迷走神経の刺激と運動課題を組み合わせると、多発性硬化症の人の機能的能力が向上しますか。
2025年3月13日 更新者：University of Colorado, Denver
多発性硬化症における再髄鞘形成を促進するための迷走神経刺激
この臨床試験の目的は、多発性硬化症患者の運動課題と組み合わせて迷走神経を刺激することで運動機能を改善できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 脱髄エピソード後の迷走神経の刺激は安全かつ実行可能ですか?
- 迷走神経刺激と組み合わせた運動課題は、多発性硬化症患者の運動機能を改善しますか?
研究者らは、積極的な迷走神経刺激と偽の刺激を比較し、ペアの迷走神経刺激が運動制御を改善できるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 半年間の研修訪問にお越しください。 研究訪問は、最初の 1 か月間は週 3 回、その後は 2 か月、3 か月、6 か月後に 1 回のフォローアップ訪問になります。
- 研究訪問中、参加者は運動課題、特に溝付きペグテストを伴う迷走神経刺激のペアを 30 分間完了します。
- 研究のさまざまな時点で、参加者の運動制御に変化があるかどうかを確認するために、運動テストと障害テストが実施されます。 これらのテストには、時間制限付き 25 フィート歩行テスト、拡張障害スケール、Fugl-Meyer 評価の上肢部分、および多発性硬化症影響スケール - 29 が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adrienne Ellett, MS
- 電話番号：7204280944
- メール：adrienne.ellett@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pamela David Gerecht
- 電話番号：(303)724-4134
- メール：pamela.davidgerecht@cuanschutz.edu
研究場所
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- 募集
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
主任研究者：
- Jeffrey Bennett, MD
-
コンタクト：
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- 電話番号：303-724-1222
- メール：CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最後の再発から少なくとも30日以内に多発性硬化症と診断された18～65歳の参加者全員
- タスク完了までのベースラインの溝付きペグ テスト時間が 108 秒以上である (多発性硬化症スコアの平均より 1 標準偏差未満)。
- インフォームドコンセントに署名する能力
- 2.5以上の拡張障害ステータススケールスコア（または推定）、または利き手の上肢機能障害の臨床報告
除外基準:
- 現在制御されていない、および/または臨床的に重大な病状。
- 原発性進行性多発性硬化症。
- 発作またはてんかんの病歴。
- その他の中枢神経系疾患または重大な脳外傷。
- 過去 30 日以内の細菌またはウイルス感染。
- -全身放射線照射、クレマスチン、ベキサロテン、またはその他の実験的再ミエリン化剤による以前の治療。
- 最近の自殺未遂、または継続的に自殺願望を表明している。
- ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置などの埋め込み型デバイス。
- 耳の解剖学的構造の異常または耳の感染症。
- 妊娠、授乳中、または避妊具を使用していない。
- 25フィートを継続的に歩くことができない
- 研究への参加を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患または障害。 参加者は、多発性硬化症の再発リスクを軽減し、募集を最適化するために、背景疾患を修飾する治療を開始または維持することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 - アクティブな刺激
このアームの参加者は、ペアの運動タスク中に能動的な刺激を受けます。
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トリガーイベントに続いて、耳を介して非侵襲的に迷走神経に刺激を与える閉ループシステム。
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偽コンパレータ：コントロール - 偽刺激
このアームの参加者は、実験グループに対する対照を作成するために、ペア運動タスク中に偽刺激を受けます。
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迷走神経の刺激をシミュレートするために耳に偽の刺激を送達できる閉ループ迷走神経刺激装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溝付きペグテストを完了するのに間に合うようにベースラインから変更してください
時間枠：学習終了（6ヶ月）
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参加者は利き手で溝付きペグテストを完了し、その間に時間を計測します。
完了までの時間の変化は研究全体にわたって追跡されます。
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学習終了（6ヶ月）
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Fugl-Meyer 評価の上肢部分のスコアのベースラインからの変化
時間枠：学習終了（6ヶ月）
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Fugl-Meyer 評価の上肢部分では、上肢の動きを 0 ～ 66 の範囲のスコアで評価します。
スコアが高いほど、機能が充実していることを示します。
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学習終了（6ヶ月）
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拡張障害ステータススケールのベースラインスコアからの変化
時間枠：学習終了（6ヶ月）
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拡張障害ステータス スケール スコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 は完全な機能を示します。
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学習終了（6ヶ月）
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時間制限付き 25 フィート歩行テストを完了するまでのベースラインからの時間の変化
時間枠：学習終了（6ヶ月）
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計時 25 フィート歩行テストは、参加者が補助なしで 25 フィートを歩き、完了までの時間を記録するパフォーマンス測定です。
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学習終了（6ヶ月）
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複合障害指標のベースラインからの変化
時間枠：学習終了（6ヶ月）
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6ヵ月後の各介入グループで障害が改善した参加者の割合は、拡張された障害ステータススケール、計時された25フィート歩行、および溝付きペグテスト時間の3つの要素で構成される複合障害指標によって決定されます。
以下のように判定される 1 つまたは複数の尺度に重大な変化がある場合、指標は陽性とみなされます。 1) 拡張障害ステータス スケール スコアの 1 ポイント（ベースラインの拡張障害ステータス スケール スコア ≤5.5）または 0.5 ポイントの減少（ベースラインの拡張障害ステータススケールスコアが >5.5）。 2) 時間制限付き 25 フィート歩行テストで 20% 減少。または 3) 溝付きペグのテスト時間が 25% 減少します。
複合障害指標は、訓練を受けた研究担当者によって定量化されます。
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学習終了（6ヶ月）
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多発性硬化症影響スケールから報告された患者の転帰のベースラインからの変化 29
時間枠：学習終了（6ヶ月）
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多発性硬化症影響スケール - 29 は、患者が報告した多発性硬化症の身体的および心理的影響の 29 項目の尺度です。
参加者は、過去 14 日間に自分の機能と健康がどの程度影響を受けたかを 4 段階で評価するよう求められます。
スコアが高いほど、病気の影響が大きいことを示します。
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学習終了（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Bennett, MD、Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-1451
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。