생물학적 질환을 완화하는 항류마티스제에 대한 경험이 없는 활동성 건선 관절염 환자에 대한 소넬로키맙의 평가 (IZAR-1)
2026년 6월 10일 업데이트: MoonLake Immunotherapeutics AG
활동성 건선 관절염이 있는 순진한 18세 이상의 남성 및 여성 참가자를 대상으로 피하 소넬로키맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제3상, 평행군, 무작위, 이중 맹검, 3군, 위약 대조, 다기관 연구 생물학적 DMARD에
이는 생물학적 질환 완화 항류마티스제 치료에 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 성인 환자의 치료에서 위약과 비교하여 피하 투여된 소넬로키맙의 임상적 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
M1095-PSA-301은 4주마다(유도 요법 유무에 관계없이) 소넬로키맙 60mg의 효능과 안전성을 조사하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 병행군, 이중 맹검, 3군, 위약 대조 연구입니다. ) 생물학적 질환을 완화하는 항류마티스 약물 치료에 경험이 없는 활동성 건선성 관절염이 있는 성인의 위약과 비교.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
960
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야, 0102
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Clinical Site
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- Clinical Site
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Tbilisi, 그루지야, 0159
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Tbilisi, 그루지야, 0160
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Clinical Site
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Tbilisi, 그루지야, 0180
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Athens, 그리스, 12462
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Heraklion, 그리스, 71110
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Attica
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Athens, Attica, 그리스
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Bad Bentheim, 독일, 48455
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Berlin, 독일, 12161
- Clinical Site
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Berlin, 독일, 12203
- Clinical Site
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Berlin, 독일, 13125
- Clinical Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Clinical Site
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Hamburg, 독일, 20095
- Clinical Site
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Herne, 독일, 44649
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Munich, 독일, 80639
- Clinical Site
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Munich, 독일, 81667
- Clinical Site
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München, 독일, 80336
- Clinical Site
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Adazi, 라트비아, LV2164
- Clinical Site
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Riga, 라트비아, LV-1001
- Clinical Site
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Bucharest, 루마니아, 011172
- Clinical Site
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Bucharest, 루마니아, 012071
- Clinical Site
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Clinical Site
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Bucharest, 루마니아, 030463
- Clinical Site
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Bucharest, 루마니아, 041303
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Timișoara, 루마니아, 300650
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Kaunas, 리투아니아, 51270
- Clinical Site
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Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
- Clinical Site
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Vilnius, 리투아니아, 01117
- Clinical Site
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Šiauliai, 리투아니아, 76231
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
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Tucson, Arizona, 미국, 85748
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
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Upland, California, 미국, 91786
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Florida
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Avon Park, Florida, 미국, 33825
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224-6821
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439-2451
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North Carolina
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Leland, North Carolina, 미국, 28451
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
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Plano, Texas, 미국, 75024
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Plovdiv, 불가리아, 4001
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Rousse, 불가리아, 7000
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Sofia, 불가리아, 1463
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1784
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Niška Banja, 세르비아, 18205
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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A Coruña, 스페인, 15006
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Alcobendas, 스페인, 28100
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Bilbao, 스페인, 48013
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Castelló, 스페인, 12004
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28003
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Málaga, 스페인, 29009
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Sabadell, 스페인, 08208
- Clinical Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- Clinical Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Clinical Site
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Seville, 스페인, 41009
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Seville, 스페인, 41010
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Seville, 스페인, 41013
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Seville, 스페인, 41007
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Valencia, 스페인, 46007
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Košice, 슬로바키아, 04011
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Martin, 슬로바키아, 036 01
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 01
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Tallinn, 에스토니아, 10117
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Tartu, 에스토니아, 50708
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Brno, 체코, 63800
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Břeclav, 체코, 690 02
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Ostrava, 체코, 70200
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Prague, 체코, 12850
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Prague, 체코, 140 00
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Prague, 체코, 14800
- Clinical Site
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Prague, 체코, 150 00
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Prague, 체코, 140 59
- Clinical Site
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Studénka, 체코, 742 13
- Clinical Site
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Zlín, 체코, 760 01
- Clinical Site
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Calgary, 캐나다, T2N 4L7
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Trois-Rivières, 캐나다, G9A 3X2
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Waterloo, 캐나다, N2J 1C4
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Winnipeg, 캐나다, R3A IM3
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Rijeka, 크로아티아, 51 000
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Braga, 포르투갈, 4700-000
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Braga, 포르투갈, 4710-243
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Clinical Site
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Lisbon, 포르투갈, 1500-458
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Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-041
- Clinical Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Clinical Site
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Bialystok, 폴란드, 15707
- Clinical Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Clinical Site
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Bytom, 폴란드, 41-902
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Częstochowa, 폴란드, 42-202
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Dąbrówka, 폴란드, 62-069
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Dębica, 폴란드, 39-200
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Gdynia, 폴란드, 81-384
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Katowice, 폴란드, 40282
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Krakow, 폴란드, 30-002
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Krakow, 폴란드, 30-149
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lodz, 폴란드, 91-363
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Lodz, 폴란드, 90-368
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Lublin, 폴란드, 20-412
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Lublin, 폴란드, 20-607
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
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Poznan, 폴란드, 61-113
- Clinical Site
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Poznan, 폴란드, 60-218
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Poznan, 폴란드, 60-324
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Poznan, 폴란드, 60-446
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Poznan, 폴란드, 60-693
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Clinical Site
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Poznan, 폴란드, 60-681
- Clinical Site
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Siedlce, 폴란드, 08-110
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- Clinical Site
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Swidnica, 폴란드, 58100
- Clinical Site
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warsaw, 폴란드, 02-665
- Clinical Site
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- Clinical Site
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Warsaw, 폴란드, 01-691
- Clinical Site
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Warsaw, 폴란드, 02-118
- Clinical Site
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Warsaw, 폴란드, 02-677
- Clinical Site
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Warsaw, 폴란드, 03-291
- Clinical Site
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Warsaw, 폴란드, 04-305
- Clinical Site
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Wołomin, 폴란드, 05-200
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
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Wroclaw, 폴란드, 53-673
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Zamość, 폴란드, 22400
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Cahors, 프랑스, 46000
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Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
- Clinical Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Clinical Site
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Narbonne, 프랑스, 11100
- Clinical Site
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Nice, 프랑스, 06001
- Clinical Site
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Rouen, 프랑스, 76031
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Tours, 프랑스, 37170
- Clinical Site
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Échirolles, 프랑스, 38700
- Clinical Site
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Kuopio, 핀란드, 70100
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Budapest, 헝가리, 1023
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Budapest, 헝가리, 1027
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Budapest, 헝가리, 1036
- Clinical Site
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Debrecen, 헝가리, H-4032
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Gyula, 헝가리, 5700
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Hódmezővásárhely, 헝가리, 6800
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Kalocsa, 헝가리, 6300
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Clinical Site
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 선별검사 방문 전 ≥6개월 동안 증상이 있는 2006 건선성 관절염 분류(CASPAR) 기준에 따라 건선성 관절염(PsA) 진단을 받은 것으로 확인되었습니다.
- 참가자는 중등도 내지 중증 활동성 질환(68개의 압통 관절 수[TJC68] ≥3 및 66개의 종창 관절 수[SJC66] ≥3으로 정의)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 현재 활동성 판상 건선(PsO)이 있거나 피부과 의사가 확인한 판상 건선 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문에서 류마티스 인자와 항고리 시트룰린화 펩타이드 모두에 대해 음성 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
- 소넬로키맙 또는 그 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
- PsO 또는 PsA 이외의 만성 염증성 질환 진단을 받은 참가자.
- 염증성 장질환 진단을 받은 참가자.
- 기준 방문 전 24주 동안 설명할 수 없는 설사를 3주 이상 경험한 참가자.
- 다발성 관절염 진단을 받은 참가자.
- 소넬로키맙에 대한 이전 노출.
- 연구용 또는 승인 여부에 관계없이 PsA 또는 PsO에 대한 생물학적 면역조절제를 받은 적이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유도 요법과 함께 소넬로키맙 용량
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 4회 용량의 유도 요법으로 소넬로키맙을 피하 주사(SC) 투여받고, 이어서 8주차부터 4주마다 소넬로키맙 SC를 유지 투여하게 됩니다.
|
무작위 치료, 병행군
|
|
실험적: 유도 요법 없이 소넬로키맙 용량
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 4주마다 소넬로키맙을 피하 투여받게 됩니다.
|
무작위 치료, 병행군
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|
위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
|
무작위 치료, 병행군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 류마티스 학회 기준(ACR50)에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 응답률
기간: 16주차
|
ACR50을 달성한 참가자 비율
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 류마티스학회 기준(ACR20)에서 최소 20% 개선을 달성한 참가자의 응답률
기간: 16주차
|
ACR20을 달성한 참가자 비율
|
16주차
|
|
최소 질병 활동(MDA)을 달성한 참가자의 응답률
기간: 16주차
|
MDA를 달성한 참가자 비율
|
16주차
|
|
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 16주차
|
기준선 대비 HAQ-DI 변화
|
16주차
|
|
건선 부위 및 심각도 지수(PASI90)
기간: 16주차
|
기준선에서 체표면적이 3% 이상인 건선(PsO) 참가자 하위그룹에서 16주차에 PASI90 반응이 90% 이상 감소한 참가자의 비율
|
16주차
|
|
SF-36(Short-form-36) PCS(물리적 구성 요소 요약)
기간: 16주차
|
16주차 SF-36 PCS 기준선 대비 변화
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16주차
|
|
van der Heijde 수정된 총 샤프 점수(vdHmTSS)
기간: 16주차
|
관절/뼈 구조적 손상(vdHmTSS)의 기준선에서 16주차까지의 변화
|
16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M1095-PSA-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 건선에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
소넬로키맙에 대한 임상 시험
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MoonLake Immunotherapeutics AG완전한
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MoonLake Immunotherapeutics AG완전한화농땀샘염미국, 불가리아, 캐나다, 독일, 폴란드, 헝가리, 이탈리아, 노르웨이, 포르투갈, 영국
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MoonLake Immunotherapeutics AG모병관절염, 건선불가리아, 미국, 헝가리, 폴란드, 독일, 프랑스, 스페인, 캐나다, 체코, 그루지야, 영국
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MoonLake Immunotherapeutics AG완전한화농땀샘염독일, 미국, 스페인, 불가리아, 캐나다, 아일랜드, 네덜란드, 벨기에, 체코, 프랑스, 폴란드, 슬로바키아
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MoonLake Immunotherapeutics AG초대로 등록화농땀샘염독일, 미국, 불가리아, 캐나다, 네덜란드, 폴란드, 헝가리, 스페인, 이탈리아, 포르투갈, 영국, 벨기에, 체코, 프랑스, 노르웨이, 슬로바키아
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MoonLake Immunotherapeutics AG모집하지 않고 적극적으로