwen, 76231
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Polen, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Polen, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Polen, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Polen, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Polen, 22400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Roemenië, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Roemenië, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Roemenië, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Roemenië, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Roemenië, 300650
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Site
-
Niška Banja, Servië, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije, 04011
- Clinical Site
-
Martin, Slowakije, 036 01
- Clinical Site
-
Poprad, Slowakije, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Clinical Site
-
Alcobendas, Spanje, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, Spanje, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, Spanje, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, Spanje, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Spanje, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Spanje, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Clinical Site
-
Seville, Spanje, 41007
- Clinical Site
-
Valencia, Spanje, 46007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 63800
- Clinical Site
-
Břeclav, Tsjechië, 690 02
- Clinical Site
-
Ostrava, Tsjechië, 70200
- Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Tsjechië, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Tsjechië, 760 01
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
- Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn.
- Deelnemers hebben een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) volgens de criteria van de classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR) uit 2006, met symptomen gedurende ≥6 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Deelnemers hebben een matige tot ernstige actieve ziekte (gedefinieerd door een aantal van 68 pijnlijke gewrichten [TJC68] van ≥3 en een aantal van 66 gezwollen gewrichten [SJC66] van ≥3).
- Deelnemers hebben huidige actieve plaque psoriasis (PsO) of een door dermatologen bevestigde geschiedenis van plaque PsO.
- Deelnemers testen tijdens het screeningsbezoek negatief op zowel reumafactor als anticyclisch gecitrullineerd peptide.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor sonelokimab of één van de hulpstoffen.
- Deelnemers met een diagnose van andere chronische ontstekingsaandoeningen dan PsO of PsA.
- Deelnemers met een diagnose van inflammatoire darmziekten.
- Deelnemers die in de 24 weken voorafgaand aan het basisbezoek een periode van ≥3 weken onverklaarbare diarree hebben gehad.
- Deelnemers met een vastgestelde diagnose van artritis mutilans.
- Eerdere blootstelling aan sonelokimab.
- Deelnemers die ooit biologische immunomodulerende middelen voor PsA of PsO hebben gekregen, hetzij in onderzoek of goedgekeurd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dosis sonelokimab met een inductieregime
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen sonelokimab subcutaan (SC) krijgen als een inductieregime van 4 doses, gevolgd door een onderhoudsdosering van sonelokimab SC elke 4 weken, te beginnen in week 8.
|
Gerandomiseerde behandeling, parallelle groep
|
|
Experimenteel: dosis sonelokimab zonder inductieregime
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen elke 4 weken subcutaan sonelokimab krijgen.
|
Gerandomiseerde behandeling, parallelle groep
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen subcutaan een placebo krijgen.
|
Gerandomiseerde behandeling, parallelle groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage van deelnemers die een verbetering van ten minste 50% bereiken in de criteria van het American College of Rheumatology (ACR50)
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers dat ACR50 behaalt
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage van deelnemers die een verbetering van ten minste 20% bereiken in de criteria van het American College of Rheumatology (ACR20)
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers dat ACR20 behaalt
|
Week 16
|
|
Responspercentage van deelnemers die Minimal Disease Activity (MDA) bereiken
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers dat MDA bereikt
|
Week 16
|
|
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling - Index van handicaps (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 16
|
Verandering in HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Week 16
|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI90)
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers dat in week 16 een afname van ≥90% in de PASI90-respons bereikte in de subgroep van deelnemers met psoriasis (PsO) met een lichaamsoppervlak van ≥3% bij baseline
|
Week 16
|
|
Short-form-36 (SF-36) Samenvatting van fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36 PCS in week 16
|
Week 16
|
|
van der Heijde aangepaste Total Sharp Score (vdHmTSS)
Tijdsspanne: Week 16
|
Verandering van baseline tot week 16 in structurele gewrichts-/botschade (vdHmTSS)
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
4 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M1095-PSA-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .