Evaluering av Sonelokimab hos pasienter med aktiv psoriasisartritt naive til biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (IZAR-1)
10. juni 2026 oppdatert av: MoonLake Immunotherapeutics AG
En fase 3, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, 3-arm, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effekten og sikkerheten til subkutan sonelokimab hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år og over med aktiv psoriasisartritt som er naive til biologiske DMARDs
Dette er en studie for å demonstrere den kliniske effekten og sikkerheten til sonelokimab administrert subkutant sammenlignet med placebo i behandlingen av voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt som er naive til biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikamentbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
M1095-PSA-301 er en fase 3, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, 3-arm, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til sonelokimab 60 mg hver 4. uke (med og uten induksjonsregime). ) versus placebo hos voksne med aktiv psoriasisartritt som er naive til biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikamentbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
960
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4L7
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
- Clinical Site
-
Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Clinical Site
-
Winnipeg, Canada, R3A IM3
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Estland, 50708
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
- Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cahors, Frankrike, 46000
- Clinical Site
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Clinical Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Clinical Site
-
Narbonne, Frankrike, 11100
- Clinical Site
-
Nice, Frankrike, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Clinical Site
-
Tours, Frankrike, 37170
- Clinical Site
-
Échirolles, Frankrike, 38700
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Clinical Site
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Clinical Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51 000
- Clinical Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Adazi, Latvia, LV2164
- Clinical Site
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 51270
- Clinical Site
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Clinical Site
-
Vilnius, Litauen, 01117
- Clinical Site
-
Šiauliai, Litauen, 76231
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Polen, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Polen, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Polen, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Polen, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Polen, 22400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Romania, 300650
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
-
Niška Banja, Serbia, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- Clinical Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Clinical Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Clinical Site
-
Alcobendas, Spania, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, Spania, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, Spania, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, Spania, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, Spania, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, Spania, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Spania, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Spania, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Spania, 41013
- Clinical Site
-
Seville, Spania, 41007
- Clinical Site
-
Valencia, Spania, 46007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 63800
- Clinical Site
-
Břeclav, Tsjekkia, 690 02
- Clinical Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 70200
- Clinical Site
-
Prague, Tsjekkia, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Tsjekkia, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Tsjekkia, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Tsjekkia, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Tsjekkia, 760 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Clinical Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Clinical Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Clinical Site
-
Herne, Tyskland, 44649
- Clinical Site
-
Munich, Tyskland, 80639
- Clinical Site
-
Munich, Tyskland, 81667
- Clinical Site
-
München, Tyskland, 80336
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere må være ≥18 år.
- Deltakerne har en bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) i henhold til 2006-klassifiseringen for psoriasisartritt (CASPAR)-kriteriene med symptomer i ≥6 måneder før screeningbesøket.
- Deltakerne har moderat til alvorlig aktiv sykdom (definert av et 68 ømme ledd [TJC68] på ≥3 og et 66 hovne ledd [SJC66] på ≥3).
- Deltakerne har nåværende aktiv plakkpsoriasis (PsO) eller en hudlege-bekreftet historie med plakk PsO.
- Deltakerne testet negativt for både revmatoidfaktor og antisyklisk sitrullinert peptid ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor sonelokimab eller noen av dets hjelpestoffer.
- Deltakere som har diagnosen andre kroniske betennelsestilstander enn PsO eller PsA.
- Deltakere med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom.
- Deltakere som har opplevd en periode på ≥3 uker med uforklarlig diaré i løpet av de 24 ukene før baseline-besøket.
- Deltakere som har en etablert diagnose arthritis mutilans.
- Tidligere eksponering for sonelokimab.
- Deltakere som noen gang har mottatt biologiske immunmodulerende midler for PsA eller PsO, enten det er undersøkende eller godkjent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sonelokimab dose med et induksjonsregime
Pasienter randomisert til denne armen vil få sonelokimab subkutant (SC) som et induksjonsregime på 4 doser, etterfulgt av sonelokimab SC hver 4. uke vedlikeholdsdosering fra uke 8.
|
Randomisert behandling, parallell-gruppe
|
|
Eksperimentell: sonelokimab dose uten induksjonsregime
Pasienter randomisert til denne armen vil få sonelokimab subkutant hver 4. uke.
|
Randomisert behandling, parallell-gruppe
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer randomisert til denne armen vil få placebo subkutant.
|
Randomisert behandling, parallell-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate for deltakere som oppnår minst 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriteriene (ACR50)
Tidsramme: Uke 16
|
Andel deltakere som oppnår ACR50
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate for deltakere som oppnår minst 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriteriene (ACR20)
Tidsramme: Uke 16
|
Andel deltakere som oppnår ACR20
|
Uke 16
|
|
Responsrate for deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uke 16
|
Andel deltakere som oppnår MDA
|
Uke 16
|
|
Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 16
|
Endring i HAQ-DI fra baseline
|
Uke 16
|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI90)
Tidsramme: Uke 16
|
Andel deltakere som oppnår en nedgang på ≥90 % i PASI90-responsen ved uke 16 i undergruppen av deltakere med psoriasis (PsO) som involverer ≥3 % kroppsoverflate ved baseline
|
Uke 16
|
|
Kortform-36 (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Uke 16
|
Endring fra baseline i SF-36 PCS ved uke 16
|
Uke 16
|
|
van der Heijde endret Total Sharp Score (vdHmTSS)
Tidsramme: Uke 16
|
Endring fra baseline til uke 16 i ledd-/benstrukturskade (vdHmTSS)
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
4. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M1095-PSA-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, psoriasis
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på Sonelokimab
-
MoonLake Immunotherapeutics AGPåmelding etter invitasjonLeddgikt, psoriasisForente stater
-
MoonLake Immunotherapeutics AGFullført
-
MoonLake Immunotherapeutics AGRekrutteringLeddgikt, psoriasisBulgaria, Forente stater, Ungarn, Polen, Tyskland, Frankrike, Spania, Canada, Tsjekkia, Georgia, Storbritannia
-
Bond Avillion 2 Development LPAvillion LLPFullførtPsoriasisForente stater, Tyskland, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Polen
-
MoonLake Immunotherapeutics AGFullførtHidradenitis SuppurativaForente stater, Bulgaria, Canada, Tyskland, Polen, Ungarn, Italia, Norge, Portugal, Storbritannia
-
MoonLake Immunotherapeutics AGPåmelding etter invitasjonHidradenitis SuppurativaTyskland, Forente stater, Bulgaria, Canada, Nederland, Polen, Ungarn, Spania, Italia, Portugal, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Norge, Slovakia
-
MoonLake Immunotherapeutics AGAktiv, ikke rekrutterende
-
MoonLake Immunotherapeutics AGFullførtHidradenitis SuppurativaTyskland, Forente stater, Spania, Bulgaria, Canada, Irland, Nederland, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Polen, Slovakia
-
MoonLake Immunotherapeutics AGFullførtLeddgikt, psoriasisForente stater, Spania, Bulgaria, Polen, Tsjekkia, Estland, Tyskland, Ungarn
-
MoonLake Immunotherapeutics AGFullførtHidradenitis SuppurativaTyskland, Forente stater, Bulgaria, Canada, Irland, Nederland, Polen