Évaluation du sonelokimab chez les patients atteints de polyarthrite psoriasique active naïfs de traitement antirhumatismal biologique modificateur de la maladie (IZAR-1)
10 août 2026 mis à jour par: MoonLake Immunotherapeutics AG
Une étude multicentrique de phase 3, en groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, à 3 bras, contrôlée par placebo, pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sonelokimab sous-cutané chez des participants masculins et féminins âgés de 18 ans et plus atteints de polyarthrite psoriasique active et naïfs aux DMARD biologiques
Il s'agit d'une étude visant à démontrer l'efficacité clinique et l'innocuité du sonelokimab administré par voie sous-cutanée par rapport au placebo dans le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif qui sont naïfs de traitement médicamenteux antirhumatismal de fond biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
M1095-PSA-301 est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, à 3 bras, contrôlée par placebo visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du sonelokimab 60 mg toutes les 4 semaines (avec et sans schéma d'induction). ) versus placebo chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif et naïfs de traitement médicamenteux antirhumatismal de fond biologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
960
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Clinical Site
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Berlin, Allemagne, 12161
- Clinical Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- Clinical Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- Clinical Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Clinical Site
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Clinical Site
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Herne, Allemagne, 44649
- Clinical Site
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Munich, Allemagne, 80639
- Clinical Site
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Munich, Allemagne, 81667
- Clinical Site
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München, Allemagne, 80336
- Clinical Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Clinical Site
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Rousse, Bulgarie, 7000
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1463
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Clinical Site
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Calgary, Canada, T2N 4L7
- Clinical Site
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Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
- Clinical Site
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Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Clinical Site
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Winnipeg, Canada, R3A IM3
- Clinical Site
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Rijeka, Croatie, 51 000
- Clinical Site
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Clinical Site
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Alcobendas, Espagne, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, Espagne, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, Espagne, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, Espagne, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, Espagne, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Espagne, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Espagne, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Espagne, 41013
- Clinical Site
-
Seville, Espagne, 41007
- Clinical Site
-
Valencia, Espagne, 46007
- Clinical Site
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Tallinn, Estonie, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Estonie, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Estonie, 50708
- Clinical Site
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Kuopio, Finlande, 70100
- Clinical Site
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Cahors, France, 46000
- Clinical Site
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Caluire-et-Cuire, France, 69300
- Clinical Site
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Montpellier, France, 34295
- Clinical Site
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Narbonne, France, 11100
- Clinical Site
-
Nice, France, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, France, 76031
- Clinical Site
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Tours, France, 37170
- Clinical Site
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Échirolles, France, 38700
- Clinical Site
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Athens, Grèce, 12462
- Clinical Site
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Heraklion, Grèce, 71110
- Clinical Site
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11521
- Clinical Site
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Kutaisi, Géorgie, 4600
- Clinical Site
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Tbilisi, Géorgie
- Clinical Site
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- Clinical Site
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Clinical Site
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Tbilisi, Géorgie, 0141
- Clinical Site
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Clinical Site
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Clinical Site
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Géorgie, 0180
- Clinical Site
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Budapest, Hongrie, 1023
- Clinical Site
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Budapest, Hongrie, 1027
- Clinical Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Clinical Site
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Debrecen, Hongrie, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Hongrie, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Hongrie, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Hongrie, 8200
- Clinical Site
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-
Braga, Le Portugal, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-041
- Clinical Site
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Adazi, Lettonie, LV2164
- Clinical Site
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Riga, Lettonie, LV-1001
- Clinical Site
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Kaunas, Lituanie, 51270
- Clinical Site
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Klaipėda, Lituanie, LT-92288
- Clinical Site
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Vilnius, Lituanie, 01117
- Clinical Site
-
Šiauliai, Lituanie, 76231
- Clinical Site
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Clinical Site
-
Bialystok, Pologne, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Pologne, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Pologne, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Pologne, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Pologne, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Pologne, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Pologne, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Pologne, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Pologne, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Pologne, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Pologne, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Pologne, 20-607
- Clinical Site
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Clinical Site
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Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-117
- Clinical Site
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Poznan, Pologne, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Pologne, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Pologne, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Pologne, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Pologne, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Pologne, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Pologne, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Pologne, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Pologne, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Pologne, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Pologne, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Pologne, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Pologne, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Pologne, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Pologne, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Pologne, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Pologne, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Pologne, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Pologne, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Pologne, 22400
- Clinical Site
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-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Roumanie, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Roumanie, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Roumanie, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Roumanie, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Roumanie, 300650
- Clinical Site
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-
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Site
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Niška Banja, Serbie, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Site
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Košice, Slovaquie, 04011
- Clinical Site
-
Martin, Slovaquie, 036 01
- Clinical Site
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Poprad, Slovaquie, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
- Clinical Site
-
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Brno, Tchéquie, 63800
- Clinical Site
-
Břeclav, Tchéquie, 690 02
- Clinical Site
-
Ostrava, Tchéquie, 70200
- Clinical Site
-
Prague, Tchéquie, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Tchéquie, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Tchéquie, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Tchéquie, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Tchéquie, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Tchéquie, 760 01
- Clinical Site
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Arizona
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Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- Clinical Site
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
- Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Clinical Site
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-
Florida
-
Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Site
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Clinical Site
-
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Les participants ont un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (RP) selon les critères de classification 2006 du rhumatisme psoriasique (CASPAR) avec des symptômes pendant ≥ 6 mois avant la visite de dépistage.
- Les participants ont une maladie active modérée à sévère (définie par un nombre de 68 articulations sensibles [TJC68] de ≥3 et un nombre de 66 articulations enflées [SJC66] de ≥3).
- Les participants ont actuellement un psoriasis en plaques actif (PsO) ou des antécédents de PsO en plaques confirmés par un dermatologue.
- Les participants sont testés négatifs à la fois pour le facteur rhumatoïde et le peptide citrulliné anticyclique lors de la visite de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant une hypersensibilité connue au sonelokimab ou à l'un de ses excipients.
- Les participants qui ont un diagnostic d'affections inflammatoires chroniques autres que la PsO ou la PsA.
- Participants ayant un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin.
- Participants ayant connu une période d'au moins 3 semaines de diarrhée inexpliquée au cours des 24 semaines précédant la visite de référence.
- Les participants qui ont un diagnostic établi d'arthrite mutilante.
- Exposition antérieure au sonelokimab.
- Participants ayant déjà reçu des agents immunomodulateurs biologiques pour le PsA ou le PsO, qu'ils soient expérimentaux ou approuvés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: dose de sonelokimab avec un schéma d'induction
Les sujets randomisés dans ce bras recevront du sonelokimab par voie sous-cutanée (SC) sous forme d'un schéma d'induction de 4 doses, suivi de sonelokimab SC toutes les 4 semaines en dose d'entretien à partir de la semaine 8.
|
Traitement randomisé, groupe parallèle
|
|
Expérimental: dose de sonelokimab sans schéma d'induction
Les sujets randomisés dans ce bras recevront du sonelokimab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
|
Traitement randomisé, groupe parallèle
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo par voie sous-cutanée.
|
Traitement randomisé, groupe parallèle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse des participants obtenant une amélioration d'au moins 50 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaine 16
|
Proportion de participants atteignant l'ACR50
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse des participants atteignant une amélioration d'au moins 20 % selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 16
|
Proportion de participants atteignant l’ACR20
|
Semaine 16
|
|
Taux de réponse des participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: Semaine 16
|
Proportion de participants ayant atteint le MDA
|
Semaine 16
|
|
Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Semaine 16
|
Changement du HAQ-DI par rapport à la ligne de base
|
Semaine 16
|
|
Indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI90)
Délai: Semaine 16
|
Proportion de participants obtenant une diminution ≥ 90 % de la réponse PASI90 à la semaine 16 dans le sous-groupe de participants atteints de psoriasis (PsO) impliquant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ
|
Semaine 16
|
|
Résumé des composants physiques (PCS) sous forme abrégée 36 (SF-36)
Délai: Semaine 16
|
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 PCS à la semaine 16
|
Semaine 16
|
|
van der Heijde a modifié le score total de Sharp (vdHmTSS)
Délai: Semaine 16
|
Changement entre l'inclusion et la semaine 16 dans les dommages structurels articulaires/os (vdHmTSS)
|
Semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, Psoriasique
- sonélokimab
Autres numéros d'identification d'étude
- M1095-PSA-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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