Sonelokimab 对未接受生物疾病缓解抗风湿药物的活动性银屑病关节炎患者的评价 (IZAR-1)
2026年8月10日 更新者：MoonLake Immunotherapeutics AG
一项 3 期、平行组、随机、双盲、3 臂、安慰剂对照、多中心研究，旨在调查皮下注射 Sonelokimab 在 18 岁及以上患有活动性银屑病关节炎的男性和女性受试者中的疗效和安全性生物 DMARD
这项研究旨在证明与安慰剂相比，皮下注射 sonelokimab 治疗未曾接受过生物疾病缓解抗风湿药物治疗的活动性银屑病关节炎成年患者的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
M1095-PSA-301 是一项 3 期、多中心、随机、平行组、双盲、3 臂、安慰剂对照研究，旨在调查每 4 周 60 mg 索洛单抗（有或没有诱导方案）的有效性和安全性）与安慰剂相比，治疗患有活动性银屑病关节炎且未曾接受过生物疾病缓解抗风湿药物治疗的成人患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
960
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kutaisi、乔治亚州、4600
- Clinical Site
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Tbilisi、乔治亚州
- Clinical Site
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Tbilisi、乔治亚州、0102
- Clinical Site
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- Clinical Site
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Tbilisi、乔治亚州、0141
- Clinical Site
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Clinical Site
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Clinical Site
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- Clinical Site
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Tbilisi、乔治亚州、0180
- Clinical Site
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Pleven、保加利亚、5800
- Clinical Site
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Clinical Site
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Clinical Site
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Clinical Site
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Plovdiv、保加利亚、4001
- Clinical Site
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Rousse、保加利亚、7000
- Clinical Site
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Sofia、保加利亚、1463
- Clinical Site
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Sofia、保加利亚、1606
- Clinical Site
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Sofia、保加利亚、1784
- Clinical Site
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Stara Zagora、保加利亚、6003
- Clinical Site
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Rijeka、克罗地亚、51 000
- Clinical Site
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Site
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Calgary、加拿大、T2N 4L7
- Clinical Site
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Trois-Rivières、加拿大、G9A 3X2
- Clinical Site
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Waterloo、加拿大、N2J 1C4
- Clinical Site
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Winnipeg、加拿大、R3A IM3
- Clinical Site
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Budapest、匈牙利、1023
- Clinical Site
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Budapest、匈牙利、1027
- Clinical Site
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Budapest、匈牙利、1036
- Clinical Site
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Debrecen、匈牙利、H-4032
- Clinical Site
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Gyula、匈牙利、5700
- Clinical Site
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Hódmezővásárhely、匈牙利、6800
- Clinical Site
-
Kalocsa、匈牙利、6300
- Clinical Site
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Kistarcsa、匈牙利、2143
- Clinical Site
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Clinical Site
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Clinical Site
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Veszprém、匈牙利、8200
- Clinical Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Site
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Niška Banja、塞尔维亚、18205
- Clinical Site
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Site
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Athens、希腊、12462
- Clinical Site
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Heraklion、希腊、71110
- Clinical Site
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Attica
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Athens、Attica、希腊、11521
- Clinical Site
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Bad Bentheim、德国、48455
- Clinical Site
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Berlin、德国、12161
- Clinical Site
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Berlin、德国、12203
- Clinical Site
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Berlin、德国、13125
- Clinical Site
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Erlangen、德国、91054
- Clinical Site
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Hamburg、德国、20095
- Clinical Site
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Herne、德国、44649
- Clinical Site
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Munich、德国、80639
- Clinical Site
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Munich、德国、81667
- Clinical Site
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München、德国、80336
- Clinical Site
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Adazi、拉脱维亚、LV2164
- Clinical Site
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Riga、拉脱维亚、LV-1001
- Clinical Site
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Brno、捷克语、63800
- Clinical Site
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Břeclav、捷克语、690 02
- Clinical Site
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Ostrava、捷克语、70200
- Clinical Site
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Prague、捷克语、12850
- Clinical Site
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Prague、捷克语、140 00
- Clinical Site
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Prague、捷克语、14800
- Clinical Site
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Prague、捷克语、150 00
- Clinical Site
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Prague、捷克语、140 59
- Clinical Site
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Studénka、捷克语、742 13
- Clinical Site
-
Zlín、捷克语、760 01
- Clinical Site
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Košice、斯洛伐克、04011
- Clinical Site
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Martin、斯洛伐克、036 01
- Clinical Site
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Poprad、斯洛伐克、058 01
- Clinical Site
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Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
- Clinical Site
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Cahors、法国、46000
- Clinical Site
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Caluire-et-Cuire、法国、69300
- Clinical Site
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Montpellier、法国、34295
- Clinical Site
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Narbonne、法国、11100
- Clinical Site
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Nice、法国、06001
- Clinical Site
-
Rouen、法国、76031
- Clinical Site
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Tours、法国、37170
- Clinical Site
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Échirolles、法国、38700
- Clinical Site
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Bialystok、波兰、15-879
- Clinical Site
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Bialystok、波兰、15707
- Clinical Site
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Bydgoszcz、波兰、85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz、波兰、85-168
- Clinical Site
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Bytom、波兰、41-902
- Clinical Site
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Częstochowa、波兰、42-202
- Clinical Site
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Dąbrówka、波兰、62-069
- Clinical Site
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Dębica、波兰、39-200
- Clinical Site
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Elblag、波兰、82-300
- Clinical Site
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Gdynia、波兰、81-384
- Clinical Site
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Katowice、波兰、40282
- Clinical Site
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Krakow、波兰、30-002
- Clinical Site
-
Krakow、波兰、30-149
- Clinical Site
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Krakow、波兰、31-501
- Clinical Site
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Lodz、波兰、91-363
- Clinical Site
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Lodz、波兰、90-368
- Clinical Site
-
Lublin、波兰、20-412
- Clinical Site
-
Lublin、波兰、20-607
- Clinical Site
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Nadarzyn、波兰、05-830
- Clinical Site
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Nowa Sól、波兰、67-100
- Clinical Site
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Olsztyn、波兰、10-117
- Clinical Site
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Poznan、波兰、61-113
- Clinical Site
-
Poznan、波兰、60-218
- Clinical Site
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Poznan、波兰、60-324
- Clinical Site
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Poznan、波兰、60-446
- Clinical Site
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Poznan、波兰、60-693
- Clinical Site
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Poznan、波兰、61-397
- Clinical Site
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Poznan、波兰、60-681
- Clinical Site
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Siedlce、波兰、08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew、波兰、96-500
- Clinical Site
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Swidnica、波兰、58100
- Clinical Site
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Torun、波兰、87-100
- Clinical Site
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Warsaw、波兰、02-665
- Clinical Site
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Warsaw、波兰、00-874
- Clinical Site
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Warsaw、波兰、01-691
- Clinical Site
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Warsaw、波兰、02-118
- Clinical Site
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Warsaw、波兰、02-677
- Clinical Site
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Warsaw、波兰、03-291
- Clinical Site
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Warsaw、波兰、04-305
- Clinical Site
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Wołomin、波兰、05-200
- Clinical Site
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Wroclaw、波兰、51-685
- Clinical Site
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Wroclaw、波兰、52-416
- Clinical Site
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Wroclaw、波兰、53-673
- Clinical Site
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Zamość、波兰、22400
- Clinical Site
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Tallinn、爱沙尼亚、10117
- Clinical Site
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- Clinical Site
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Tartu、爱沙尼亚、50708
- Clinical Site
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Kaunas、立陶宛、51270
- Clinical Site
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Klaipėda、立陶宛、LT-92288
- Clinical Site
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Vilnius、立陶宛、01117
- Clinical Site
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Šiauliai、立陶宛、76231
- Clinical Site
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Bucharest、罗马尼亚、011172
- Clinical Site
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Bucharest、罗马尼亚、012071
- Clinical Site
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Bucharest、罗马尼亚、020475
- Clinical Site
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Bucharest、罗马尼亚、030463
- Clinical Site
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Bucharest、罗马尼亚、041303
- Clinical Site
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Timișoara、罗马尼亚、300650
- Clinical Site
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Arizona
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Avondale、Arizona、美国、85392
- Clinical Site
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Chandler、Arizona、美国、85225
- Clinical Site
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Flagstaff、Arizona、美国、86001
- Clinical Site
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Mesa、Arizona、美国、85210
- Clinical Site
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Clinical Site
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Clinical Site
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Tucson、Arizona、美国、85748
- Clinical Site
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Clinical Site
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Upland、California、美国、91786
- Clinical Site
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Florida
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Avon Park、Florida、美国、33825
- Clinical Site
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Site
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Clinical Site
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Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Site
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Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Clinical Site
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Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- Clinical Site
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224-6821
- Clinical Site
-
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Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439-2451
- Clinical Site
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North Carolina
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Leland、North Carolina、美国、28451
- Clinical Site
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Clinical Site
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- Clinical Site
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Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Clinical Site
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Site
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Texas
-
Allen、Texas、美国、75013
- Clinical Site
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Colleyville、Texas、美国、76034
- Clinical Site
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Lubbock、Texas、美国、79424
- Clinical Site
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Plano、Texas、美国、75024
- Clinical Site
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West Virginia
-
Beckley、West Virginia、美国、25801
- Clinical Site
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-
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-
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Kuopio、芬兰、70100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4700-000
- Clinical Site
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon、葡萄牙、1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima、葡萄牙、4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- Clinical Site
-
Alcobendas、西班牙、28100
- Clinical Site
-
Bilbao、西班牙、48013
- Clinical Site
-
Castelló、西班牙、12004
- Clinical Site
-
Madrid、西班牙、28046
- Clinical Site
-
Madrid、西班牙、28003
- Clinical Site
-
Málaga、西班牙、29009
- Clinical Site
-
Sabadell、西班牙、08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela、西班牙、15702
- Clinical Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Clinical Site
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Seville、西班牙、41009
- Clinical Site
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Seville、西班牙、41010
- Clinical Site
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Seville、西班牙、41013
- Clinical Site
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Seville、西班牙、41007
- Clinical Site
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Valencia、西班牙、46007
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 根据 2006 年银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准，参与者已确诊为银屑病关节炎 (PsA)，且在筛选访视前症状已持续 ≥ 6 个月。
- 参与者患有中度至重度活动性疾病（定义为 68 个压痛关节计数 [TJC68] ≥3 个和 66 个肿胀关节计数 [SJC66] ≥3 个）。
- 参与者当前患有活动性斑块状银屑病 (PsO) 或皮肤科医生确认的斑块状银屑病病史。
- 参与者在筛选访视时类风湿因子和抗环瓜氨酸肽测试均为阴性。
排除标准：
- 已知对 sonelokimab 或其任何赋形剂过敏的参与者。
- 被诊断患有 PsO 或 PsA 以外的慢性炎症的参与者。
- 被诊断患有炎症性肠病的参与者。
- 在基线访视前 24 周内经历过 ≥3 周不明原因腹泻的参与者。
- 已确诊为残损性关节炎的参与者。
- 既往接触过 sonelokimab。
- 曾接受过治疗 PsA 或 PsO 的任何生物免疫调节剂的参与者，无论是研究中的还是已批准的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诱导方案中的索洛单抗剂量
随机分配到该组的受试者将接受 sonelokimab 皮下注射 (SC) 作为 4 剂量的诱导方案，然后从第 8 周开始每 4 周接受 sonelokimab SC 维持给药。
|
随机治疗，平行组
|
|
实验性的：无诱导方案的索洛单抗剂量
随机分配到该组的受试者将每 4 周皮下注射 sonelokimab 一次。
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随机治疗，平行组
|
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的受试者将皮下注射安慰剂。
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随机治疗，平行组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据美国风湿病学会标准 (ACR50)，参与者的反应率提高了至少 50%
大体时间：第 16 周
|
达到 ACR50 的参与者比例
|
第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据美国风湿病学会标准 (ACR20)，参与者的反应率提高至少 20%
大体时间：第 16 周
|
达到 ACR20 的参与者比例
|
第 16 周
|
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达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者的反应率
大体时间：第 16 周
|
实现 MDA 的参与者比例
|
第 16 周
|
|
健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：第 16 周
|
HAQ-DI 相对于基线的变化
|
第 16 周
|
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI90)
大体时间：第 16 周
|
在基线时体表面积≥3%的银屑病 (PsO) 参与者亚组中，第 16 周 PASI90 反应下降≥90% 的参与者比例
|
第 16 周
|
|
Short-form-36 (SF-36) 物理组件摘要 (PCS)
大体时间：第 16 周
|
第 16 周 SF-36 PCS 相对于基线的变化
|
第 16 周
|
|
van der Heijde 修改后的总锐度分数 (vdHmTSS)
大体时间：第 16 周
|
从基线到第 16 周关节/骨结构损伤的变化 (vdHmTSS)
|
第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年2月4日
研究完成 (估计的)
2027年2月4日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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