オピオイド使用障害とPTSDの統合治療
2025年11月21日 更新者：Medical University of South Carolina
オピオイド使用障害と心的外傷後ストレス障害を併発するための統合治療
この研究では、オピオイド使用障害と心的外傷後ストレス障害を持つ個人を対象とした治療介入「HOPE」をテストします。
興味のある人は、オピオイド使用障害の治療薬（サブキソン、ナルトレキソン、メタドンなど）を服用している必要があります。
興味のある参加者は10～12週間の治療を受け、アンケートへの回答を求められます。
調査の概要
詳細な説明
OUD患者の最大半数がPTSDを患っていますが、これまでのところ、OUDとPTSDの症状に同時に対処する確立された証拠に基づく行動介入はありません。
提案された研究は、物質使用障害と併発性PTSDに対する適合したトラウマに焦点を当てた統合行動療法（すなわち、オピオイド使用と曝露によるPTSDの支援、HOPE）をテストすることにより、OUDに対する薬物療法を増強するかどうかをテストすることにより、この大きな臨床的ギャップに直接対処するものである。臨床転帰を向上させます。
OUDとPTSDの患者76名を対象とした無作為化臨床試験で、HOPEとOUD（MOUD）の治療薬とMOUD単独の併用をテストし、オピオイドの使用とPTSDの重症度を軽減する実現可能性と予備的な有効性を評価します。
両グループは、毎日のオピオイド使用、渇望、PTSD 症状を評価するための生態学的瞬間評価 (EMA) を完了します。
EMA により、日々の PTSD 症状とオピオイドの渇望および使用との関連性を評価できるようになり、治療法の開発に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tanya C Saraiya, Ph.D.
- 電話番号：8438762374
- メール：saraiya@musce.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Tanya C Saraiya, PhD
- 電話番号：8438762374
- メール：saraiya@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず。あらゆる人種や民族。 18歳から70歳まで。
- 英語を話す
- OUD の DSM-5 診断基準を満たします。
- PTSD の DSM-5 診断基準を満たしており、トラウマとなる出来事の記憶がある程度あります。
- OUD に対して安定した用量の薬剤を少なくとも 1 か月間維持する必要があります。
- 向精神薬を服用している参加者は、研究開始前に少なくとも1か月間、安定した用量を維持する必要があります。
除外基準:
- 精神医学的禁忌（例：管理されていない精神病、躁病、または双極性障害）を呈する参加者は除外され、臨床に紹介されます。
- 参加者は、PIと研究チームが判断したように、現在自殺念慮や自殺計画がある、またはその他の高リスク行動（すなわち、MOUD拒否、危険なフェンタニル使用など）を示している場合、差し迫った自殺リスクがあると考えた。 これらの人々は安全計画を完了し、治療のために紹介されます。
- 同時の非オピオイド物質使用障害に関する DSM-5 基準を満たしており、他の物質が主な使用物質であると報告している参加者。 これらの参加者は治療のために臨床的に紹介されます。
- 参加者は、薬物使用障害またはPTSDに対する、OUDに対する投薬以外の継続的な科学的根拠に基づいた心理療法と、治療プログラムの標準的な心理療法グループに登録しました。
- 不安定または症候性の末期肝疾患など、即時かつ集中的な治療が必要な医学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホープセラピー
オピオイド使用と暴露による PTSD の支援 (HOPE) 療法は、オピオイド使用障害とトラウマ/心的外傷後ストレス障害に対する 10 ～ 12 週間の統合治療法です。
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オピオイド使用と暴露による PTSD の支援 (HOPE) 療法は、オピオイド使用障害とトラウマ/心的外傷後ストレス障害に対する 10 ～ 12 週間の統合治療法です。
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介入なし：通常通りの治療
参加者は処方通りに薬を服用し、標準的な地域薬物使用治療サービスに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用の変化
時間枠：研究治療完了まで、平均12週間
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尿中薬物スクリーニングによって測定されたオピオイド使用量（使用日数の割合）
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研究治療完了まで、平均12週間
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心的外傷後ストレス障害の症状の変化
時間枠：研究治療完了まで、平均12週間
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精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版の臨床医による心的外傷後ストレス障害スケール、または CAPS-5 によって測定された心的外傷後ストレス障害の症状。
この尺度の合計重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な心的外傷後ストレス障害の症状を示します。
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研究治療完了まで、平均12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tanya Saraiya, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00138487
- K23DA055209 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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