Evaluación de sonelokimab en pacientes con artritis psoriásica activa que no han recibido nunca fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológica (IZAR-1)
10 de junio de 2026 actualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG
Un estudio multicéntrico de fase 3, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad del sonelokimab subcutáneo en participantes masculinos y femeninos de 18 años o más con artritis psoriásica activa que no han recibido tratamiento previo a los FARME biológicos
Este es un estudio para demostrar la eficacia clínica y la seguridad de sonelokimab administrado por vía subcutánea en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa que no han recibido tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
M1095-PSA-301 es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, de 3 brazos y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de sonelokimab 60 mg cada 4 semanas (con y sin régimen de inducción). ) versus placebo en adultos con artritis psoriásica activa que no han recibido nunca tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
960
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Clinical Site
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Berlin, Alemania, 12161
- Clinical Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Clinical Site
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Berlin, Alemania, 13125
- Clinical Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Clinical Site
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Hamburg, Alemania, 20095
- Clinical Site
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Herne, Alemania, 44649
- Clinical Site
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Munich, Alemania, 80639
- Clinical Site
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Munich, Alemania, 81667
- Clinical Site
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München, Alemania, 80336
- Clinical Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Clinical Site
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1463
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Site
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Calgary, Canadá, T2N 4L7
- Clinical Site
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Trois-Rivières, Canadá, G9A 3X2
- Clinical Site
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Waterloo, Canadá, N2J 1C4
- Clinical Site
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Winnipeg, Canadá, R3A IM3
- Clinical Site
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Brno, Chequia, 63800
- Clinical Site
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Břeclav, Chequia, 690 02
- Clinical Site
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Ostrava, Chequia, 70200
- Clinical Site
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Prague, Chequia, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Chequia, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Chequia, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Chequia, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Chequia, 140 59
- Clinical Site
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Studénka, Chequia, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Chequia, 760 01
- Clinical Site
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Rijeka, Croacia, 51 000
- Clinical Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Site
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Košice, Eslovaquia, 04011
- Clinical Site
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- Clinical Site
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Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Clinical Site
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A Coruña, España, 15006
- Clinical Site
-
Alcobendas, España, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, España, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, España, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, España, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, España, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, España, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, España, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, España, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Clinical Site
-
Seville, España, 41009
- Clinical Site
-
Seville, España, 41010
- Clinical Site
-
Seville, España, 41013
- Clinical Site
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Seville, España, 41007
- Clinical Site
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Valencia, España, 46007
- Clinical Site
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Clinical Site
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Clinical Site
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Clinical Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Clinical Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Clinical Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- Clinical Site
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Site
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Florida
-
Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site
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-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Clinical Site
-
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-
Tallinn, Estonia, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Estonia, 50708
- Clinical Site
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Clinical Site
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-
Cahors, Francia, 46000
- Clinical Site
-
Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Clinical Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Clinical Site
-
Narbonne, Francia, 11100
- Clinical Site
-
Nice, Francia, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, Francia, 76031
- Clinical Site
-
Tours, Francia, 37170
- Clinical Site
-
Échirolles, Francia, 38700
- Clinical Site
-
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-
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-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 12462
- Clinical Site
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Clinical Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Hungría, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Hungría, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Hungría, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Hungría, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Hungría, 8200
- Clinical Site
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-
Adazi, Letonia, LV2164
- Clinical Site
-
Riga, Letonia, LV-1001
- Clinical Site
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Kaunas, Lituania, 51270
- Clinical Site
-
Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Clinical Site
-
Vilnius, Lituania, 01117
- Clinical Site
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Šiauliai, Lituania, 76231
- Clinical Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Clinical Site
-
Bialystok, Polonia, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polonia, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Polonia, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Polonia, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Polonia, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Polonia, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polonia, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Polonia, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Polonia, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Polonia, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polonia, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Polonia, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Polonia, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Polonia, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Polonia, 22400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumania, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumania, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumania, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumania, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Rumania, 300650
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
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Niška Banja, Serbia, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener ≥18 años de edad.
- Los participantes tienen un diagnóstico confirmado de artritis psoriásica (PsA) según los criterios de Clasificación de artritis psoriásica (CASPAR) de 2006 con síntomas durante ≥6 meses antes de la visita de selección.
- Los participantes tienen enfermedad activa de moderada a grave (definida por un recuento de 68 articulaciones sensibles [TJC68] de ≥3 y un recuento de 66 articulaciones inflamadas [SJC66] de ≥3).
- Los participantes tienen psoriasis en placas (PsO) activa actual o antecedentes de PsO en placas confirmados por un dermatólogo.
- Los participantes dan negativo tanto para el factor reumatoide como para el péptido citrulinado anticíclico en la visita de selección.
Criterios de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad conocida al sonelokimab o cualquiera de sus excipientes.
- Participantes que tengan un diagnóstico de afecciones inflamatorias crónicas distintas de PsO o PsA.
- Participantes con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Participantes que hayan experimentado un período de ≥3 semanas de diarrea inexplicable en las 24 semanas anteriores a la visita inicial.
- Participantes que tengan un diagnóstico establecido de artritis mutilante.
- Exposición previa a sonelokimab.
- Participantes que alguna vez hayan recibido algún agente inmunomodulador biológico para PsA o PsO, ya sea en investigación o aprobado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dosis de sonelokimab con un régimen de inducción
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán sonelokimab por vía subcutánea (SC) como un régimen de inducción de 4 dosis, seguido de sonelokimab SC cada 4 semanas en dosis de mantenimiento a partir de la semana 8.
|
Tratamiento aleatorizado, grupos paralelos
|
|
Experimental: dosis de sonelokimab sin régimen de inducción
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán sonelokimab por vía subcutánea cada 4 semanas.
|
Tratamiento aleatorizado, grupos paralelos
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán placebo por vía subcutánea.
|
Tratamiento aleatorizado, grupos paralelos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta de los participantes que lograron al menos una mejora del 50 % en los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR50)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Proporción de participantes que alcanzaron ACR50
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta de los participantes que lograron al menos una mejora del 20 % en los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Proporción de participantes que alcanzaron el ACR20
|
Semana 16
|
|
Tasa de respuesta de los participantes que lograron una actividad mínima de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Proporción de participantes que lograron MDA
|
Semana 16
|
|
Cuestionario de Evaluación de Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Cambio en HAQ-DI desde el inicio
|
Semana 16
|
|
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI90)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Proporción de participantes que lograron una disminución de ≥90 % en la respuesta PASI90 en la semana 16 en el subgrupo de participantes con psoriasis (PsO) que involucra ≥3 % de la superficie corporal al inicio del estudio.
|
Semana 16
|
|
Resumen de componentes físicos (PCS) del formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Cambio desde el valor inicial en SF-36 PCS en la semana 16
|
Semana 16
|
|
Puntuación Total Sharp modificada de van der Heijde (vdHmTSS)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en daño estructural articular/óseo (vdHmTSS)
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
- Sonelokimab
Otros números de identificación del estudio
- M1095-PSA-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sonelokimab
-
MoonLake Immunotherapeutics AGInscripción por invitaciónArtritis, PsoriásicaEstados Unidos
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MoonLake Immunotherapeutics AGTerminado
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Bond Avillion 2 Development LPAvillion LLPTerminadoSoriasisEstados Unidos, Alemania, Bulgaria, Canadá, Chequia, Hungría, Polonia
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MoonLake Immunotherapeutics AGReclutamientoArtritis, PsoriásicaBulgaria, Estados Unidos, Hungría, Polonia, Alemania, Francia, España, Canadá, Chequia, Georgia, Reino Unido
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MoonLake Immunotherapeutics AGTerminadoHidradenitis supurativaEstados Unidos, Bulgaria, Canadá, Alemania, Polonia, Hungría, Italia, Noruega, Portugal, Reino Unido
-
MoonLake Immunotherapeutics AGInscripción por invitaciónHidradenitis supurativaAlemania, Estados Unidos, Bulgaria, Canadá, Países Bajos, Polonia, Hungría, España, Italia, Portugal, Reino Unido, Bélgica, Chequia, Francia, Noruega, Eslovaquia
-
MoonLake Immunotherapeutics AGActivo, no reclutando
-
MoonLake Immunotherapeutics AGTerminadoHidradenitis supurativaAlemania, Estados Unidos, España, Bulgaria, Canadá, Irlanda, Países Bajos, Bélgica, Chequia, Francia, Polonia, Eslovaquia
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MoonLake Immunotherapeutics AGTerminadoArtritis, PsoriásicaEstados Unidos, España, Bulgaria, Polonia, Chequia, Estonia, Alemania, Hungría
-
MoonLake Immunotherapeutics AGTerminadoHidradenitis supurativaAlemania, Estados Unidos, Bulgaria, Canadá, Irlanda, Países Bajos, Polonia