Оценка применения сонелокимаба у пациентов с активным псориатическим артритом, ранее не принимавших биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (IZAR-1)
10 августа 2026 г. обновлено: MoonLake Immunotherapeutics AG
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, 3-групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для изучения эффективности и безопасности подкожного введения сонелокимаба у участников мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с активным псориатическим артритом, которые являются наивными к биологическим БПВП
Это исследование призвано продемонстрировать клиническую эффективность и безопасность сонелокимаба, вводимого подкожно, по сравнению с плацебо при лечении взрослых пациентов с активным псориатическим артритом, которые ранее не получали биологическую противоревматическую терапию, модифицирующую заболевание.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
M1095-PSA-301 — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности сонелокимаба в дозе 60 мг каждые 4 недели (с индукционным режимом и без него). ) по сравнению с плацебо у взрослых с активным псориатическим артритом, которые ранее не получали биологическую противоревматическую лекарственную терапию, модифицирующую заболевание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
960
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Clinical Site
-
Rousse, Болгария, 7000
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1784
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Венгрия, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Венгрия, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Германия, 12161
- Clinical Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Clinical Site
-
Berlin, Германия, 13125
- Clinical Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Clinical Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- Clinical Site
-
Herne, Германия, 44649
- Clinical Site
-
Munich, Германия, 80639
- Clinical Site
-
Munich, Германия, 81667
- Clinical Site
-
München, Германия, 80336
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Clinical Site
-
Heraklion, Греция, 71110
- Clinical Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11521
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Clinical Site
-
Alcobendas, Испания, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, Испания, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, Испания, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, Испания, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, Испания, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, Испания, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Испания, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Испания, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Испания, 41013
- Clinical Site
-
Seville, Испания, 41007
- Clinical Site
-
Valencia, Испания, 46007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T2N 4L7
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Канада, G9A 3X2
- Clinical Site
-
Waterloo, Канада, N2J 1C4
- Clinical Site
-
Winnipeg, Канада, R3A IM3
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Adazi, Латвия, LV2164
- Clinical Site
-
Riga, Латвия, LV-1001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 51270
- Clinical Site
-
Klaipėda, Литва, LT-92288
- Clinical Site
-
Vilnius, Литва, 01117
- Clinical Site
-
Šiauliai, Литва, 76231
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- Clinical Site
-
Bialystok, Польша, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Польша, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Польша, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Польша, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Польша, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Польша, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Польша, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Польша, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Польша, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Польша, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Польша, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Польша, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Польша, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Польша, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Польша, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Польша, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Польша, 22400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Португалия, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Румыния, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Румыния, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Румыния, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Румыния, 300650
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Site
-
Niška Banja, Сербия, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Словакия, 04011
- Clinical Site
-
Martin, Словакия, 036 01
- Clinical Site
-
Poprad, Словакия, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
- Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cahors, Франция, 46000
- Clinical Site
-
Caluire-et-Cuire, Франция, 69300
- Clinical Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Clinical Site
-
Narbonne, Франция, 11100
- Clinical Site
-
Nice, Франция, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Clinical Site
-
Tours, Франция, 37170
- Clinical Site
-
Échirolles, Франция, 38700
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51 000
- Clinical Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 63800
- Clinical Site
-
Břeclav, Чехия, 690 02
- Clinical Site
-
Ostrava, Чехия, 70200
- Clinical Site
-
Prague, Чехия, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Чехия, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Чехия, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Чехия, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Чехия, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Чехия, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Эстония, 50708
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет.
- У участников есть подтвержденный диагноз псориатического артрита (ПсА) в соответствии с критериями Классификации псориатического артрита 2006 года (CASPAR) с симптомами в течение ≥6 месяцев до скринингового визита.
- У участников имеется активное заболевание от умеренной до тяжелой степени (определяется по количеству болезненных суставов 68 [TJC68] ≥3 и количеству опухших суставов 66 [SJC66] ≥3).
- У участников в настоящее время имеется активный бляшечный псориаз (PsO) или подтвержденная дерматологами история бляшечного PsO.
- Во время скринингового визита участники дали отрицательный результат как на ревматоидный фактор, так и на антициклический цитруллинированный пептид.
Критерии исключения:
- Участники с известной гиперчувствительностью к сонелокимабу или любому из его вспомогательных веществ.
- Участники, у которых диагностированы хронические воспалительные состояния, отличные от PsO или PsA.
- Участники с диагнозом воспалительного заболевания кишечника.
- Участники, у которых в течение ≥3 недель наблюдалась необъяснимая диарея в течение 24 недель до базового визита.
- Участники, у которых установлен диагноз мутиланского артрита.
- Предыдущий контакт с сонелокимабом.
- Участники, которые когда-либо получали какие-либо биологические иммуномодулирующие средства для лечения ПсА или ПсО, как исследуемые, так и одобренные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: доза сонелокимаба при индукционном режиме
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать сонелокимаб подкожно (п/к) в виде индукционного режима из 4 доз с последующим назначением сонелокимаба п/к каждые 4 недели в поддерживающей дозе, начиная с 8-й недели.
|
Рандомизированное лечение, параллельные группы
|
|
Экспериментальный: доза сонелокимаба без индукционного режима
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать сонелокимаб подкожно каждые 4 недели.
|
Рандомизированное лечение, параллельные группы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо подкожно.
|
Рандомизированное лечение, параллельные группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов участников, достигших как минимум 50% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Доля участников, достигших ACR50
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов участников, достигших как минимум 20% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Доля участников, достигших ACR20
|
Неделя 16
|
|
Уровень ответа участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Доля участников, достигших MDA
|
Неделя 16
|
|
Анкета для оценки здоровья – Индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с базовым уровнем
|
Неделя 16
|
|
Индекс распространенности и тяжести псориаза (PASI90)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Доля участников, достигших снижения ответа PASI90 на ≥90% на 16 неделе в подгруппе участников с псориазом (PsO), охватывающим ≥3% площади поверхности тела на исходном уровне
|
Неделя 16
|
|
Краткая форма-36 (SF-36) Краткое описание физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PCS SF-36 на 16 неделе
|
Неделя 16
|
|
ван дер Хейде модифицированный общий балл Sharp (vdHmTSS)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Изменение структурных повреждений суставов/костей по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе (vdHmTSS)
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M1095-PSA-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .