Avaliação do sonelokimabe em pacientes com artrite psoriática ativa, ingênuos ao medicamento anti-reumático modificador da doença biológica (IZAR-1)
10 de junho de 2026 atualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG
Um estudo de fase 3, grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de 3 braços, controlado por placebo, multicêntrico para investigar a eficácia e segurança do sonelokimabe subcutâneo em participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais com artrite psoriática ativa que são ingênuos para DMARDs biológicos
Este é um estudo para demonstrar a eficácia clínica e segurança do sonelokimabe administrado por via subcutânea em comparação com placebo no tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática ativa que são ingênuos à terapia com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença biológica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
M1095-PSA-301 é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, de 3 braços, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança de sonelokimabe 60 mg a cada 4 semanas (com e sem regime de indução ) versus placebo em adultos com artrite psoriática ativa que não receberam terapia biológica com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
960
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Clinical Site
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Berlin, Alemanha, 12161
- Clinical Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Clinical Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- Clinical Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Clinical Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Clinical Site
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Herne, Alemanha, 44649
- Clinical Site
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Munich, Alemanha, 80639
- Clinical Site
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Munich, Alemanha, 81667
- Clinical Site
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München, Alemanha, 80336
- Clinical Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Clinical Site
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Rousse, Bulgária, 7000
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1463
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1784
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Clinical Site
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Calgary, Canadá, T2N 4L7
- Clinical Site
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Trois-Rivières, Canadá, G9A 3X2
- Clinical Site
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Waterloo, Canadá, N2J 1C4
- Clinical Site
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Winnipeg, Canadá, R3A IM3
- Clinical Site
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Rijeka, Croácia, 51 000
- Clinical Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Site
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Košice, Eslováquia, 04011
- Clinical Site
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Clinical Site
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Poprad, Eslováquia, 058 01
- Clinical Site
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Clinical Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Clinical Site
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Alcobendas, Espanha, 28100
- Clinical Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- Clinical Site
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Castelló, Espanha, 12004
- Clinical Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Clinical Site
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Madrid, Espanha, 28003
- Clinical Site
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Málaga, Espanha, 29009
- Clinical Site
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Sabadell, Espanha, 08208
- Clinical Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Clinical Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Espanha, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Espanha, 41013
- Clinical Site
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Seville, Espanha, 41007
- Clinical Site
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Valencia, Espanha, 46007
- Clinical Site
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Clinical Site
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Clinical Site
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Clinical Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Clinical Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- Clinical Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Clinical Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Site
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Florida
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Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Clinical Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Clinical Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-6821
- Clinical Site
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439-2451
- Clinical Site
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North Carolina
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Clinical Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Clinical Site
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Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Clinical Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site
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Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Clinical Site
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Clinical Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Clinical Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Clinical Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Clinical Site
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Tallinn, Estônia, 10117
- Clinical Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Clinical Site
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Tartu, Estônia, 50708
- Clinical Site
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Kuopio, Finlândia, 70100
- Clinical Site
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Cahors, França, 46000
- Clinical Site
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Caluire-et-Cuire, França, 69300
- Clinical Site
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Montpellier, França, 34295
- Clinical Site
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Narbonne, França, 11100
- Clinical Site
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Nice, França, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, França, 76031
- Clinical Site
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Tours, França, 37170
- Clinical Site
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Échirolles, França, 38700
- Clinical Site
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- Clinical Site
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Tbilisi, Geórgia
- Clinical Site
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Geórgia, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Clinical Site
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Geórgia, 0180
- Clinical Site
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Athens, Grécia, 12462
- Clinical Site
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Heraklion, Grécia, 71110
- Clinical Site
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia
- Clinical Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Clinical Site
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Budapest, Hungria, 1027
- Clinical Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Clinical Site
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Debrecen, Hungria, H-4032
- Clinical Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Clinical Site
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Hódmezővásárhely, Hungria, 6800
- Clinical Site
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Kalocsa, Hungria, 6300
- Clinical Site
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Clinical Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Clinical Site
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Clinical Site
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Veszprém, Hungria, 8200
- Clinical Site
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Adazi, Letônia, LV2164
- Clinical Site
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Riga, Letônia, LV-1001
- Clinical Site
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Kaunas, Lituânia, 51270
- Clinical Site
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Klaipėda, Lituânia, LT-92288
- Clinical Site
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Vilnius, Lituânia, 01117
- Clinical Site
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Šiauliai, Lituânia, 76231
- Clinical Site
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Clinical Site
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Bialystok, Polônia, 15707
- Clinical Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Clinical Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polônia, 42-202
- Clinical Site
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Dąbrówka, Polônia, 62-069
- Clinical Site
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Dębica, Polônia, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Clinical Site
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Gdynia, Polônia, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Polônia, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Polônia, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polônia, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Polônia, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Polônia, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Polônia, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Polônia, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Polônia, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Polônia, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Polônia, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Polônia, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Polônia, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Polônia, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Polônia, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Polônia, 87-100
- Clinical Site
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Warsaw, Polônia, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Polônia, 05-200
- Clinical Site
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Polônia, 22400
- Clinical Site
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Braga, Portugal, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Clinical Site
-
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Bucharest, Romênia, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Romênia, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Romênia, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Romênia, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Romênia, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Romênia, 300650
- Clinical Site
-
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Site
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Niška Banja, Sérvia, 18205
- Clinical Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Site
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Brno, Tcheca, 63800
- Clinical Site
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Břeclav, Tcheca, 690 02
- Clinical Site
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Ostrava, Tcheca, 70200
- Clinical Site
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Prague, Tcheca, 12850
- Clinical Site
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Prague, Tcheca, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Tcheca, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Tcheca, 742 13
- Clinical Site
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Zlín, Tcheca, 760 01
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter ≥18 anos de idade.
- Os participantes têm um diagnóstico confirmado de artrite psoriática (APs) de acordo com os critérios da Classificação de Artrite Psoriática de 2006 (CASPAR) com sintomas por ≥6 meses antes da visita de triagem.
- Os participantes têm doença ativa moderada a grave (definida por uma contagem de 68 articulações sensíveis [TJC68] de ≥3 e uma contagem de 66 articulações inchadas [SJC66] de ≥3).
- Os participantes têm psoríase em placas ativa atual (PsO) ou um histórico de PsO em placas confirmado por dermatologista.
- Os participantes testaram negativo para fator reumatóide e peptídeo citrulinado anticíclico na visita de triagem.
Critérios de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao sonelokimabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Participantes com diagnóstico de condições inflamatórias crônicas diferentes de PsO ou AP.
- Participantes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal.
- Participantes que tiveram um período ≥3 semanas de diarreia inexplicável nas 24 semanas anteriores à visita inicial.
- Participantes com diagnóstico estabelecido de artrite mutilante.
- Exposição anterior ao sonelokimabe.
- Participantes que já receberam quaisquer agentes imunomoduladores biológicos para APs ou PsO, sejam eles experimentais ou aprovados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose de sonelokimabe com regime de indução
Os indivíduos randomizados para este braço receberão sonelokimabe por via subcutânea (SC) como um regime de indução de 4 doses, seguido de sonelokimabe SC a cada 4 semanas, dose de manutenção começando na semana 8.
|
Tratamento randomizado, grupo paralelo
|
|
Experimental: dose de sonelokimabe sem regime de indução
Os indivíduos randomizados para este braço receberão sonelokimabe por via subcutânea a cada 4 semanas.
|
Tratamento randomizado, grupo paralelo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão placebo por via subcutânea.
|
Tratamento randomizado, grupo paralelo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: Semana 16
|
Proporção de participantes que alcançam ACR50
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta de participantes que alcançaram pelo menos 20% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Semana 16
|
Proporção de participantes que alcançam ACR20
|
Semana 16
|
|
Taxa de resposta de participantes que alcançam Atividade Mínima de Doença (MDA)
Prazo: Semana 16
|
Proporção de participantes que alcançam MDA
|
Semana 16
|
|
Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Semana 16
|
Alteração no HAQ-DI desde o início
|
Semana 16
|
|
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI90)
Prazo: Semana 16
|
Proporção de participantes que alcançaram uma diminuição de ≥90% na resposta PASI90 na Semana 16 no subgrupo de participantes com psoríase (PsO) envolvendo ≥3% da área de superfície corporal no início do estudo
|
Semana 16
|
|
Short-form-36 (SF-36) Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Semana 16
|
Mudança da linha de base no SF-36 PCS na semana 16
|
Semana 16
|
|
van der Heijde modificou a pontuação total de Sharp (vdHmTSS)
Prazo: Semana 16
|
Mudança da linha de base para a semana 16 em danos estruturais articulares/ósseos (vdHmTSS)
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M1095-PSA-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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