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Traitement intégré du trouble lié à l'usage d'opioïdes et du SSPT

21 novembre 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Traitement intégré du trouble concomitant lié à l'usage d'opioïdes et du trouble de stress post-traumatique

Cette étude testera une intervention thérapeutique, HOPE, pour les personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes et de trouble de stress post-traumatique. Les personnes intéressées devront prendre des médicaments contre les troubles liés à l'usage d'opioïdes (par exemple, suboxone, naltrexone, méthadone). Les participants intéressés suivront une thérapie de 10 à 12 semaines et seront invités à répondre à des sondages.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à la moitié des personnes atteintes d'OUD souffrent du SSPT, mais à ce jour, il n'existe aucune intervention comportementale fondée sur des preuves qui traite simultanément les symptômes du OUD et du SSPT. L'étude proposée répond directement à cette lacune clinique majeure en testant si l'augmentation des médicaments pour l'OUD en testant un traitement comportemental adapté, axé sur les traumatismes et intégré pour les troubles liés à l'usage de substances et le SSPT concomitant (c'est-à-dire aider à l'utilisation d'opioïdes et au SSPT avec exposition ; HOPE) améliorera les résultats cliniques. Nous testerons HOPE combiné avec des médicaments pour l'OUD (MOUD) par rapport au MOUD uniquement dans un essai clinique randomisé auprès de 76 personnes atteintes d'OUD et de SSPT pour évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire dans la réduction de la consommation d'opioïdes et de la gravité du SSPT. Les deux groupes effectueront des évaluations écologiques momentanées (EMA) pour évaluer la consommation quotidienne d'opioïdes, l'état de manque et les symptômes du SSPT. L'EMA nous permettra d'évaluer les associations entre les symptômes quotidiens du SSPT et le besoin et la consommation d'opioïdes, ce qui pourra ensuite éclairer le développement d'un traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tanya C Saraiya, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 8438762374
  • E-mail: saraiya@musce.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Tanya C Saraiya, PhD
          • Numéro de téléphone: 8438762374
          • E-mail: saraiya@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • N’importe quel sexe ; toute race ou origine ethnique ; âgés de 18 à 70 ans.
  • anglophone
  • Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour l'OUD.
  • Répondez aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le SSPT et conservez un certain souvenir de leur événement traumatisant index.
  • Doit être maintenu avec une dose stable de médicament pour l'OUD pendant au moins 1 mois.
  • Les participants prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les participants présentant des contre-indications psychiatriques (par exemple, psychose ou manie non gérées, ou bipolaire) seront exclus et référés cliniquement.
  • Les participants considéraient un risque de suicide immédiat, avec des idées suicidaires actuelles et un plan d'intention, ou affichant d'autres comportements à haut risque (c'est-à-dire, refus de MOUD, utilisation risquée de fentanyl, etc.), tel que déterminé par le chercheur principal et l'équipe d'étude. Ces personnes compléteront un plan de sécurité et seront référées pour un traitement.
  • Les participants répondant aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à l'usage de substances concomitant, non opioïde et qui déclarent que l'autre substance est leur principale substance de consommation. Ces participants seront référés cliniquement pour un traitement.
  • Les participants se sont inscrits à une psychothérapie continue fondée sur des preuves pour les troubles liés à l'usage de substances ou au SSPT en dehors des médicaments pour l'OUD et aux groupes de psychothérapie standard dans les programmes de traitement.
  • Problèmes médicaux nécessitant un traitement immédiat et intensif, tels qu'une maladie hépatique terminale instable ou symptomatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie ESPOIR
La thérapie HOPE (Helping Opioid Use and PTSD with Exposure) est un traitement intégré de 10 à 12 semaines pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes et les traumatismes/troubles de stress post-traumatique.
Comportemental: Thérapie ESPOIR
La thérapie HOPE (Helping Opioid Use and PTSD with Exposure) est un traitement intégré de 10 à 12 semaines pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes et les traumatismes/troubles de stress post-traumatique.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants prennent les médicaments prescrits et fréquentent les services communautaires standard de traitement de la toxicomanie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à la fin du traitement à l'étude, en moyenne 12 semaines
Consommation d'opioïdes (pourcentage de jours de consommation), mesurée par des tests de dépistage de drogues dans l'urine
jusqu'à la fin du traitement à l'étude, en moyenne 12 semaines
Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: jusqu'à la fin du traitement à l'étude, en moyenne 12 semaines
Symptômes du trouble de stress post-traumatique mesurés par l'échelle du trouble de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition ou le CAPS-5. Les scores de gravité totale sur cette mesure vont de 0 à 80, les scores plus élevés dénotant des symptômes de trouble de stress post-traumatique plus graves.
jusqu'à la fin du traitement à l'étude, en moyenne 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00138487
  • K23DA055209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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