Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidhasználati zavar és a PTSD integrált kezelése

2025. november 21. frissítette: Medical University of South Carolina

Az egyidejűleg előforduló opioidhasználati zavar és a poszttraumás stressz zavar integrált kezelése

Ez a tanulmány egy terápiás beavatkozást, a HOPE-ot teszteli opioidhasználati rendellenességben és poszttraumás stressz-zavarban szenvedő egyének számára. Az érdeklődő személyeknek gyógyszereket kell szedniük az opioidhasználati zavarok miatt (pl. szuboxon, naltrexon, metadon). Az érdeklődő résztvevők 10-12 hetes terápiát végeznek, és kérik őket, hogy töltsenek ki felméréseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OUD-ban szenvedők legfeljebb fele szenved PTSD-ben, de a mai napig nincs olyan megalapozott, bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozás, amely egyidejűleg kezelné az OUD és a PTSD tüneteit. A javasolt tanulmány közvetlenül orvosolja ezt a nagy klinikai hiányosságot azáltal, hogy megvizsgálja, hogy a szerhasználati rendellenességek és az egyidejűleg előforduló PTSD (az opioidhasználat és a PTSD segítése az expozícióval; HOPE) adaptált, traumára összpontosító, integrált viselkedési kezelésének tesztelésével fokozható-e az OUD kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés. javítja a klinikai eredményeket. 76 OUD-ban és PTSD-ben szenvedő személy bevonásával végzett randomizált klinikai vizsgálatban teszteljük a HOPE-ot kombinálva az OUD (MOUD) gyógyszerekkel és a csak MOUD-val, hogy értékeljük az opioidhasználat és a PTSD súlyosságának csökkentésére vonatkozó megvalósíthatóságot és előzetes hatékonyságot. Mindkét csoport elvégzi az ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA), hogy felmérje a napi opioidhasználatot, a sóvárgást és a PTSD tüneteit. Az EMA lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a napi PTSD-tünetek és az opioid utáni sóvárgás és -használat közötti összefüggéseket, amelyek azután tájékoztathatják a kezelés fejlesztését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nem; bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás; 18-70 éves korig.
  • angolul beszélő
  • Megfeleljen az OUD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak.
  • Megfelelnek a PTSD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak, és emlékezzenek valamilyen traumatikus eseményük indexére.
  • Legalább 1 hónapig stabil gyógyszeradagot kell alkalmazni az OUD kezelésére.
  • A pszichotróp gyógyszereket szedő résztvevőknek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hónapig stabil dózisban kell maradniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a résztvevőket, akiknél pszichiátriai ellenjavallatok (pl. kezeletlen pszichózis vagy mánia, vagy bipoláris) jelentkeznek, kizárják, és klinikailag beutalják.
  • A résztvevők azonnali öngyilkossági kockázatot fontolgattak, az aktuális öngyilkossági gondolatokkal és szándéktervvel, vagy más magas kockázatú magatartást tanúsítottak (pl. MOUD elutasítása, kockázatos fentanilhasználat stb.), a PI és a vizsgálati csoport meghatározása szerint. Ezek a személyek biztonsági tervet készítenek, és kezelésre utalják őket.
  • Azok a résztvevők, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak egyidejű, nem opioid szerhasználati rendellenességre vonatkozóan, és arról számolnak be, hogy a másik anyag az elsődleges felhasználási anyaguk. Ezeket a résztvevőket klinikai kezelésre utalják.
  • A résztvevők folyamatos, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiában vettek részt szerhasználati rendellenességek vagy PTSD esetében, az OUD-ok gyógyszeres kezelésén kívül, valamint a kezelési programokban szereplő standard pszichoterápiás csoportok.
  • Azonnali és intenzív kezelést igénylő egészségügyi problémák, például instabil vagy tünetekkel járó végstádiumú májbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REMÉNY terápia
Az opioidhasználat segítése és a PTSD expozícióval (HOPE) terápia egy integrált, 10-12 hetes kezelés az opioidhasználati zavar és a trauma/poszttraumás stressz-zavar kezelésére.
Viselkedési: REMÉNY terápia
Az opioidhasználat segítése és a PTSD expozícióval (HOPE) terápia egy integrált, 10-12 hetes kezelés az opioidhasználati zavar és a trauma/poszttraumás stressz-zavar kezelésére.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők az előírt gyógyszereket szedik, és szokásos közösségi szerhasználati kezelési szolgáltatásokat vesznek igénybe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az opioidhasználatban
Időkeret: a vizsgálati kezelés befejezése után átlagosan 12 hét
Opioidhasználat (napok százalékos használata) a vizelet gyógyszerszűrésével mérve
a vizsgálati kezelés befejezése után átlagosan 12 hét
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek változása
Időkeret: a vizsgálati kezelés befejezése után átlagosan 12 hét
A poszttraumás stressz zavar tünetei a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásához vagy a CAPS-5 klinikus által kezelt poszttraumás stressz zavar skála szerint. A teljes súlyossági pontszám ezen a mérésen 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb poszttraumás stressz-tüneteket jeleznek.
a vizsgálati kezelés befejezése után átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00138487
  • K23DA055209 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel