A Sonelokimab értékelése aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél (IZAR-1)
2026. augusztus 10. frissítette: MoonLake Immunotherapeutics AG
3. fázisú, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, 3 karú, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a szubkután szonelokimab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 18 éves és idősebb, naiv, aktív arthritis psoriaticában szenvedő férfiak és nők körében biológiai DMARD-okhoz
Ez a tanulmány a szubkután adott szonelokimab klinikai hatékonyságát és biztonságosságát demonstrálja a placebóval összehasonlítva olyan aktív ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt betegek kezelésében, akik nem részesültek biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszeres kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az M1095-PSA-301 egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, 3 karból álló, placebo-kontrollos vizsgálat a 4 hetente adott 60 mg szonelokimab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára (indukciós kezeléssel és anélkül ) szemben a placebóval aktív ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél, akik nem részesültek biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszeres kezelésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
960
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 63800
- Clinical Site
-
Břeclav, Csehország, 690 02
- Clinical Site
-
Ostrava, Csehország, 70200
- Clinical Site
-
Prague, Csehország, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Csehország, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Csehország, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Csehország, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Csehország, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Csehország, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Csehország, 760 01
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Egyesült Államok, 85392
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85748
- Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Egyesült Államok, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cahors, Franciaország, 46000
- Clinical Site
-
Caluire-et-Cuire, Franciaország, 69300
- Clinical Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Clinical Site
-
Narbonne, Franciaország, 11100
- Clinical Site
-
Nice, Franciaország, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Clinical Site
-
Tours, Franciaország, 37170
- Clinical Site
-
Échirolles, Franciaország, 38700
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Grúzia, 4600
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0180
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Clinical Site
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Clinical Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11521
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51 000
- Clinical Site
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4L7
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Clinical Site
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Site
-
Winnipeg, Kanada, R3A IM3
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-879
- Clinical Site
-
Bialystok, Lengyelország, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Lengyelország, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Lengyelország, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Lengyelország, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Lengyelország, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Lengyelország, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Lengyelország, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Lengyelország, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Lengyelország, 22400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Adazi, Lettország, LV2164
- Clinical Site
-
Riga, Lettország, LV-1001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 51270
- Clinical Site
-
Klaipėda, Litvánia, LT-92288
- Clinical Site
-
Vilnius, Litvánia, 01117
- Clinical Site
-
Šiauliai, Litvánia, 76231
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Magyarország, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Magyarország, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Németország, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Németország, 12161
- Clinical Site
-
Berlin, Németország, 12203
- Clinical Site
-
Berlin, Németország, 13125
- Clinical Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Clinical Site
-
Hamburg, Németország, 20095
- Clinical Site
-
Herne, Németország, 44649
- Clinical Site
-
Munich, Németország, 80639
- Clinical Site
-
Munich, Németország, 81667
- Clinical Site
-
München, Németország, 80336
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugália, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Portugália, 4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Románia, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Románia, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Románia, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Románia, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Románia, 300650
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Clinical Site
-
Alcobendas, Spanyolország, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, Spanyolország, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, Spanyolország, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Clinical Site
-
Seville, Spanyolország, 41007
- Clinical Site
-
Valencia, Spanyolország, 46007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Site
-
Niška Banja, Szerbia, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Szlovákia, 04011
- Clinical Site
-
Martin, Szlovákia, 036 01
- Clinical Site
-
Poprad, Szlovákia, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Szlovákia, 979 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Észtország, 50708
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A résztvevőknél a 2006-os Psoriatic Arthritis osztályozási (CASPAR) kritériumai alapján a 2006-os Psoriatic Arthritis (Psoriatic Arthritis) osztályozása (PsA) megerősített diagnózisa a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónappal jelentkezett.
- A résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos aktív betegségben szenvednek (68 érzékeny ízületi szám [TJC68] ≥3 és 66 duzzadt ízületi szám [SJC66] ≥3).
- A résztvevők jelenleg aktív plakkos pikkelysömörrel (PsO) vagy bőrgyógyász által megerősített plakkos PsO-val rendelkeznek.
- A szűrési látogatáson a résztvevők mind a rheumatoid faktor, mind az anticiklikus citrullinált peptid tesztje negatív lett.
Kizárási kritériumok:
- A szonelokimabbal vagy bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknél a PsO-tól vagy PsA-tól eltérő krónikus gyulladásos állapotokat diagnosztizáltak.
- Gyulladásos bélbetegség diagnózisával rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik ≥ 3 hetes megmagyarázhatatlan hasmenést tapasztaltak az alaplátogatást megelőző 24 hétben.
- Résztvevők, akiknél megállapították az arthritis mutilans diagnózisát.
- A sonelokimab korábbi expozíciója.
- Olyan résztvevők, akik valaha is kaptak biológiai immunmoduláló szert PsA-ra vagy PsO-ra, akár vizsgálati, akár jóváhagyott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a sonelokimab adagját indukciós sémával
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok szenelokimabot szubkután (SC) kapnak 4 adagból álló indukciós kezelésként, majd 4 hetente szonelokimab SC fenntartó adagolást kapnak a 8. héttől kezdve.
|
Randomizált kezelés, párhuzamos csoport
|
|
Kísérleti: a sonelokimab adagját indukciós kezelés nélkül
Az ebbe a karba randomizált alanyok 4 hetente szubkután szonelokimabot kapnak.
|
Randomizált kezelés, párhuzamos csoport
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált alanyok szubkután placebót kapnak.
|
Randomizált kezelés, párhuzamos csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők válaszaránya, akik legalább 50%-os javulást értek el az American College of Rheumatology kritériumaiban (ACR50)
Időkeret: 16. hét
|
Az ACR50-et elérő résztvevők aránya
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők válaszaránya, akik legalább 20%-os javulást értek el az American College of Rheumatology kritériumaiban (ACR20)
Időkeret: 16. hét
|
Az ACR20-at elérő résztvevők aránya
|
16. hét
|
|
A minimális betegségaktivitást (MDA) elért résztvevők válaszaránya
Időkeret: 16. hét
|
Az MDA-t elérő résztvevők aránya
|
16. hét
|
|
Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: 16. hét
|
A HAQ-DI változása az alapértékhez képest
|
16. hét
|
|
Psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI90)
Időkeret: 16. hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a PASI90 válasz ≥90%-kal csökkent a 16. héten a pikkelysömörben (PsO) szenvedő résztvevők alcsoportjában, amely a kiinduláskor ≥3%-os testfelületet érintett.
|
16. hét
|
|
Short-form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Időkeret: 16. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 PCS-ben a 16. héten
|
16. hét
|
|
van der Heijde módosított teljes Sharp-pontszám (vdHmTSS)
Időkeret: 16. hét
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre az ízületi/csontszerkezeti károsodásban (vdHmTSS)
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M1095-PSA-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .