Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde behandeling voor opioïdengebruiksstoornis en PTSD

21 november 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Geïntegreerde behandeling voor gelijktijdig voorkomende opioïdengebruiksstoornis en posttraumatische stressstoornis

Deze studie zal een therapie-interventie, HOPE, testen voor personen met een opioïdengebruiksstoornis en een posttraumatische stressstoornis. Geïnteresseerde personen zullen medicijnen moeten gebruiken voor een stoornis in het gebruik van opioïden (bijvoorbeeld suboxon, naltrexon, methadon). Geïnteresseerde deelnemers voltooien een therapie van 10 tot 12 weken en worden gevraagd enquêtes in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot de helft van de mensen met OUD heeft PTSS, maar tot op heden zijn er geen bewezen, op bewijs gebaseerde gedragsinterventies die gelijktijdig OUD- en PTSS-symptomen aanpakken. De voorgestelde studie pakt deze grote klinische kloof direct aan door te testen of medicatie voor OUD kan worden uitgebreid door het testen van een aangepaste, traumagerichte, geïntegreerde gedragsbehandeling voor stoornissen in middelengebruik en gelijktijdig voorkomende PTSD (d.w.z. Helping Opioïdengebruik en PTSD bij blootstelling; HOOP) zal de klinische resultaten verbeteren. We zullen HOPE testen in combinatie met medicijnen voor OUD (MOUD) versus alleen-MOUD in een gerandomiseerde klinische studie onder 76 personen met OUD en PTSD om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren bij het verminderen van opioïdengebruik en de ernst van PTSD. Beide groepen zullen ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) voltooien om het dagelijkse opioïdengebruik, hunkering en PTSD-symptomen te beoordelen. EMA zal ons in staat stellen de associaties tussen dagelijkse PTSD-symptomen en het verlangen naar en het gebruik van opioïden te beoordelen, wat vervolgens de ontwikkeling van de behandeling kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht; elk ras of etniciteit; leeftijd 18-70 jaar oud.
  • Engels sprekend
  • Voldoe aan de DSM-5 diagnostische criteria voor OUD.
  • Voldoe aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor PTSS en heb enige herinnering aan hun indextraumatische gebeurtenis.
  • Moet gedurende ten minste 1 maand op een stabiele dosis medicatie voor OUD worden gehouden.
  • Deelnemers die psychotrope medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van het onderzoek een stabiele dosis handhaven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met psychiatrische contra-indicaties (bijvoorbeeld onbeheerde psychose of manie, of bipolaire stoornis) worden uitgesloten en klinisch doorverwezen.
  • Deelnemers beschouwden een onmiddellijk zelfmoordrisico, met huidige zelfmoordgedachten en een intentieplan, of het vertonen van ander risicovol gedrag (d.w.z. MOUD-weigering, riskant fentanylgebruik, enz.), zoals bepaald door de PI en het onderzoeksteam. Deze personen vullen een veiligheidsplan in en worden doorverwezen voor behandeling.
  • Deelnemers die voldoen aan de DSM-5-criteria voor een gelijktijdige, niet-opioïde, middelenmisbruikstoornis en die melden dat de andere stof hun voornaamste gebruiksmiddel is. Deze deelnemers worden klinisch doorverwezen voor behandeling.
  • Deelnemers namen deel aan doorlopende, op bewijs gebaseerde psychotherapie voor middelengebruiksstoornissen of PTSS, buiten de medicatie voor OUD en standaard psychotherapiegroepen in behandelprogramma's.
  • Medische problemen die onmiddellijke en intensieve behandeling vereisen, zoals instabiele of symptomatische leverziekte in het eindstadium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HOOP-therapie
Helping Opioid Use and PTSD with Exposure (HOPE)-therapie is een geïntegreerde behandeling van 10 tot 12 weken voor opioïdengebruiksstoornissen en trauma/posttraumatische stressstoornis
Gedragsmatig: HOOP-therapie
Helping Opioid Use and PTSD with Exposure (HOPE)-therapie is een geïntegreerde behandeling van 10 tot 12 weken voor opioïdengebruiksstoornissen en trauma/posttraumatische stressstoornis
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers nemen medicijnen zoals voorgeschreven en volgen standaard behandeldiensten voor middelengebruik in de gemeenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: na voltooiing van de studiebehandeling, gemiddeld 12 weken
Opioïdengebruik (percentage dagen gebruik), gemeten aan de hand van urineonderzoeken naar geneesmiddelen
na voltooiing van de studiebehandeling, gemiddeld 12 weken
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: na voltooiing van de studiebehandeling, gemiddeld 12 weken
Symptomen van posttraumatische stressstoornis zoals gemeten door de Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5e editie of de CAPS-5. De totale ernstscores op deze maatstaf variëren van 0-80, waarbij hogere scores duiden op ernstigere posttraumatische stressstoornissymptomen.
na voltooiing van de studiebehandeling, gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00138487
  • K23DA055209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren