Bewertung von Sonelokimab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die keine biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika erhalten haben (IZAR-1)
10. Juni 2026 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG
Eine randomisierte, doppelblinde, 3-armige, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Sonelokimab bei naiven männlichen und weiblichen Teilnehmern ab 18 Jahren mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu biologischen DMARDs
Hierbei handelt es sich um eine Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Sonelokimab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die noch keine Erfahrung mit einer biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteltherapie haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
M1095-PSA-301 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonelokimab 60 mg alle 4 Wochen (mit und ohne Induktionstherapie). ) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die gegenüber einer biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteltherapie noch nicht behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
960
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Clinical Site
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Rousse, Bulgarien, 7000
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Clinical Site
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Bad Bentheim, Deutschland, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Deutschland, 12161
- Clinical Site
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Clinical Site
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Clinical Site
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Clinical Site
-
Hamburg, Deutschland, 20095
- Clinical Site
-
Herne, Deutschland, 44649
- Clinical Site
-
Munich, Deutschland, 80639
- Clinical Site
-
Munich, Deutschland, 81667
- Clinical Site
-
München, Deutschland, 80336
- Clinical Site
-
-
-
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-
Tallinn, Estland, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Estland, 50708
- Clinical Site
-
-
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-
-
Kuopio, Finnland, 70100
- Clinical Site
-
-
-
-
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Cahors, Frankreich, 46000
- Clinical Site
-
Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
- Clinical Site
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Clinical Site
-
Narbonne, Frankreich, 11100
- Clinical Site
-
Nice, Frankreich, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Clinical Site
-
Tours, Frankreich, 37170
- Clinical Site
-
Échirolles, Frankreich, 38700
- Clinical Site
-
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-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Clinical Site
-
-
-
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-
Athens, Griechenland, 12462
- Clinical Site
-
Heraklion, Griechenland, 71110
- Clinical Site
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Attica
-
Athens, Attica, Griechenland
- Clinical Site
-
-
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Calgary, Kanada, T2N 4L7
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Clinical Site
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Site
-
Winnipeg, Kanada, R3A IM3
- Clinical Site
-
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-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Clinical Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Site
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Adazi, Lettland, LV2164
- Clinical Site
-
Riga, Lettland, LV-1001
- Clinical Site
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Kaunas, Litauen, 51270
- Clinical Site
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Clinical Site
-
Vilnius, Litauen, 01117
- Clinical Site
-
Šiauliai, Litauen, 76231
- Clinical Site
-
-
-
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-
Bialystok, Polen, 15-879
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Polen, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Polen, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Polen, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Polen, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Polen, 22400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumänien, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumänien, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumänien, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Rumänien, 300650
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Site
-
Niška Banja, Serbien, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Slowakei, 04011
- Clinical Site
-
Martin, Slowakei, 036 01
- Clinical Site
-
Poprad, Slowakei, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Clinical Site
-
Alcobendas, Spanien, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, Spanien, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, Spanien, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41007
- Clinical Site
-
Valencia, Spanien, 46007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 63800
- Clinical Site
-
Břeclav, Tschechien, 690 02
- Clinical Site
-
Ostrava, Tschechien, 70200
- Clinical Site
-
Prague, Tschechien, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Tschechien, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Tschechien, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Tschechien, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Tschechien, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Tschechien, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Tschechien, 760 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
- Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
- Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer haben eine bestätigte Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) gemäß den Kriterien der Klassifikation für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) von 2006 mit Symptomen für ≥6 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Die Teilnehmer haben eine mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung (definiert durch eine Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken [TJC68] von ≥3 und eine Anzahl von 66 geschwollenen Gelenken [SJC66] von ≥3).
- Die Teilnehmer haben eine aktuelle aktive Plaque-Psoriasis (PsO) oder eine vom Dermatologen bestätigte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis.
- Beim Screening-Besuch wurden die Teilnehmer sowohl auf Rheumafaktor als auch auf antizyklisches citrulliniertes Peptid negativ getestet.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sonelokimab oder einen seiner Hilfsstoffe.
- Teilnehmer, bei denen eine andere chronische Entzündungserkrankung als PsO oder PsA diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung.
- Teilnehmer, bei denen in den 24 Wochen vor dem Basisbesuch über einen Zeitraum von ≥ 3 Wochen unerklärlicher Durchfall aufgetreten ist.
- Teilnehmer, bei denen eine gesicherte Diagnose von Arthritis mutilans vorliegt.
- Frühere Exposition gegenüber Sonelokimab.
- Teilnehmer, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe gegen PsA oder PsO erhalten haben, unabhängig davon, ob es sich um Prüfpräparate oder zugelassene Arzneimittel handelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sonelokimab-Dosis mit einem Induktionsschema
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten Sonelokimab subkutan (SC) als Induktionstherapie mit 4 Dosen, gefolgt von Sonelokimab SC alle 4 Wochen als Erhaltungsdosis ab Woche 8.
|
Randomisierte Behandlung, Parallelgruppe
|
|
Experimental: Sonelokimab-Dosis ohne Induktionstherapie
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten alle 4 Wochen subkutan Sonelokimab.
|
Randomisierte Behandlung, Parallelgruppe
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten subkutan ein Placebo.
|
Randomisierte Behandlung, Parallelgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rücklaufquote der Teilnehmer, die eine Verbesserung der American College of Rheumatology-Kriterien (ACR50) um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16
|
Anteil der Teilnehmer, die ACR50 erreichen
|
Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rücklaufquote der Teilnehmer, die eine Verbesserung der American College of Rheumatology-Kriterien (ACR20) um mindestens 20 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16
|
Anteil der Teilnehmer, die ACR20 erreichen
|
Woche 16
|
|
Rücklaufquote der Teilnehmer, die eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
|
Anteil der Teilnehmer, die MDA erreichen
|
Woche 16
|
|
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 16
|
Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 16
|
|
Psoriasis-Bereichs- und Schweregradindex (PASI90)
Zeitfenster: Woche 16
|
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Psoriasis (PsO) mit einer Körperoberfläche von ≥ 3 % zu Studienbeginn eine Abnahme der PASI90-Reaktion um ≥ 90 % erreichten
|
Woche 16
|
|
Kurzform-36 (SF-36) Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Woche 16
|
Änderung des SF-36-PCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
|
Woche 16
|
|
van der Heijde modifizierte Total Sharp Score (vdHmTSS)
Zeitfenster: Woche 16
|
Veränderung der Gelenk-/Knochenstrukturschäden (vdHmTSS) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
|
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M1095-PSA-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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