Zlepšuje stimulace bloudivého nervu ve spojení s pohybovým úkolem funkční schopnosti někoho s roztroušenou sklerózou.
13. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Stimulace vagusového nervu k podpoře remyelinizace u roztroušené sklerózy
Cílem této klinické studie je zjistit, zda stimulace bloudivého nervu v kombinaci s motorickým úkolem u lidí s roztroušenou sklerózou může zlepšit motorické funkce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je stimulace bloudivého nervu bezpečná a proveditelná po demyelinizačních epizodách?
- Zlepšuje spárovaný motorický úkol se stimulací vagusového nervu motorické funkce u někoho, kdo má roztroušenou sklerózu?
Výzkumníci budou porovnávat aktivní stimulaci vagusového nervu s falešnou stimulací, aby zjistili, zda spárovaná stimulace vagusového nervu může zlepšit kontrolu motoru.
Účastníci budou:
- Přijďte na studijní pobyty po dobu šesti měsíců. Studijní návštěvy jsou první měsíc třikrát týdně, poté jednorázové následné návštěvy ve dvou, třech a šesti měsících.
- Během studijních návštěv účastníci absolvují 30 minut párové stimulace vagusového nervu s motorickým úkolem, konkrétně rýhovaným kolíkovým testem.
- V různých časových bodech studie budou prováděny testy motoriky a invalidity, aby se zjistilo, zda u těchto účastníků došlo k nějakým změnám v ovládání motoriky. Tyto testy zahrnují měřený test chůze na 25 stop, rozšířenou stupnici postižení, část Fugl-Meyerova hodnocení na horní končetiny a škálu dopadu roztroušené sklerózy - 29.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adrienne Ellett, MS
- Telefonní číslo: 7204280944
- E-mail: adrienne.ellett@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pamela David Gerecht
- Telefonní číslo: (303)724-4134
- E-mail: pamela.davidgerecht@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- Nábor
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Bennett, MD
-
Kontakt:
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- Telefonní číslo: 303-724-1222
- E-mail: CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni účastníci ve věku 18-65 let s diagnózou roztroušené sklerózy alespoň 30 dní od posledního relapsu
- Čas základního rýhovaného kolíčku delší nebo rovný 108 sekundám pro dokončení úkolu (1 standardní odchylka pod průměrným skóre roztroušené sklerózy).
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- rozšířené skóre na stupnici stavu postižení (nebo odhadované) 2,5 nebo vyšší NEBO klinická zpráva o dysfunkci horních končetin na jejich dominantní ruce
Kritéria vyloučení:
- Současný nekontrolovaný a/nebo klinicky významný zdravotní stav.
- Primárně progresivní roztroušená skleróza.
- Záchvaty nebo epilepsie v anamnéze.
- Jiné onemocnění centrálního nervového systému nebo významné trauma mozku.
- Bakteriální nebo virová infekce během předchozích 30 dnů.
- Předchozí léčba celkovým ozářením těla, clemastinem, bexarotenem nebo jiným experimentálním remyelinizačním činidlem.
- Nedávný pokus o sebevraždu nebo pokračující vyjádřené sebevražedné myšlenky.
- Implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory, kochleární protézy, neurostimulátory.
- Abnormální anatomie ucha nebo infekce ucha.
- Těhotenství, kojení nebo nepoužívání antikoncepce.
- Neschopnost jít nepřetržitě 25 stop
- Jiná významná nemoc nebo porucha, která by mohla narušit účast ve studii. Účastníci budou moci zahájit nebo udržovat základní terapii modifikující onemocnění, aby se snížilo riziko relapsu roztroušené sklerózy a optimalizoval nábor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - Aktivní stimulace
Účastníci v této paži dostanou aktivní stimulaci během párového motorického úkolu.
|
Systém s uzavřenou smyčkou, který dodává stimulaci vagusového nervu přes ucho neinvazivně po spouštěcí události.
|
|
Falešný srovnávač: Control – Sham Stimulace
Účastníci v tomto rameni dostanou simulovanou stimulaci během párového motorického úkolu, aby vytvořili kontrolu pro experimentální skupinu.
|
Zařízení pro stimulaci bloudivého nervu s uzavřenou smyčkou, které dokáže dodat falešnou stimulaci do ucha a simulovat tak stimulaci bloudivého nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte od základní linie včas, abyste dokončili test s drážkovaným kolíkem
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Účastník dokončí test rýhovaného kolíku svou dominantní rukou a bude přitom měřen.
Změna času do dokončení bude sledována v průběhu studie.
|
Konec studia (6 měsíců)
|
|
Změna od základní linie skóre části horní končetiny Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Část horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení hodnotí pohyby horních končetin se skóre v rozmezí 0 - 66.
Vyšší skóre znamená větší funkčnost.
|
Konec studia (6 měsíců)
|
|
Změna od základního skóre rozšířené škály stavu postižení
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Skóre rozšířené stupnice stavu postižení se pohybuje od 0 do 10, kde 10 znamená plnou funkci.
|
Konec studia (6 měsíců)
|
|
Změňte čas od výchozí hodnoty k dokončení testu chůze na 25 stop
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Časovaný test chůze na 25 stop je měřítkem výkonu, kdy účastníci ujdou 25 stop bez pomoci a zaznamenává se čas do dokončení.
|
Konec studia (6 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve složené metrice postižení
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Podíl účastníků v každé intervenční skupině po 6 měsících se zlepšením postižení bude určen složenou metrikou postižení složenou ze tří prvků: rozšířená stupnice stavu postižení, časovaná chůze na 25 stop a čas testu s drážkovaným kolíkem.
Metrika bude považována za pozitivní, pokud dojde k významné změně v jednom nebo více opatřeních, jak je stanoveno následovně: 1) snížení skóre rozšířené škály stavu postižení o 1 bod (základní skóre rozšířené škály stavu postižení ≤5,5) nebo 0,5 bodu ( výchozí skóre rozšířeného stavu postižení >5,5); 2) 20% snížení v testovaném testu chůze na 25 stop; nebo 3) 25% zkrácení doby testu s drážkovaným kolíkem.
Složená metrika postižení bude kvantifikována vyškoleným studijním personálem.
|
Konec studia (6 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacienty na škále dopadu roztroušené sklerózy 29
Časové okno: Konec studia (6 měsíců)
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy - 29 je 29-položková míra fyzických a psychických dopadů roztroušené sklerózy hlášená pacienty.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak moc bylo ovlivněno jejich fungování a blahobyt za posledních 14 dní na 4bodové škále.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad onemocnění.
|
Konec studia (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .