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Verbessert die Stimulation des Vagusnervs gepaart mit einer Bewegungsaufgabe die Funktionsfähigkeit einer Person mit Multipler Sklerose?

13. März 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Vagusnervstimulation zur Förderung der Remyelinisierung bei Multipler Sklerose

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Stimulation des Vagusnervs in Kombination mit einer motorischen Aufgabe bei Menschen mit Multipler Sklerose die motorische Funktion verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Stimulation des Vagusnervs nach demyelinisierenden Episoden sicher und machbar?
  • Verbessert eine gepaarte motorische Aufgabe mit Vagusnervstimulation die motorische Funktion bei jemandem mit Multipler Sklerose?

Forscher werden die aktive Vagusnervstimulation mit einer Scheinstimulation vergleichen, um herauszufinden, ob die gepaarte Vagusnervstimulation die motorische Kontrolle verbessern kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Kommen Sie zu Studienbesuchen über einen Zeitraum von sechs Monaten vorbei. Die Studienbesuche finden im ersten Monat dreimal wöchentlich statt, danach folgen einzelne Nachuntersuchungen nach zwei, drei und sechs Monaten.
  • Während der Studienbesuche absolvieren die Teilnehmer 30 Minuten der gepaarten Vagusnervstimulation mit einer motorischen Aufgabe, insbesondere dem Rillenstifttest.
  • Zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie werden Motorik- und Behinderungstests durchgeführt, um festzustellen, ob es bei diesen Teilnehmern zu Veränderungen in der motorischen Kontrolle kommt. Zu diesen Tests gehören der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest, die erweiterte Behinderungsskala, der obere Extremitätenteil der Fugl-Meyer-Bewertung und die Multiple Sclerosis Impact Scale – 29.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Rekrutierung
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Bennett, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose Multiple Sklerose mindestens 30 Tage nach dem letzten Rückfall
  • Die Grundzeit des Rillenstifttests beträgt mindestens 108 Sekunden für die Erledigung der Aufgabe (1 Standardabweichung unter dem mittleren Multiple-Sklerose-Score).
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Erweiterter Wert auf der Skala für den Behinderungsstatus (oder geschätzt) von 2,5 oder höher ODER ein klinischer Bericht über eine Funktionsstörung der oberen Extremitäten in der dominanten Hand

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller unkontrollierter und/oder klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand.
  • Primär fortschreitende Multiple Sklerose.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  • Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems oder schweres Hirntrauma.
  • Bakterielle oder virale Infektion innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorherige Behandlung mit Ganzkörperbestrahlung, Clemastin, Bexaroten oder einem anderen experimentellen Remyelinisierungsmittel.
  • Jüngster Selbstmordversuch oder weiterhin geäußerte Selbstmordgedanken.
  • Implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, Cochlea-Prothesen, Neurostimulatoren.
  • Abnormale Ohranatomie oder Ohrenentzündung.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Anwendung von Verhütungsmitteln.
  • Unfähig, ununterbrochen 25 Fuß zu gehen
  • Andere schwerwiegende Krankheiten oder Störungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. Den Teilnehmern ist es gestattet, eine krankheitsmodifizierende Hintergrundtherapie einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, um das Risiko eines Rückfalls bei Multipler Sklerose zu verringern und die Rekrutierung zu optimieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell – Aktive Stimulation
Teilnehmer an diesem Arm erhalten während der gepaarten motorischen Aufgabe eine aktive Stimulation.
Gerät: Transaurikuläres Vagusnervstimulationssystem mit geschlossenem Regelkreis
Ein geschlossenes Kreislaufsystem, das nach einem Auslöseereignis nicht-invasiv über das Ohr eine Stimulation an den Vagusnerv abgibt.
Schein-Komparator: Kontrolle – Scheinstimulation
Teilnehmer an diesem Arm erhalten während der gepaarten motorischen Aufgabe eine Scheinstimulation, um eine Kontrolle für die Versuchsgruppe zu schaffen.
Gerät: Placebo
Ein Vagusnerv-Stimulationsgerät mit geschlossenem Regelkreis, das eine Scheinstimulation an das Ohr abgeben kann, um die Stimulation des Vagusnervs zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie rechtzeitig von der Grundlinie, um den Rillenstifttest abzuschließen
Zeitfenster: Studienende (6 Monate)
Der Teilnehmer absolviert den Grooved-Peg-Test mit seiner dominanten Hand und erhält dabei eine Zeitmessung. Die Änderung der Zeit bis zum Abschluss wird im Laufe der Studie verfolgt.
Studienende (6 Monate)
Änderung der Bewertung des oberen Extremitätenteils der Fugl-Meyer-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienende (6 Monate)
Der Teil der oberen Extremitäten der Fugl-Meyer-Bewertung bewertet Bewegungen der oberen Gliedmaßen mit einer Punktzahl zwischen 0 und 66. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Funktion.
Studienende (6 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Studienende (6 Monate)
Die Werte auf der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus reichen von 0 bis 10, wobei 10 die volle Funktionsfähigkeit anzeigt.
Studienende (6 Monate)
Zeitänderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests
Zeitfenster: Studienende (6 Monate)
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest ist ein Leistungsmaß, bei dem die Teilnehmer 25 Fuß ohne Hilfe zurücklegen und die Zeit bis zum Abschluss aufgezeichnet wird.
Studienende (6 Monate)
Änderung der zusammengesetzten Behinderungsmetrik gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienende (6 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Interventionsgruppe nach 6 Monaten mit einer Verbesserung der Behinderung wird durch eine zusammengesetzte Behinderungsmetrik bestimmt, die aus drei Elementen besteht: erweiterte Skala für den Behinderungsstatus, zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen und Testzeit mit gerillten Stiften. Die Metrik gilt als positiv, wenn es zu einer signifikanten Änderung bei einem oder mehreren der Messwerte kommt, die wie folgt bestimmt wird: 1) Rückgang der Punktzahl auf der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus um 1 Punkt (Ausgangswert auf der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus ≤ 5,5) oder 0,5 Punkte ( Ausgangswert der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus von >5,5); 2) 20 % Reduzierung beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest; oder 3) 25 % Verkürzung der Testzeit für Rillenstifte. Die zusammengesetzte Behinderungsmetrik wird von einem geschulten Studienpersonal quantifiziert.
Studienende (6 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den von Patienten berichteten Ergebnissen aus der Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala 29
Zeitfenster: Studienende (6 Monate)
Die Multiple Sclerosis Impact Scale – 29 ist ein 29 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Maß für die physischen und psychischen Auswirkungen von Multipler Sklerose. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, wie stark ihre Leistungsfähigkeit und ihr Wohlbefinden in den letzten 14 Tagen beeinträchtigt wurden. Höhere Werte deuten auf eine größere Krankheitsauswirkung hin.
Studienende (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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