A estimulação do nervo vago combinada com uma tarefa de movimento melhora a capacidade funcional de alguém com esclerose múltipla.
13 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estimulação do nervo vago para promover a remielinização na esclerose múltipla
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação do nervo vago em combinação com uma tarefa motora em pessoas com esclerose múltipla pode melhorar a função motora. As principais questões que pretende responder são:
- A estimulação do nervo vago é segura e viável após episódios desmielinizantes?
- Uma tarefa motora combinada com estimulação do nervo vago melhora a função motora em alguém com esclerose múltipla?
Os pesquisadores irão comparar a estimulação ativa do nervo vago com uma estimulação simulada para ver se a estimulação do nervo vago emparelhada pode melhorar o controle motor.
Os participantes irão:
- Venha para visitas de estudo durante um período de seis meses. As visitas de estudo são três vezes por semana durante o primeiro mês, depois visitas únicas de acompanhamento aos dois, três e seis meses.
- Durante as visitas do estudo, os participantes completarão 30 minutos de estimulação do nervo vago pareado com uma tarefa motora, especificamente o teste de pino ranhurado.
- Em vários momentos do estudo, testes motores e de deficiência serão administrados para verificar se há alguma alteração no controle motor desses participantes. Esses testes incluem o teste de caminhada cronometrada de 25 pés, a escala de incapacidade expandida, a porção da extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer e a escala de impacto da esclerose múltipla - 29.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adrienne Ellett, MS
- Número de telefone: 7204280944
- E-mail: adrienne.ellett@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Pamela David Gerecht
- Número de telefone: (303)724-4134
- E-mail: pamela.davidgerecht@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Recrutamento
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
Investigador principal:
- Jeffrey Bennett, MD
-
Contato:
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- Número de telefone: 303-724-1222
- E-mail: CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os participantes com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico de esclerose múltipla pelo menos 30 dias após a última recaída
- Tempo de teste de pino ranhurado de linha de base maior ou igual a 108 segundos para conclusão da tarefa (1 desvio padrão abaixo da pontuação média de esclerose múltipla).
- Capacidade de assinar consentimento informado
- pontuação expandida da escala de status de incapacidade (ou estimada) de 2,5 ou superior OU um relato clínico de disfunção dos membros superiores na mão dominante
Critérios de exclusão:
- Condição médica atual não controlada e/ou clinicamente significativa.
- Esclerose múltipla progressiva primária.
- História de convulsões ou epilepsia.
- Outra doença do sistema nervoso central ou trauma cerebral significativo.
- Infecção bacteriana ou viral nos últimos 30 dias.
- Tratamento prévio com irradiação corporal total, clemastina, bexaroteno ou outro agente remielinizante experimental.
- Tentativa recente de suicídio ou ideação suicida expressada continuada.
- Dispositivos implantados, como marcapassos, próteses cocleares, neuroestimuladores.
- Anatomia anormal do ouvido ou infecção no ouvido.
- Gravidez, lactação ou falta de uso de contraceptivos.
- Incapaz de andar 25 pés continuamente
- Outra doença ou distúrbio significativo que possa prejudicar a participação no estudo. Os participantes terão permissão para iniciar ou manter a terapia modificadora da doença de base para reduzir o risco de recaída da esclerose múltipla e otimizar o recrutamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental - Estimulação Ativa
Os participantes deste braço receberão estimulação ativa durante a tarefa motora pareada.
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Um sistema de circuito fechado que fornece estimulação ao nervo vago através do ouvido de forma não invasiva após um evento desencadeador.
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Comparador Falso: Controle - Estimulação Simulada
Os participantes neste braço receberão estimulação simulada durante a tarefa motora pareada para criar um controle para o grupo experimental.
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Um dispositivo de estimulação do nervo vago de circuito fechado que pode fornecer estimulação simulada ao ouvido para simular a estimulação do nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base a tempo de completar o teste de pino ranhurado
Prazo: Fim do estudo (6 meses)
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O participante completará o teste de pino ranhurado com a mão dominante e será cronometrado ao fazê-lo.
A mudança no tempo até a conclusão será rastreada ao longo do estudo.
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Fim do estudo (6 meses)
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Alteração da pontuação inicial da porção da extremidade superior da avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Fim do estudo (6 meses)
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A porção da extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer avalia os movimentos dos membros superiores com pontuação variando de 0 a 66.
Uma pontuação mais alta indica mais função.
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Fim do estudo (6 meses)
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Alteração da pontuação inicial da Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Fim do estudo (6 meses)
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As pontuações da escala expandida do estado de deficiência variam de 0 a 10, onde 10 indica função plena.
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Fim do estudo (6 meses)
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Mudança no tempo desde a linha de base para completar o teste de caminhada cronometrado de 25 pés
Prazo: Fim do estudo (6 meses)
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O teste de caminhada cronometrado de 25 pés é uma medida de desempenho em que os participantes caminham 25 pés sem ajuda e o tempo até a conclusão é registrado.
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Fim do estudo (6 meses)
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Mudança da linha de base na métrica composta de deficiência
Prazo: Fim do estudo (6 meses)
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A fração de participantes em cada grupo de intervenção aos 6 meses com melhora na incapacidade será determinada por uma métrica de incapacidade composta composta por três elementos: escala expandida de status de incapacidade, caminhada cronometrada de 25 pés e tempo de teste de pino ranhurado.
A métrica será considerada positiva se houver uma mudança significativa em uma ou mais das medidas, conforme determinado a seguir: 1) diminuição na pontuação da escala expandida de status de incapacidade de 1 ponto (pontuação de linha de base da escala expandida de status de incapacidade ≤5,5) ou 0,5 ponto ( pontuação inicial da escala expandida de status de incapacidade >5,5); 2) redução de 20% no teste cronometrado de caminhada de 25 pés; ou 3) redução de 25% no tempo de teste de pinos ranhurados.
A métrica composta de deficiência será quantificada por uma equipe de estudo treinada.
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Fim do estudo (6 meses)
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Alteração da linha de base nos resultados relatados pelos pacientes na escala de impacto da esclerose múltipla 29
Prazo: Fim do estudo (6 meses)
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A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla - 29 é uma medida de 29 itens relatada pelo paciente sobre os impactos físicos e psicológicos da esclerose múltipla.
Os participantes são convidados a avaliar o quanto o seu funcionamento e bem-estar foram afetados nos últimos 14 dias numa escala de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam um maior impacto da doença.
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Fim do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .