Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer stimulering af vagusnerven parret med en bevægelsesopgave den funktionelle evne hos en person med multipel sklerose.

13. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Vagus nervestimulation til fremme af remyelinisering ved multipel sklerose

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om stimulering af vagusnerven i kombination med en motorisk opgave hos mennesker med multipel sklerose kan forbedre motorisk funktion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det sikkert og muligt at stimulere vagusnerven efter demyeliniserende episoder?
  • Forbedrer en parret motorisk opgave med nervestimulation motorisk funktion med en person, der har sclerose?

Forskere vil sammenligne aktiv vagusnervestimulering med en falsk stimulation for at se, om den parrede vagusnervestimulering kan forbedre motorisk kontrol.

Deltagerne vil:

  • Kom ind på studiebesøg over en seks måneders periode. Studiebesøg er tre gange ugentligt den første måned, derefter enkelt opfølgningsbesøg efter to, tre og seks måneder.
  • Under studiebesøg vil deltagerne gennemføre 30 minutter af den parrede vagusnerve-stimulering med en motorisk opgave, specifikt den rillede peg-test.
  • På forskellige tidspunkter i undersøgelsen vil motoriske tests og handicaptest blive administreret for at se, om der er ændringer i motorisk kontrol for de pågældende deltagere. Disse tests inkluderer den tidsindstillede 25 fods gangtest, udvidet handicapskala, den øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer Assessment og Multiple Sclerosis Impact Scale - 29.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Rekruttering
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Bennett, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i alderen 18-65 år med diagnosen multipel sklerose mindst 30 dage efter sidste tilbagefald
  • Baseline rillet peg-testtid større end eller lig med 108 sekunder for fuldførelse af opgaven (1 standardafvigelse under gennemsnitlig sclerose-score).
  • Evne til at underskrive informeret samtykke
  • udvidet handicapstatusskala-score (eller estimeret) på 2,5 eller mere ELLER en klinisk rapport om dysfunktion af øvre ekstremiteter i deres dominerende hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  • Primær progressiv dissemineret sklerose.
  • Anamnese med anfald eller epilepsi.
  • Anden sygdom i centralnervesystemet eller betydelig hjernetraume.
  • Bakteriel eller viral infektion inden for de foregående 30 dage.
  • Forudgående behandling med total kropsbestråling, clemastin, bexaroten eller andet eksperimentelt remyeliniserende middel.
  • Nyligt selvmordsforsøg eller fortsat udtrykte selvmordstanker.
  • Implanterede enheder, såsom pacemakere, cochlear proteser, neuro-stimulatorer.
  • Unormal øreanatomi eller ørebetændelse.
  • Graviditet, amning eller manglende brug af prævention.
  • Ude af stand til at gå 25 fod kontinuerligt
  • Anden væsentlig sygdom eller lidelse, der kan hæmme studiedeltagelsen. Deltagerne får lov til at påbegynde eller opretholde baggrundssygdomsmodificerende behandling for at reducere risikoen for multipel sklerosetilbagefald og optimere rekrutteringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel - Aktiv stimulering
Deltagere i denne arm vil modtage aktiv stimulation under den parrede motoriske opgave.
Enhed: Closed Loop Trans-Auricular Vagus Nerve Stimulation System
Et lukket sløjfesystem, der leverer stimulation til vagusnerven via øret non-invasivt efter en triggerhændelse.
Sham-komparator: Kontrol - Sham-stimulering
Deltagere i denne arm vil modtage simuleret stimulation under den parrede motoriske opgave for at skabe en kontrol til forsøgsgruppen.
Enhed: Placebo
En vagusnervestimuleringsenhed med lukket sløjfe, der kan levere simuleret stimulation til øret for at simulere stimulering af vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i tide for at fuldføre testen med rillede pinde
Tidsramme: Slut på studiet (6 måneder)
Deltageren vil gennemføre testen med rillede pinde med deres dominerende hånd og vil blive timet, mens han gør det. Ændringen i tid til færdiggørelse vil blive sporet over undersøgelsen.
Slut på studiet (6 måneder)
Ændring fra baseline af score for den øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: Slut på studiet (6 måneder)
Den øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer-vurderingen evaluerer bevægelser af de øvre lemmer med en score på mellem 0 - 66. En højere score indikerer mere funktion.
Slut på studiet (6 måneder)
Ændring fra baseline-score for den udvidede handicapstatusskala
Tidsramme: Slut på studiet (6 måneder)
Den udvidede handicapstatusskala scorer fra 0 - 10, hvor 10 angiver fuld funktion.
Slut på studiet (6 måneder)
Ændring i tid fra baseline for at fuldføre den tidsindstillede 25 fods gangtest
Tidsramme: Slut på studiet (6 måneder)
Den tidsindstillede 25 fods gangtest er et præstationsmål, hvor deltagerne går 25 fod uden hjælp, og tiden til færdiggørelse registreres.
Slut på studiet (6 måneder)
Ændring fra baseline i sammensat handicap-metrik
Tidsramme: Slut på studiet (6 måneder)
Andelen af ​​deltagere i hver interventionsgruppe efter 6 måneder med forbedring af handicap vil blive bestemt af en sammensat handicapmetrik sammensat af tre elementer: udvidet handicapstatusskala, tidsbestemt 25 fods gang og rillet peg-testtid. Metrikken vil blive anset for positiv, hvis der er en væsentlig ændring i et eller flere af målene som bestemt som følger: 1) fald i udvidet handicapstatusskala-score på 1 point (baseline udvidet handicapstatusskala-score ≤5,5) eller 0,5 point ( baseline udvidet handicap status skala score på >5,5); 2) 20 % fald i timet 25 fods gangtest; eller 3) 25 % reduktion i testtid for rillet pind. Den sammensatte handicap-metrik vil blive kvantificeret af et uddannet undersøgelsespersonale.
Slut på studiet (6 måneder)
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater fra multipel sklerose-påvirkningsskala 29
Tidsramme: Slut på studiet (6 måneder)
Multipel Sclerose Impact Scale - 29 er et patientrapporteret mål med 29 punkter for de fysiske og psykiske påvirkninger af multipel sklerose. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget deres funktion og velvære er blevet påvirket i løbet af de seneste 14 dage på en 4-trins skala. Højere score indikerer en større sygdomspåvirkning.
Slut på studiet (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner