Utvärdering av Sonelokimab hos patienter med aktiv psoriasisartrit naiva till biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (IZAR-1)
10 augusti 2026 uppdaterad av: MoonLake Immunotherapeutics AG
En fas 3, parallellgrupp, randomiserad, dubbelblind, 3-armad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effekten och säkerheten av subkutan sonelokimab hos manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år och äldre med aktiv psoriasisartrit som är naiva till biologiska DMARDs
Detta är en studie för att visa den kliniska effekten och säkerheten av sonelokimab administrerat subkutant jämfört med placebo vid behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit som är naiva till biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
M1095-PSA-301 är en fas 3, multicenter, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, 3-armad, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten och säkerheten av sonelokimab 60 mg var fjärde vecka (med och utan induktionsbehandling). ) kontra placebo hos vuxna med aktiv psoriasisartrit som är naiva till biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
960
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Estland, 50708
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cahors, Frankrike, 46000
- Clinical Site
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Clinical Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Clinical Site
-
Narbonne, Frankrike, 11100
- Clinical Site
-
Nice, Frankrike, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Clinical Site
-
Tours, Frankrike, 37170
- Clinical Site
-
Échirolles, Frankrike, 38700
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85748
- Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Förenta staterna, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Clinical Site
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Clinical Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11521
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4L7
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Clinical Site
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Site
-
Winnipeg, Kanada, R3A IM3
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Clinical Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Adazi, Lettland, LV2164
- Clinical Site
-
Riga, Lettland, LV-1001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 51270
- Clinical Site
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Clinical Site
-
Vilnius, Litauen, 01117
- Clinical Site
-
Šiauliai, Litauen, 76231
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Polen, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Polen, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Polen, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Polen, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Polen, 22400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumänien, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumänien, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumänien, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Rumänien, 300650
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Site
-
Niška Banja, Serbien, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien, 04011
- Clinical Site
-
Martin, Slovakien, 036 01
- Clinical Site
-
Poprad, Slovakien, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 979 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Clinical Site
-
Alcobendas, Spanien, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, Spanien, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, Spanien, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41007
- Clinical Site
-
Valencia, Spanien, 46007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 63800
- Clinical Site
-
Břeclav, Tjeckien, 690 02
- Clinical Site
-
Ostrava, Tjeckien, 70200
- Clinical Site
-
Prague, Tjeckien, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Tjeckien, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjeckien, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Tjeckien, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Clinical Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Clinical Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Clinical Site
-
Herne, Tyskland, 44649
- Clinical Site
-
Munich, Tyskland, 80639
- Clinical Site
-
Munich, Tyskland, 81667
- Clinical Site
-
München, Tyskland, 80336
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Ungern, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Ungern, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Ungern, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Ungern, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara ≥18 år gamla.
- Deltagarna har en bekräftad diagnos av psoriasisartrit (PsA) enligt 2006 års klassificering för psoriasisartrit (CASPAR) kriterier med symtom i ≥6 månader före screeningbesöket.
- Deltagarna har måttlig till svår aktiv sjukdom (definierad av ett antal ömma leder [TJC68] på ≥3 och ett antal svullna leder på 66 [SJC66] på ≥3).
- Deltagarna har för närvarande aktiv plackpsoriasis (PsO) eller en hudläkare-bekräftad historia av plack PsO.
- Deltagarna testade negativt för både reumatoid faktor och anticyklisk citrullinerad peptid vid screeningbesöket.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med känd överkänslighet mot sonelokimab eller något av dess hjälpämnen.
- Deltagare som har diagnosen andra kroniska inflammatoriska tillstånd än PsO eller PsA.
- Deltagare med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom.
- Deltagare som har upplevt en period på ≥3 veckor av oförklarlig diarré under de 24 veckorna före baslinjebesöket.
- Deltagare som har en fastställd diagnos av artrit mutilans.
- Tidigare exponering för sonelokimab.
- Deltagare som någonsin har fått något biologiskt immunmodulerande medel för PsA eller PsO, vare sig det är undersökt eller godkänt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sonelokimab dos med en induktionsregim
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få sonelokimab subkutant (SC) som en induktionsregim med 4 doser, följt av sonelokimab SC var 4:e vecka underhållsdosering från och med vecka 8.
|
Randomiserad behandling, parallell-grupp
|
|
Experimentell: sonelokimab-dos utan induktionsbehandling
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få sonelokimab subkutant var fjärde vecka.
|
Randomiserad behandling, parallell-grupp
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få placebo subkutant.
|
Randomiserad behandling, parallell-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för deltagare som uppnår minst 50 % förbättring av American College of Rheumatology-kriterierna (ACR50)
Tidsram: Vecka 16
|
Andel deltagare som uppnår ACR50
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för deltagare som uppnår minst 20 % förbättring i American College of Rheumatology-kriterierna (ACR20)
Tidsram: Vecka 16
|
Andel deltagare som uppnår ACR20
|
Vecka 16
|
|
Svarsfrekvens för deltagare som uppnår Minimal Disease Activity (MDA)
Tidsram: Vecka 16
|
Andel deltagare som uppnår MDA
|
Vecka 16
|
|
Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vecka 16
|
Förändring i HAQ-DI från baslinjen
|
Vecka 16
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI90)
Tidsram: Vecka 16
|
Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥90 % i PASI90-svaret vid vecka 16 i undergruppen av deltagare med psoriasis (PsO) som involverar ≥3 % kroppsyta vid baslinjen
|
Vecka 16
|
|
Kortform-36 (SF-36) sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Vecka 16
|
Ändring från baslinjen i SF-36 PCS vid vecka 16
|
Vecka 16
|
|
van der Heijde modifierade Total Sharp Score (vdHmTSS)
Tidsram: Vecka 16
|
Förändring från baslinje till vecka 16 i led-/benstrukturskada (vdHmTSS)
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
4 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
4 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M1095-PSA-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .