Tratamiento integrado para el trastorno por consumo de opioides y el trastorno de estrés postraumático
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Tratamiento integrado para el trastorno por consumo de opioides concurrente y el trastorno de estrés postraumático
Este estudio probará una intervención terapéutica, HOPE, para personas con trastorno por consumo de opioides y trastorno de estrés postraumático.
Las personas interesadas deberán estar tomando medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (p. ej., suboxona, naltrexona, metadona).
Los participantes interesados completarán una terapia de 10 a 12 semanas y se les pedirá que completen encuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la mitad de las personas con OUD tienen PTSD, pero hasta la fecha, no existen intervenciones conductuales basadas en evidencia establecidas que aborden simultáneamente los síntomas de OUD y PTSD.
El estudio propuesto aborda directamente esta importante brecha clínica al probar si aumentar los medicamentos para el OUD mediante la prueba de un tratamiento conductual integrado, adaptado y centrado en el trauma para los trastornos por uso de sustancias y el trastorno de estrés postraumático concurrente (es decir, ayudar al uso de opioides y el trastorno de estrés postraumático con exposición; ESPERANZA) mejorará los resultados clínicos.
Probaremos HOPE combinado con medicamentos para OUD (MOUD) versus MOUD solo en un ensayo clínico aleatorio entre 76 personas con OUD y PTSD para evaluar la viabilidad y eficacia preliminar para reducir el uso de opioides y la gravedad del PTSD.
Ambos grupos completarán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) para evaluar el uso diario de opioides, el antojo y los síntomas de trastorno de estrés postraumático.
La EMA nos permitirá evaluar las asociaciones entre los síntomas diarios de PTSD y el deseo y el uso de opioides, lo que luego puede informar el desarrollo del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tanya C Saraiya, Ph.D.
- Número de teléfono: 8438762374
- Correo electrónico: saraiya@musce.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Tanya C Saraiya, PhD
- Número de teléfono: 8438762374
- Correo electrónico: saraiya@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género; cualquier raza o etnia; entre 18 y 70 años.
- anglófono
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para OUD.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático y tener algún recuerdo de su evento traumático índice.
- Debe mantenerse con una dosis estable de medicamento para OUD durante al menos 1 mes.
- Los participantes que tomen medicamentos psicotrópicos deberán mantenerse con una dosis estable durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio.
Criterios de exclusión:
- Los participantes que presenten contraindicaciones psiquiátricas (p. ej., psicosis o manía no controlada, o trastorno bipolar) serán excluidos y remitidos clínicamente.
- Los participantes consideraron un riesgo de suicidio inmediato, con ideación suicida actual y un plan de intención, o mostrando otros comportamientos de alto riesgo (es decir, rechazo de MOUD, uso riesgoso de fentanilo, etc.), según lo determinado por el IP y el equipo de estudio. Estas personas completarán un plan de seguridad y serán remitidas para recibir tratamiento.
- Participantes que cumplen con los criterios del DSM-5 para un trastorno concurrente por uso de sustancias no opioides y que informan que la otra sustancia es su principal sustancia de uso. Estos participantes serán remitidos clínicamente para recibir tratamiento.
- Los participantes se inscribieron en psicoterapia continua basada en evidencia para trastornos por uso de sustancias o trastorno de estrés postraumático fuera de los medicamentos para OUD y grupos de psicoterapia estándar en programas de tratamiento.
- Problemas médicos que requieren tratamiento inmediato e intensivo, como enfermedad hepática terminal inestable o sintomática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia ESPERANZA
La terapia Helping Opioid Use and PTSD with Exposure (HOPE) es un tratamiento integrado de 10 a 12 semanas para el trastorno por uso de opioides y el trastorno de estrés postraumático/traumático.
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La terapia Helping Opioid Use and PTSD with Exposure (HOPE) es un tratamiento integrado de 10 a 12 semanas para el trastorno por uso de opioides y el trastorno de estrés postraumático/traumático.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes toman los medicamentos según lo prescrito y asisten a servicios comunitarios estándar de tratamiento por uso de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 12 semanas
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Consumo de opioides (porcentaje de días de uso) medido mediante pruebas de detección de drogas en orina
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hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 12 semanas
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático medidos por la Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición o CAPS-5.
Las puntuaciones totales de gravedad en esta medida oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas denotan síntomas más graves del trastorno de estrés postraumático.
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hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos de estrés postraumático
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- Pro00138487
- K23DA055209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .