Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná léčba poruchy užívání opioidů a PTSD

21. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Integrovaná léčba souběžně se vyskytující poruchy užívání opiátů a posttraumatické stresové poruchy

Tato studie bude testovat terapeutickou intervenci HOPE pro jedince s poruchou užívání opioidů a posttraumatickou stresovou poruchou. Zájemci budou muset užívat léky na poruchu užívání opioidů (např. suboxon, naltrexon, metadon). Zainteresovaní účastníci dokončí 10-12týdenní terapii a budou požádáni o vyplnění průzkumů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až polovina jedinců s OUD má posttraumatickou stresovou poruchu, ale dosud neexistují žádné zavedené behaviorální intervence založené na důkazech, které by se současně zabývaly symptomy OUD a PTSD. Navrhovaná studie přímo řeší tuto hlavní klinickou mezeru tím, že testuje, zda rozšíření léků na OUD testováním přizpůsobené integrované behaviorální léčby zaměřené na trauma pro poruchy spojené s užíváním látek a souběžně se vyskytující PTSD (tj. pomoc při užívání opioidů a PTSD s expozicí; HOPE) zlepší klinické výsledky. Budeme testovat HOPE v kombinaci s léky na OUD (MOUD) versus pouze MOUD v randomizované klinické studii mezi 76 jednotlivci s OUD a PTSD, abychom vyhodnotili proveditelnost a předběžnou účinnost při snižování užívání opioidů a závažnosti PTSD. Obě skupiny dokončí ekologické momentální hodnocení (EMA) pro posouzení denního užívání opiátů, bažení a symptomů PTSD. EMA nám umožní posoudit souvislosti mezi každodenními symptomy PTSD a touhou po opioidech a jejich užíváním, což pak může ovlivnit vývoj léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tanya C Saraiya, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8438762374
  • E-mail: saraiya@musce.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jakékoli pohlaví; jakákoli rasa nebo etnikum; ve věku 18-70 let.
  • anglicky mluvící
  • Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro OUD.
  • Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro PTSD a mějte určitou paměť na jejich index traumatické události.
  • Musí být udržována na stabilní dávce léků na OUD po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Účastníci užívající psychotropní léky budou muset být udržováni na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s psychiatrickými kontraindikacemi (např. nezvládnutá psychóza nebo mánie nebo bipolární porucha) budou vyloučeni a klinicky doporučeni.
  • Účastníci zvažovali bezprostřední riziko sebevraždy se současnými sebevražednými myšlenkami a plánem záměru nebo projevovali jiné vysoce rizikové chování (tj. odmítnutí MOUD, riskantní užívání fentanylu atd.), jak určili PI a studijní tým. Tito jedinci dokončí bezpečnostní plán a budou odesláni k léčbě.
  • Účastníci splňující kritéria DSM-5 pro souběžnou, neopioidní poruchu užívání návykových látek a kteří uvádějí, že druhá látka je jejich primární užívanou látkou. Tito účastníci budou odesláni klinicky k léčbě.
  • Účastníci se zapsali do probíhající psychoterapie založené na důkazech pro poruchy užívání návykových látek nebo PTSD mimo medikaci pro OUD a standardní psychoterapeutické skupiny v léčebných programech.
  • Zdravotní problémy vyžadující okamžitou a intenzivní léčbu, jako je nestabilní nebo symptomatické konečné stádium jaterního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie NADĚJE
Pomoc s užíváním opioidů a PTSD s expozicí (HOPE) je integrovaná 10–12týdenní léčba poruchy užívání opioidů a traumatu/posttraumatické stresové poruchy
Behaviorální: Terapie NADĚJE
Pomoc s užíváním opioidů a PTSD s expozicí (HOPE) je integrovaná 10–12týdenní léčba poruchy užívání opioidů a traumatu/posttraumatické stresové poruchy
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci berou léky podle předpisu a navštěvují standardní komunitní služby léčby užívání návykových látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání opioidů
Časové okno: po dokončení studijní léčby v průměru 12 týdnů
Užívání opiátů (procento užívání za dny) měřeno pomocí screeningu drog v moči
po dokončení studijní léčby v průměru 12 týdnů
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: po dokončení studijní léčby v průměru 12 týdnů
Symptomy posttraumatické stresové poruchy měřené klinicky spravovanou škálou posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy, 5. vydání nebo CAPS-5. Celkové skóre závažnosti u tohoto měření se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre označuje závažnější symptomy posttraumatické stresové poruchy.
po dokončení studijní léčby v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00138487
  • K23DA055209 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Terapie NADĚJE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit