Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли стимуляция блуждающего нерва в сочетании с двигательной задачей функциональные способности человека с рассеянным склерозом?

13 марта 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Стимуляция блуждающего нерва для стимулирования ремиелинизации при рассеянном склерозе

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли стимуляция блуждающего нерва в сочетании с двигательной задачей у людей с рассеянным склерозом улучшить двигательную функцию. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Безопасна ли и возможна ли стимуляция блуждающего нерва после эпизодов демиелинизации?
  • Улучшает ли парная двигательная задача со стимуляцией блуждающего нерва двигательную функцию у человека с рассеянным склерозом?

Исследователи будут сравнивать активную стимуляцию блуждающего нерва с имитацией стимуляции, чтобы увидеть, может ли стимуляция парного блуждающего нерва улучшить двигательный контроль.

Участники:

  • Приходите на ознакомительные визиты в течение шести месяцев. Учебные визиты проводятся три раза в неделю в течение первого месяца, затем однократные последующие визиты через два, три и шесть месяцев.
  • Во время учебных визитов участники будут выполнять 30-минутную стимуляцию парного блуждающего нерва с помощью двигательного задания, в частности, теста с рифленым колышком.
  • В различные моменты исследования будут проводиться тесты на моторику и инвалидность, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в двигательном контроле у ​​этих участников. Эти тесты включают в себя тест ходьбы на 25 футов на время, расширенную шкалу инвалидности, часть оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей и шкалу воздействия рассеянного склероза - 29.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Рекрутинг
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Bennett, MD
        • Контакт:
          • Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
          • Номер телефона: 303-724-1222
          • Электронная почта: CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все участники в возрасте 18–65 лет с диагнозом рассеянного склероза, по крайней мере, через 30 дней после последнего рецидива.
  • Базовое время теста с рифленым колышком, превышающее или равное 108 секундам для выполнения задачи (на 1 стандартное отклонение ниже среднего показателя рассеянного склероза).
  • Возможность подписать информированное согласие
  • расширенный балл по шкале статуса инвалидности (или расчетный) 2,5 или выше ИЛИ клинический отчет о дисфункции верхних конечностей в доминирующей руке

Критерии исключения:

  • Текущее неконтролируемое и/или клинически значимое состояние здоровья.
  • Первично-прогрессирующий рассеянный склероз.
  • История судорог или эпилепсии.
  • Другое заболевание центральной нервной системы или значительная травма головного мозга.
  • Бактериальная или вирусная инфекция в течение предшествующих 30 дней.
  • Предварительное лечение общим облучением тела, клемастином, бексаротеном или другим экспериментальным ремиелинизирующим агентом.
  • Недавняя попытка самоубийства или продолжающиеся выраженные суицидальные мысли.
  • Имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы, кохлеарные протезы, нейростимуляторы.
  • Аномальная анатомия уха или ушная инфекция.
  • Беременность, лактация или отсутствие использования контрацепции.
  • Невозможно пройти 25 футов непрерывно.
  • Другое серьезное заболевание или расстройство, которое может помешать участию в исследовании. Участникам будет разрешено начать или продолжать терапию, модифицирующую фоновое заболевание, чтобы снизить риск рецидива рассеянного склероза и оптимизировать набор участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный вариант — активная стимуляция
Участники этой группы будут получать активную стимуляцию во время парного двигательного задания.
Устройство: Система трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва с замкнутым контуром
Система с замкнутым контуром, которая неинвазивно обеспечивает стимуляцию блуждающего нерва через ухо после триггерного события.
Фальшивый компаратор: Контроль – имитация стимуляции
Участники этой группы будут получать имитацию стимуляции во время парного двигательного задания, чтобы создать контрольную группу для экспериментальной группы.
Устройство: Плацебо
Устройство для стимуляции блуждающего нерва с замкнутым контуром, которое может обеспечивать имитацию стимуляции уха для имитации стимуляции блуждающего нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Своевременно меняйте базовый уровень, чтобы завершить испытание на рифленый штифт.
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Участник выполнит тест с рифленым колышком своей доминирующей рукой, и при этом ему будет засчитано время. Изменение времени завершения будет отслеживаться в ходе исследования.
Окончание обучения (6 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Часть оценки верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера оценивает движения верхних конечностей с оценкой от 0 до 66. Более высокий балл указывает на большую функциональность.
Окончание обучения (6 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным показателем расширенной шкалы статуса инвалидности
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Оценки по расширенной шкале статуса инвалидности варьируются от 0 до 10, где 10 означает полную функцию.
Окончание обучения (6 месяцев)
Изменение времени по сравнению с исходным уровнем для завершения теста ходьбы на 25 футов на время.
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Тест ходьбы на 25 футов на время — это показатель производительности, при котором участники проходят 25 футов без посторонней помощи, и время прохождения фиксируется.
Окончание обучения (6 месяцев)
Изменение комбинированного показателя инвалидности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Доля участников в каждой группе вмешательства через 6 месяцев с улучшением инвалидности будет определяться с помощью составного показателя инвалидности, состоящего из трех элементов: расширенной шкалы статуса инвалидности, ходьбы на 25 футов на время и времени проведения теста с рифлеными колышками. Показатель будет считаться положительным, если произойдет значительное изменение в одном или нескольких показателях, как это определяется следующим образом: 1) снижение балла по расширенной шкале статуса инвалидности на 1 балл (базовый показатель расширенной шкалы статуса инвалидности ≤5,5) или 0,5 балла ( исходный показатель расширенной шкалы статуса инвалидности >5,5); 2) снижение на 20% результатов теста ходьбы на 25 футов на время; или 3) сокращение времени испытания штифта с канавками на 25%. Составной показатель инвалидности будет количественно оценен обученным исследовательским персоналом.
Окончание обучения (6 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентами, по шкале воздействия рассеянного склероза 29
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяцев)
Шкала воздействия рассеянного склероза - 29 представляет собой оценку физических и психологических последствий рассеянного склероза, состоящую из 29 пунктов, о которых сообщают пациенты. Участников просят оценить, насколько сильно их функционирование и благополучие пострадали за последние 14 дней по 4-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания.
Окончание обучения (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться