Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert behandling for opioidbruksforstyrrelser og PTSD

21. november 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Integrert behandling for samtidig forekommende opioidbruksforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse

Denne studien vil teste en terapiintervensjon, HOPE, for personer med opioidbruksforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse. Interesserte personer må ta medisiner for opioidbruksforstyrrelser (f.eks. subokson, naltrekson, metadon). Interesserte deltakere vil gjennomføre en 10-12 ukers terapi, og bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil halvparten av individer med OUD har PTSD, men til dags dato er det ingen etablerte evidensbaserte atferdsintervensjoner som samtidig adresserer OUD- og PTSD-symptomer. Den foreslåtte studien adresserer dette store kliniske gapet direkte ved å teste om det øker medisiner for OUD ved å teste en tilpasset, traumefokusert, integrert atferdsbehandling for rusforstyrrelser og samtidig PTSD (dvs. hjelpe opioidbruk og PTSD med eksponering; HOPE) vil forbedre kliniske resultater. Vi vil teste HOPE kombinert med medisiner for OUD (MOUD) versus MOUD-kun i en randomisert klinisk studie blant 76 individer med OUD og PTSD for å evaluere gjennomførbarhet og foreløpig effekt for å redusere opioidbruk og PTSD-alvorlighet. Begge gruppene vil fullføre økologiske momentane vurderinger (EMA) for å vurdere daglig opioidbruk, sug og PTSD-symptomer. EMA vil tillate oss å vurdere assosiasjonene mellom daglige PTSD-symptomer og opioidtrang og bruk, som deretter kan informere behandlingsutviklingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ethvert kjønn; enhver rase eller etnisitet; i alderen 18-70 år.
  • engelsktalende
  • Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for OUD.
  • Møt DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD og ha noe minne om deres indeks traumatiske hendelse.
  • Må opprettholdes på en stabil dose medisiner for OUD i minst 1 måned.
  • Deltakere som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst 1 måned før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har psykiatriske kontraindikasjoner (f.eks. uhåndtert psykose eller mani, eller bipolar) vil bli ekskludert og henvist klinisk.
  • Deltakerne betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko, med gjeldende selvmordstanker og en intensjonsplan, eller som viser annen høyrisikoatferd (dvs. MOUD-nektelse, risikabel bruk av fentanyl, etc.), som bestemt av PI og studieteamet. Disse personene vil fullføre en sikkerhetsplan og bli henvist til behandling.
  • Deltakere som oppfyller DSM-5-kriteriene for en samtidig, ikke-opioid, rusmisbruksforstyrrelse og som rapporterer at det andre stoffet er deres primære bruksstoff. Disse deltakerne vil bli henvist klinisk for behandling.
  • Deltakerne meldte seg på pågående evidensbasert psykoterapi for ruslidelser eller PTSD utenom medisiner for OUD og standard psykoterapigrupper i behandlingsprogrammer.
  • Medisinske problemer som krever umiddelbar og intensiv behandling, for eksempel ustabil eller symptomatisk leversykdom i sluttstadiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HOPE terapi
Hjelpe opioidbruk og PTSD med eksponering (HOPE) terapi er en integrert 10-12 ukers behandling for opioidbruksforstyrrelser og traumer/posttraumatisk stresslidelse
Atferdsmessig: HOPE terapi
Hjelpe opioidbruk og PTSD med eksponering (HOPE) terapi er en integrert 10-12 ukers behandling for opioidbruksforstyrrelser og traumer/posttraumatisk stresslidelse
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne tar medisiner som foreskrevet og deltar på standard behandlingstjenester for rusmiddelbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidbruk
Tidsramme: gjennom studiebehandlingsavslutning, i gjennomsnitt 12 uker
Opioidbruk (prosent bruk av dager) målt ved undersøkelser av urinmedisin
gjennom studiebehandlingsavslutning, i gjennomsnitt 12 uker
Endring i posttraumatisk stresslidelse symptomer
Tidsramme: gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse som målt av skalaen for kliniker administrert posttraumatisk stresslidelse for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. utgave eller CAPS-5. Total alvorlighetsgrad på dette tiltaket varierer fra 0-80 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige posttraumatiske stresslidelser.
gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00138487
  • K23DA055209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere