¿La estimulación del nervio vago junto con una tarea de movimiento mejora la capacidad funcional de una persona con esclerosis múltiple?
13 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estimulación del nervio vago para promover la remielinización en la esclerosis múltiple
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación del nervio vago en combinación con una tarea motora en personas con esclerosis múltiple puede mejorar la función motora. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es segura y factible estimular el nervio vago después de episodios desmielinizantes?
- ¿Una tarea motora combinada con estimulación del nervio vago mejora la función motora en alguien que tiene esclerosis múltiple?
Los investigadores compararán la estimulación activa del nervio vago con una estimulación simulada para ver si la estimulación del nervio vago emparejada puede mejorar el control motor.
Los participantes:
- Venga para visitas de estudio durante un período de seis meses. Las visitas del estudio son tres veces por semana durante el primer mes y luego visitas de seguimiento únicas a los dos, tres y seis meses.
- Durante las visitas del estudio, los participantes completarán 30 minutos de estimulación del nervio vago emparejado con una tarea motora, específicamente la prueba de clavija ranurada.
- En varios momentos del estudio, se administrarán pruebas motoras y de discapacidad para ver si hay algún cambio en el control motor de esos participantes. Estas pruebas incluyen la prueba de caminata cronometrada de 25 pies, la escala de discapacidad ampliada, la porción de la extremidad superior de la Evaluación Fugl-Meyer y la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple - 29.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adrienne Ellett, MS
- Número de teléfono: 7204280944
- Correo electrónico: adrienne.ellett@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pamela David Gerecht
- Número de teléfono: (303)724-4134
- Correo electrónico: pamela.davidgerecht@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Reclutamiento
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
Investigador principal:
- Jeffrey Bennett, MD
-
Contacto:
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- Número de teléfono: 303-724-1222
- Correo electrónico: CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes entre 18 y 65 años con diagnóstico de esclerosis múltiple al menos 30 días después de la última recaída.
- Tiempo inicial de prueba de clavija ranurada mayor o igual a 108 segundos para completar la tarea (1 desviación estándar por debajo de la puntuación media de esclerosis múltiple).
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Puntuación ampliada de la escala de estado de discapacidad (o estimada) de 2,5 o más O un informe clínico de disfunción de la extremidad superior en su mano dominante.
Criterios de exclusión:
- Condición médica actual no controlada y/o clínicamente significativa.
- Esclerosis múltiple primaria progresiva.
- Historia de convulsiones o epilepsia.
- Otra enfermedad del sistema nervioso central o traumatismo cerebral importante.
- Infección bacteriana o viral dentro de los 30 días anteriores.
- Tratamiento previo con irradiación corporal total, clemastina, bexaroteno u otro agente remielinizante experimental.
- Intento de suicidio reciente o ideación suicida expresada continua.
- Dispositivos implantados, como marcapasos, prótesis cocleares, neuroestimuladores.
- Anatomía anormal del oído o infección del oído.
- Embarazo, lactancia o falta de uso de anticonceptivos.
- No puede caminar 25 pies seguidos
- Otra enfermedad o trastorno importante que pueda afectar la participación en el estudio. A los participantes se les permitirá iniciar o mantener una terapia modificadora de la enfermedad de base para reducir el riesgo de recaída de la esclerosis múltiple y optimizar el reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental - Estimulación activa
Los participantes de este brazo recibirán estimulación activa durante la tarea motora emparejada.
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Un sistema de circuito cerrado que estimula el nervio vago a través del oído de forma no invasiva después de un evento desencadenante.
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Comparador falso: Control: estimulación simulada
Los participantes de este brazo recibirán estimulación simulada durante la tarea motora emparejada para crear un control para el grupo experimental.
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Un dispositivo de estimulación del nervio vago de circuito cerrado que puede administrar estimulación simulada al oído para simular la estimulación del nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie desde el punto de referencia a tiempo para completar la prueba de clavija ranurada
Periodo de tiempo: Fin de Estudios (6 meses)
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El participante completará la prueba de clavijas ranuradas con su mano dominante y se le cronometrará mientras lo hace.
Se realizará un seguimiento del cambio en el tiempo hasta la finalización a lo largo del estudio.
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Fin de Estudios (6 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la parte de la extremidad superior de la Evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Fin de Estudios (6 meses)
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La parte de las extremidades superiores de la evaluación Fugl-Meyer evalúa los movimientos de las extremidades superiores con una puntuación que oscila entre 0 y 66.
Una puntuación más alta indica más función.
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Fin de Estudios (6 meses)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Fin de Estudios (6 meses)
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Las puntuaciones de la escala ampliada de estado de discapacidad varían de 0 a 10, donde 10 indica función completa.
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Fin de Estudios (6 meses)
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Cambio en el tiempo desde el inicio para completar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Fin de Estudios (6 meses)
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La prueba de caminata cronometrada de 25 pies es una medida de desempeño en la que los participantes caminan 25 pies sin ayuda y se registra el tiempo transcurrido hasta su finalización.
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Fin de Estudios (6 meses)
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Cambio desde el inicio en la métrica compuesta de discapacidad
Periodo de tiempo: Fin de Estudios (6 meses)
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La fracción de participantes en cada grupo de intervención a los 6 meses con mejora en la discapacidad se determinará mediante una métrica de discapacidad compuesta de tres elementos: escala ampliada del estado de discapacidad, caminata cronometrada de 25 pies y tiempo de prueba de clavija ranurada.
La métrica se considerará positiva si hay un cambio significativo en una o más de las medidas, según se determina de la siguiente manera: 1) disminución en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad de 1 punto (puntuación inicial de la escala ampliada del estado de discapacidad ≤5,5) o 0,5 puntos ( puntuación inicial en la escala de estado de discapacidad ampliada >5,5); 2) Disminución del 20 % en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies; o 3) disminución del 25% en el tiempo de prueba de clavijas ranuradas.
La métrica compuesta de discapacidad será cuantificada por personal de estudio capacitado.
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Fin de Estudios (6 meses)
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por los pacientes de la escala de impacto de la esclerosis múltiple 29
Periodo de tiempo: Fin de Estudios (6 meses)
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La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple - 29 es una medida de 29 ítems informada por el paciente sobre los impactos físicos y psicológicos de la esclerosis múltiple.
Se pide a los participantes que califiquen en qué medida se ha visto afectado su funcionamiento y bienestar durante los últimos 14 días en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad.
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Fin de Estudios (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .