Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako vagushermon stimulaatio yhdistettynä liiketehtävään multippeliskleroosia sairastavan ihmisen toimintakykyä?

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vagus-hermostimulaatio edistää remyelinaatiota multippeliskleroosissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko vagushermon stimulointi yhdessä motorisen tehtävän kanssa parantaa MS-tautia sairastavien ihmisten motorista toimintaa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko vagushermon stimulointi turvallista ja mahdollista demyelinisaatiojaksojen jälkeen?
  • Parantaako parillinen motorinen tehtävä vagushermon stimulaation kanssa motorista toimintaa henkilöllä, jolla on multippeliskleroosi?

Tutkijat vertaavat aktiivista vagushermostimulaatiota valestimulaatioon nähdäkseen, voiko parillinen vagushermostimulaatio parantaa moottorin hallintaa.

Osallistujat:

  • Tule opintovierailuille kuuden kuukauden ajaksi. Opintokäynnit ovat kolme kertaa viikossa ensimmäisen kuukauden ajan, sitten yksittäiset seurantakäynnit kahden, kolmen ja kuuden kuukauden välein.
  • Opintovierailujen aikana osallistujat suorittavat 30 minuuttia parillista vagushermostimulaatiota motorisella tehtävällä, erityisesti uritetun tapin testillä.
  • Tutkimuksen eri ajankohtina suoritetaan motorisia ja vammaisia ​​testejä sen selvittämiseksi, onko osallistujien motorisessa hallinnassa muutoksia. Näihin testeihin kuuluvat ajastettu 25 jalan kävelytesti, laajennettu vammaisuusasteikko, Fugl-Meyer Assessmentin yläraajojen osa ja multippeliskleroosin vaikutusasteikko - 29.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • Rekrytointi
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Bennett, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikki 18–65-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi vähintään 30 päivää viimeisestä uusiutumisesta
  • Perustason uurteisen tapin testiaika, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 108 sekuntia tehtävän suorittamiseen (1 standardipoikkeama alle keskimääräisen multippeliskleroosipisteen).
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • laajennettu vammaisuusasteikon pistemäärä (tai arvioitu) 2,5 tai suurempi TAI kliininen raportti yläraajojen toimintahäiriöstä heidän hallitsevassa kädessään

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hallitsematon ja/tai kliinisesti merkittävä sairaus.
  • Primaarinen etenevä multippeliskleroosi.
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia.
  • Muu keskushermostosairaus tai merkittävä aivovamma.
  • Bakteeri- tai virusinfektio edellisten 30 päivän aikana.
  • Aiempi hoito koko kehon säteilytyksellä, klemastiinilla, beksaroteenilla tai muulla kokeellisella remyelinisoivalla aineella.
  • Viimeaikainen itsemurhayritys tai jatkuva ilmaissut itsemurha-ajatukset.
  • Istutetut laitteet, kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaproteesit, neurostimulaattorit.
  • Epänormaali korvan anatomia tai korvatulehdus.
  • Raskaus, imetys tai ehkäisyn käytön puute.
  • Ei pysty kävelemään 25 jalkaa yhtäjaksoisesti
  • Muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka saattaa haitata tutkimukseen osallistumista. Osallistujat voivat aloittaa tai ylläpitää taustasairautta muokkaavaa hoitoa multippeliskleroosin uusiutumisen riskin vähentämiseksi ja rekrytoinnin optimoimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen - Aktiivinen stimulaatio
Tämän käsivarren osallistujat saavat aktiivista stimulaatiota parillisen motorisen tehtävän aikana.
Laite: Suljetun silmukan trans-auricular vagus-hermostimulaatiojärjestelmä
Suljetun silmukan järjestelmä, joka stimuloi vagushermoa korvan kautta ei-invasiivisesti laukaisutapahtuman jälkeen.
Huijausvertailija: Control - Valestimulaatio
Tämän käsivarren osallistujat saavat valestimulaatiota parillisen motorisen tehtävän aikana kontrollin luomiseksi koeryhmälle.
Laite: Plasebo
Suljetun silmukan vagushermon stimulaatiolaite, joka voi antaa valestimulaatiota korvaan simuloidakseen vagushermon stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta ajoissa uritetun tapin testin suorittamiseksi
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 kuukautta)
Osallistuja suorittaa uritetun tapin testin hallitsevalla kädellä, ja hänet ajoitetaan samalla. Valmistumisajan muutosta seurataan tutkimuksen aikana.
Opintojen loppu (6 kuukautta)
Muutos Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 kuukautta)
Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen osa arvioi yläraajojen liikkeitä arvosanalla 0-66. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän toimivuutta.
Opintojen loppu (6 kuukautta)
Muutos laajennetun vammaisuusasteikon peruspisteistä
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 kuukautta)
Laajennetun vammaisuuden asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10, jossa 10 tarkoittaa täydellistä toimintaa.
Opintojen loppu (6 kuukautta)
Muutos lähtötasosta ajastetun 25 jalan kävelytestin suorittamiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 kuukautta)
Ajastettu 25 jalan kävelytesti on suoritusmitta, jossa osallistujat kävelevät 25 jalkaa ilman apua ja suoritusaika kirjataan.
Opintojen loppu (6 kuukautta)
Muutos perustasosta yhdistetyssä vammaisuusmittarissa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 kuukautta)
Osallistujien osuus kussakin interventioryhmässä kuuden kuukauden iässä, joiden vamma on parantunut, määritetään yhdistetyllä vammaisuusmittarilla, joka koostuu kolmesta elementistä: laajennettu vammaisuusasteikko, ajoitettu 25 jalan kävely ja uurteinen tapin testiaika. Mittarin katsotaan olevan positiivinen, jos yhdessä tai useammassa mittauksessa tapahtuu merkittävä muutos seuraavasti: 1) Laajennetun vammaisuusasteikon pistemäärä laskee 1 pisteellä (perustason laajennetun vammaisuusasteikon pistemäärä ≤ 5,5) tai 0,5 pistettä ( laajennetun vammaisuuden asteikon peruspistemäärä >5,5); 2) 20 %:n lasku ajoitetussa 25 jalan kävelytestissä; tai 3) 25 %:n lyhennys uritetun tapin testiajassa. Koulutettu tutkimushenkilöstö määrittää yhdistetyn vammaisuusmittarin.
Opintojen loppu (6 kuukautta)
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa multippeliskleroosin vaikutusasteikolla 29
Aikaikkuna: Opintojen loppu (6 kuukautta)
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko - 29 on 29 pisteen potilaiden ilmoittama mittari multippeliskleroosin fyysisille ja psyykkisille vaikutuksille. Osallistujia pyydetään arvioimaan 4 pisteen asteikolla, kuinka paljon heidän toimintakykynsä ja hyvinvointinsa on vaikuttanut viimeisten 14 päivän aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taudin vaikutuksen.
Opintojen loppu (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa