Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и посттравматического стрессового расстройства

21 ноября 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Комплексное лечение сопутствующего расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и посттравматического стрессового расстройства

В этом исследовании будет проверено терапевтическое вмешательство HOPE для людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, и посттравматическим стрессовым расстройством. Заинтересованным лицам необходимо будет принимать лекарства от расстройств, вызванных употреблением опиоидов (например, субоксон, налтрексон, метадон). Заинтересованные участники пройдут 10-12-недельную терапию и им будет предложено пройти опросы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До половины людей с ОУД страдают посттравматическим стрессовым расстройством, но на сегодняшний день не существует установленных научно обоснованных поведенческих вмешательств, которые одновременно устраняли бы симптомы ОУД и ПТСР. Предлагаемое исследование напрямую устраняет этот серьезный клинический пробел, проверяя, можно ли дополнять лекарства от ОУД путем тестирования адаптированного, ориентированного на травму, комплексного поведенческого лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и сопутствующего посттравматического стрессового расстройства (т. е. «Помощь при употреблении опиоидов и посттравматическом стрессовом расстройстве при воздействии; НАДЕЖДА»). улучшит клинические результаты. Мы проверим HOPE в сочетании с лекарствами от OUD (MOUD) по сравнению с MOUD только в рандомизированном клиническом исследовании среди 76 человек с OUD и посттравматическим стрессовым расстройством, чтобы оценить осуществимость и предварительную эффективность в снижении употребления опиоидов и тяжести посттравматического стрессового расстройства. Обе группы пройдут экологическую мгновенную оценку (EMA) для оценки ежедневного употребления опиоидов, тяги к ним и симптомов посттравматического стрессового расстройства. EMA позволит нам оценить связь между ежедневными симптомами посттравматического стрессового расстройства и тягой к опиоидам и их употреблением, что затем может повлиять на разработку лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tanya C Saraiya, Ph.D.
  • Номер телефона: 8438762374
  • Электронная почта: saraiya@musce.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Tanya C Saraiya, PhD
          • Номер телефона: 8438762374
          • Электронная почта: saraiya@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол; любая раса или этническая принадлежность; возраст 18-70 лет.
  • англоговорящий
  • Соответствует диагностическим критериям DSM-5 для OUD.
  • Соответствовать диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства DSM-5 и иметь некоторую память об их индексном травматическом событии.
  • Необходимо поддерживать стабильную дозу лекарства от ОУД в течение как минимум 1 месяца.
  • Участникам, принимающим психотропные препараты, необходимо будет поддерживать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до начала исследования.

Критерии исключения:

  • Участники с психиатрическими противопоказаниями (например, неконтролируемый психоз, мания или биполярное расстройство) будут исключены и направлены к врачу.
  • Участники считали непосредственный риск самоубийства, имея текущие суицидальные мысли и план намерений, или демонстрируя другое поведение высокого риска (например, отказ от MOUD, рискованное употребление фентанила и т. д.), как определили ИП и исследовательская группа. Эти люди составят план обеспечения безопасности и будут направлены на лечение.
  • Участники, соответствующие критериям DSM-5 в отношении сопутствующего неопиоидного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и которые сообщают, что другое вещество является основным веществом, которое они употребляют. Эти участники будут направлены на лечение в клинику.
  • Участники прошли постоянную научно обоснованную психотерапию расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, или посттравматического стрессового расстройства, помимо приема лекарств для лечения ОУД, и стандартных психотерапевтических групп в программах лечения.
  • Медицинские проблемы, требующие немедленного и интенсивного лечения, такие как нестабильная или симптоматическая терминальная стадия заболевания печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАДЕЖДА Терапия
Терапия помощи при употреблении опиоидов и посттравматическом стрессовом расстройстве с помощью воздействия (НАДЕЖДА) представляет собой комплексное 10-12-недельное лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, а также травматического/посттравматического стрессового расстройства.
Поведенческий: НАДЕЖДА Терапия
Терапия помощи при употреблении опиоидов и посттравматическом стрессовом расстройстве с помощью воздействия (НАДЕЖДА) представляет собой комплексное 10-12-недельное лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, а также травматического/посттравматического стрессового расстройства.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники принимают лекарства в соответствии с предписаниями и посещают стандартные общественные услуги по лечению наркозависимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в употреблении опиоидов
Временное ограничение: после завершения исследуемого лечения, в среднем 12 недель
Употребление опиоидов (процент употребления в днях), измеренное с помощью анализа мочи на наркотики
после завершения исследуемого лечения, в среднем 12 недель
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: после завершения исследуемого лечения, в среднем 12 недель
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью шкалы посттравматического стрессового расстройства, применяемой врачом, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание или CAPS-5. Общие баллы тяжести по этому показателю варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы обозначают более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
после завершения исследуемого лечения, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00138487
  • K23DA055209 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться