刺激迷走神经与运动任务相结合是否可以改善多发性硬化症患者的功能能力。
2026年7月1日 更新者：University of Colorado, Denver
迷走神经刺激促进多发性硬化症的髓鞘再生
该临床试验的目的是了解刺激迷走神经与多发性硬化症患者的运动任务相结合是否可以改善运动功能。 它旨在回答的主要问题是：
- 脱髓鞘发作后刺激迷走神经安全可行吗？
- 配对运动任务与迷走神经刺激是否可以改善多发性硬化症患者的运动功能？
研究人员将比较主动迷走神经刺激和假刺激，看看配对的迷走神经刺激是否可以改善运动控制。
参与者将：
- 进行为期六个月的考察访问。 第一个月每周进行三次研究访问，然后在第二个月、第三个月和六个月进行一次随访。
- 在研究访问期间，参与者将完成 30 分钟的配对迷走神经刺激和运动任务，特别是凹槽钉测试。
- 在研究的不同时间点，将进行运动和残疾测试，以查看参与者的运动控制是否有任何变化。 这些测试包括定时 25 英尺步行测试、扩展残疾量表、Fugl-Meyer 评估的上肢部分以及多发性硬化症影响量表 - 29。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80010
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有 18-65 岁的参与者在距上次复发至少 30 天后被诊断为多发性硬化症
- 完成任务的基线凹槽钉测试时间大于或等于 108 秒（比平均多发性硬化症评分低 1 个标准差）。
- 签署知情同意书的能力
- 扩展残疾状态量表评分（或估计）为 2.5 或更高，或惯用手上肢功能障碍的临床报告
排除标准：
- 当前不受控制和/或有临床意义的医疗状况。
- 原发性进行性多发性硬化症。
- 有癫痫发作或癫痫病史。
- 其他中枢神经系统疾病或严重脑外伤。
- 过去 30 天内有细菌或病毒感染。
- 事先用全身照射、氯马斯汀、贝沙罗汀或其他实验性髓鞘再生剂治疗。
- 最近有自杀企图或持续表达自杀意念。
- 植入设备，例如起搏器、人工耳蜗、神经刺激器。
- 耳朵解剖结构异常或耳朵感染。
- 怀孕、哺乳或未采取避孕措施。
- 无法连续行走 25 英尺
- 其他可能损害研究参与的重大疾病或病症。 参与者将被允许启动或维持背景疾病改变治疗，以降低多发性硬化症复发的风险并优化招募。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验-主动刺激
该手臂的参与者将在配对运动任务期间接受主动刺激。
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一种闭环系统，在触发事件后通过耳朵以非侵入性方式向迷走神经提供刺激。
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假比较器：对照 - 假刺激
该手臂的参与者将在配对运动任务期间接受假刺激，以创建对实验组的控制。
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一种闭环迷走神经刺激装置，可以向耳朵传递假刺激以模拟迷走神经的刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Frequency of adverse events in response to paired-taVNS treatment
大体时间：End of Study (6 months)
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The frequency of adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) will be monitored during the 6-month paired-taVNS treatment to measure the safety and tolerance of the intervention.
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End of Study (6 months)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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及时改变基线以完成凹槽钉测试
大体时间：学习结束（6 个月）
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参与者将用惯用手完成凹槽钉测试，并在这样做时计时。
将在研究过程中跟踪完成时间的变化。
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学习结束（6 个月）
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Fugl-Meyer 评估上肢部分评分相对基线的变化
大体时间：学习结束（6 个月）
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Fugl-Meyer 评估的上肢部分评估上肢的运动，得分范围为 0 - 66。
分数越高表示功能越多。
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学习结束（6 个月）
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扩展残疾状态量表基线分数的变化
大体时间：学习结束（6 个月）
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扩展的残疾状态量表评分范围为 0 - 10，其中 10 表示功能齐全。
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学习结束（6 个月）
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完成定时 25 英尺步行测试的时间相对于基线的变化
大体时间：学习结束（6 个月）
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定时 25 英尺步行测试是一项性能测量，参与者在无人帮助的情况下步行 25 英尺，并记录完成时间。
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学习结束（6 个月）
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综合残疾指标相对基线的变化
大体时间：学习结束（6 个月）
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每个干预组中 6 个月时残疾改善的参与者比例将通过由三个要素组成的复合残疾指标来确定：扩大的残疾状态量表、定时 25 英尺步行和凹槽钉测试时间。
如果一项或多项指标发生显着变化，则该指标将被视为积极，具体如下： 1) 扩展残疾状况量表分数降低 1 分（基线扩展残疾状况量表分数 ≤ 5.5）或 0.5 分（基线扩展残疾状况量表评分>5.5）； 2) 定时 25 英尺步行测试减少 20%；或 3) 凹槽钉测试时间减少 25%。
综合残疾指标将由经过培训的研究人员进行量化。
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学习结束（6 个月）
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患者报告的多发性硬化症影响量表结果相对于基线的变化 29
大体时间：学习结束（6 个月）
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多发性硬化症影响量表 - 29 是一项包含 29 项患者报告的多发性硬化症身体和心理影响的衡量标准。
参与者被要求以 4 分制的方式评价过去 14 天内他们的功能和福祉受到的影响程度。
分数越高表明疾病影响越大。
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学习结束（6 个月）
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Change in Dellon-Modified Moberg Pick-Up Test
大体时间：End of Study (6 months)
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Dellon-Modified Moberg Pick-Up Test (DMMPUT) is a test requiring the pickup of small objects commonly used in everyday life.
The change in time for completion will be tracked for the duration of the study.
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End of Study (6 months)
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Motor Evoked Potential
大体时间：End of Study (6 months)
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The Motor Evoked Potential will evaluate conduction through the corticospinal pathways.
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End of Study (6 months)
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Visual Evoked Potential
大体时间：End of Study (6 months)
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The Visual Evoked Potential will evaluate conduction through the visual pathways.
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End of Study (6 months)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in mean magnetization transfer resonance (MTR) signal in white matter (WM) lesions from baseline to 6 months
大体时间：End of Study (6 months)
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Changes in MTR will be evaluated as an exploratory imaging measure of tissue repair and remyelination.
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End of Study (6 months)
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Change in the 25th percentile of the normalized proton density-weighted MRI lesion signal (nPD2574) from baseline to 6 months
大体时间：End of Study (6 months)
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Changes in nPD25 will be evaluated as an exploratory imaging measure of tissue repair and remyelination.
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End of Study (6 months)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Bennett, MD、Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月21日
初级完成 (估计的)
2031年7月1日
研究完成 (估计的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-1451
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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