Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento integrado para transtorno por uso de opióides e TEPT

21 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina

Tratamento integrado para transtorno concomitante por uso de opioides e transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo testará uma intervenção terapêutica, HOPE, para indivíduos com transtorno por uso de opióides e transtorno de estresse pós-traumático. Os indivíduos interessados ​​precisarão tomar medicamentos para transtorno por uso de opióides (por exemplo, suboxona, naltrexona, metadona). Os participantes interessados ​​​​concluirão uma terapia de 10 a 12 semanas e serão solicitados a preencher pesquisas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até metade dos indivíduos com OUD têm TEPT, mas até o momento, não existem intervenções comportamentais baseadas em evidências estabelecidas que abordem simultaneamente os sintomas de OUD e de TEPT. O estudo proposto aborda diretamente esta importante lacuna clínica, testando se o aumento de medicamentos para OUD, testando um tratamento comportamental adaptado, focado no trauma e integrado para transtornos por uso de substâncias e TEPT concomitante (ou seja, Ajudando no uso de opióides e TEPT com exposição; ESPERANÇA) melhorará os resultados clínicos. Testaremos HOPE combinado com medicamentos para OUD (MOUD) versus apenas MOUD em um ensaio clínico randomizado entre 76 indivíduos com OUD e TEPT para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar na redução do uso de opióides e da gravidade do TEPT. Ambos os grupos realizarão avaliações ecológicas momentâneas (EMA) para avaliar o uso diário de opióides, desejo e sintomas de TEPT. A EMA nos permitirá avaliar as associações entre os sintomas diários de TEPT e o desejo e uso de opioides, o que poderá então informar o desenvolvimento do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tanya C Saraiya, Ph.D.
  • Número de telefone: 8438762374
  • E-mail: saraiya@musce.edu

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Qualquer gênero; qualquer raça ou etnia; com idade entre 18 e 70 anos.
  • Falando inglês
  • Atenda aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para OUD.
  • Atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para TEPT e ter alguma memória de seu evento traumático índice.
  • Deve ser mantido com uma dose estável de medicamento para OUD por pelo menos 1 mês.
  • Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes do início do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes que apresentarem contra-indicações psiquiátricas (por exemplo, psicose ou mania não controlada ou bipolar) serão excluídos e encaminhados clinicamente.
  • Os participantes consideraram um risco imediato de suicídio, com ideação suicida atual e um plano de intenções, ou exibindo outros comportamentos de alto risco (ou seja, recusa do MOUD, uso arriscado de fentanil, etc.), conforme determinado pelo PI e pela equipe do estudo. Esses indivíduos preencherão um plano de segurança e serão encaminhados para tratamento.
  • Participantes que atendem aos critérios do DSM-5 para um transtorno por uso de substâncias concomitante, não opioide, e que relatam que a outra substância é sua principal substância de uso. Esses participantes serão encaminhados clinicamente para tratamento.
  • Os participantes inscreveram-se em psicoterapia contínua baseada em evidências para transtornos por uso de substâncias ou TEPT fora dos medicamentos para OUD e grupos de psicoterapia padrão em programas de tratamento.
  • Problemas médicos que requerem tratamento imediato e intensivo, como doença hepática terminal instável ou sintomática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia ESPERANÇA
A terapia de Ajuda ao Uso de Opioides e TEPT com Exposição (HOPE) é um tratamento integrado de 10 a 12 semanas para transtorno por uso de opioides e trauma/transtorno de estresse pós-traumático
A terapia de Ajuda ao Uso de Opioides e TEPT com Exposição (HOPE) é um tratamento integrado de 10 a 12 semanas para transtorno por uso de opioides e trauma/transtorno de estresse pós-traumático
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes tomam os medicamentos prescritos e frequentam serviços comunitários padrão de tratamento de uso de substâncias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de opióides
Prazo: até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
Uso de opioides (porcentagem de dias de uso), conforme medido por exames de urina para drogas
até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático medidos pela Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrada pelo Médico para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição ou CAPS-5. As pontuações totais de gravidade nesta medida variam de 0 a 80, com pontuações mais altas denotando sintomas mais graves de transtorno de estresse pós-traumático.
até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever