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Integrierte Behandlung von Opioidkonsumstörungen und PTBS

21. November 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Integrierte Behandlung der gleichzeitig auftretenden Opioidkonsumstörung und der posttraumatischen Belastungsstörung

In dieser Studie wird eine Therapieintervention, HOPE, für Personen mit Opioidkonsumstörung und posttraumatischer Belastungsstörung getestet. Interessierte Personen müssen Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung einnehmen (z. B. Suboxon, Naltrexon, Methadon). Interessierte Teilnehmer absolvieren eine 10-12-wöchige Therapie und werden gebeten, Umfragen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zur Hälfte der Personen mit OUD leiden an PTSD, aber bis heute gibt es keine etablierten evidenzbasierten Verhaltensinterventionen, die gleichzeitig die Symptome von OUD und PTBS behandeln. Die vorgeschlagene Studie geht diese große klinische Lücke direkt an, indem sie testet, ob eine ergänzende Medikation gegen OUD durch die Erprobung einer angepassten, traumafokussierten, integrierten Verhaltensbehandlung für Substanzstörungen und gleichzeitig auftretende PTBS (d. h. Helping Opioid Use and PTSD with Exposure; HOPE) möglich ist. wird die klinischen Ergebnisse verbessern. Wir werden HOPE in Kombination mit Medikamenten gegen OUD (MOUD) im Vergleich zu MOUD nur in einer randomisierten klinischen Studie mit 76 Personen mit OUD und PTBS testen, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit bei der Reduzierung des Opioidkonsums und des Schweregrads der PTBS zu bewerten. Beide Gruppen werden ökologische Momentanbewertungen (EMA) durchführen, um den täglichen Opioidkonsum, das Verlangen und PTBS-Symptome zu beurteilen. EMA wird es uns ermöglichen, die Zusammenhänge zwischen den täglichen PTBS-Symptomen und dem Verlangen und Konsum von Opioiden zu beurteilen, was dann in die Behandlungsentwicklung einfließen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht; jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; im Alter von 18-70 Jahren.
  • englischsprachig
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für OUD.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für PTSD und haben Sie eine gewisse Erinnerung an ihr indextraumatisches Ereignis.
  • Es muss mindestens 1 Monat lang eine stabile Medikamentendosis gegen OUD eingenommen werden.
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit psychiatrischen Kontraindikationen (z. B. unbehandelte Psychose oder Manie oder bipolare Störung) werden ausgeschlossen und klinisch überwiesen.
  • Die Teilnehmer betrachteten ein unmittelbares Suizidrisiko mit aktuellen Suizidgedanken und einem Absichtsplan oder zeigten andere risikoreiche Verhaltensweisen (z. B. MOUD-Verweigerung, riskanter Fentanylkonsum usw.), wie vom PI und dem Studienteam festgelegt. Diese Personen erstellen einen Sicherheitsplan und werden zur Behandlung überwiesen.
  • Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für eine gleichzeitige, nicht-opioide Substanzgebrauchsstörung erfüllen und angeben, dass die andere Substanz ihre primäre Konsumsubstanz ist. Diese Teilnehmer werden klinisch zur Behandlung überwiesen.
  • Teilnehmer, die sich für eine laufende evidenzbasierte Psychotherapie bei Substanzstörungen oder PTBS außerhalb von Medikamenten für OUD und Standardpsychotherapiegruppen in Behandlungsprogrammen eingeschrieben haben.
  • Medizinische Probleme, die eine sofortige und intensive Behandlung erfordern, wie z. B. eine instabile oder symptomatische Lebererkrankung im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOPE-Therapie
Die Helping Opioid Use and PTSD with Exposure (HOPE)-Therapie ist eine integrierte 10-12-wöchige Behandlung von Opioidkonsumstörungen und Trauma/posttraumatischer Belastungsstörung
Verhalten: HOPE-Therapie
Die Helping Opioid Use and PTSD with Exposure (HOPE)-Therapie ist eine integrierte 10-12-wöchige Behandlung von Opioidkonsumstörungen und Trauma/posttraumatischer Belastungsstörung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer nehmen die verschriebenen Medikamente ein und nehmen an den üblichen Behandlungsdiensten für Substanzkonsum in der Gemeinde teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienbehandlung durchschnittlich 12 Wochen
Opioidkonsum (Prozentsatz der Konsumtage), gemessen durch Urin-Drogentests
bis zum Abschluss der Studienbehandlung durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienbehandlung durchschnittlich 12 Wochen
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten Posttraumatischen Belastungsstörungsskala für das Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. Auflage oder CAPS-5. Die Gesamtschweregrade dieser Messung liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung hinweisen.
bis zum Abschluss der Studienbehandlung durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00138487
  • K23DA055209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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