Förbättrar stimulering av vagusnerven tillsammans med en rörelseuppgift funktionsförmågan hos någon med multipel skleros.
1 juli 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Vagus nervstimulering för att främja remyelinisering vid multipel skleros
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om stimulering av vagusnerven i kombination med en motorisk uppgift hos personer med multipel skleros kan förbättra den motoriska funktionen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är stimulering av vagusnerven säkert och genomförbart efter demyeliniserande episoder?
- Förbättrar en parad motorisk uppgift med vagusnervstimulering den motoriska funktionen hos någon som har multipel skleros?
Forskare kommer att jämföra aktiv vagusnervstimulering med en skenstimulering för att se om den parade vagusnervstimuleringen kan förbättra motorkontrollen.
Deltagarna kommer att:
- Kom in på studiebesök under en sexmånadersperiod. Studiebesök är tre gånger i veckan under den första månaden, sedan enstaka uppföljningsbesök vid två, tre och sex månader.
- Under studiebesök kommer deltagarna att genomföra 30 minuter av den parade vagusnervens stimulering med en motorisk uppgift, närmare bestämt testet med räfflade pinnar.
- Vid olika tidpunkter i studien kommer motoriska och funktionsnedsättningstester att administreras för att se om det finns några förändringar i motorisk kontroll för de deltagarna. Dessa tester inkluderar det tidsinställda 25 fots gångtestet, utökad handikappskala, den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment och Multiple Sclerosis Impact Scale - 29.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i åldrarna 18-65 år med diagnosen multipel skleros minst 30 dagar efter senaste skov
- Baslinjetesttid med räfflade pinnar som är större än eller lika med 108 sekunder för slutförande av uppgiften (1 standardavvikelse under medelvärde för multipel skleros).
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke
- utökad invaliditetsstatusskala poäng (eller uppskattad) på 2,5 eller högre ELLER en klinisk rapport om övre extremitetsdysfunktion i deras dominanta hand
Uteslutningskriterier:
- Aktuellt okontrollerat och/eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
- Primär progressiv multipel skleros.
- Historik av anfall eller epilepsi.
- Annan sjukdom i centrala nervsystemet eller betydande hjärntrauma.
- Bakteriell eller viral infektion inom de föregående 30 dagarna.
- Tidigare behandling med helkroppsbestrålning, klemastin, bexaroten eller annat experimentellt remyeliniserande medel.
- Senaste självmordsförsök eller fortsatta uttryckta självmordstankar.
- Implanterade enheter, såsom pacemakers, cochleaproteser, neurostimulatorer.
- Onormal öronanatomi eller öroninfektion.
- Graviditet, amning eller brist på användning av preventivmedel.
- Kan inte gå 25 fot kontinuerligt
- Annan signifikant sjukdom eller störning som kan försämra studiedeltagandet. Deltagarna kommer att tillåtas initiera eller upprätthålla bakgrundssjukdomsmodifierande behandling för att minska risken för återfall av multipel skleros och optimera rekryteringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell - Aktiv stimulering
Deltagare i denna arm kommer att få aktiv stimulering under den parade motoriska uppgiften.
|
Ett slutet slingasystem som levererar stimulering till vagusnerven via örat på ett icke-invasivt sätt efter en triggerhändelse.
|
|
Sham Comparator: Kontroll - Sham-stimulering
Deltagare i denna arm kommer att få skenstimulering under den parade motoriska uppgiften för att skapa en kontroll till experimentgruppen.
|
En vagusnervstimuleringsanordning med sluten slinga som kan leverera skenstimulering till örat för att simulera stimulering av vagusnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency of adverse events in response to paired-taVNS treatment
Tidsram: End of Study (6 months)
|
The frequency of adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) will be monitored during the 6-month paired-taVNS treatment to measure the safety and tolerance of the intervention.
|
End of Study (6 months)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i tid för att slutföra testet med räfflade pinnar
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
|
Deltagaren kommer att slutföra testet med räfflade pinnar med sin dominerande hand och kommer att tajmas medan han gör det.
Ändringen i tid till slutförande kommer att spåras över studien.
|
Slut på studien (6 månader)
|
|
Förändring från baslinjen för poängen för den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
|
Den övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer-bedömningen utvärderar rörelser i de övre extremiteterna med poäng som sträcker sig från 0 - 66.
En högre poäng indikerar mer funktion.
|
Slut på studien (6 månader)
|
|
Ändring från baslinjepoängen på den utökade skalan för funktionshinder
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
|
Den utökade skalan för handikappstatus sträcker sig från 0 - 10, där 10 indikerar full funktion.
|
Slut på studien (6 månader)
|
|
Ändra i tid från baslinjen för att slutföra det tidsinställda 25 fots gångtestet
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
|
Det tidsinställda 25 fots gångtestet är ett prestationsmått där deltagarna går 25 fot utan hjälp och tiden till avslutning registreras.
|
Slut på studien (6 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i sammansatt funktionshindermått
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
|
Andelen deltagare i varje interventionsgrupp vid 6 månader med förbättring av funktionshinder kommer att bestämmas av ett sammansatt funktionshindersmått som består av tre element: utökad funktionshinderstatusskala, tidsinställd 25 fots promenad och räfflade peg-testtid.
Måttet kommer att bedömas som positivt om det finns en betydande förändring i en eller flera av åtgärderna enligt följande: 1) minskning av utökad funktionshindersstatusskalapoäng på 1 poäng (baslinje utökad funktionshinderstatusskalapoäng ≤5,5) eller 0,5 poäng ( baseline utökad funktionshinder status skala poäng på >5,5); 2) 20 % minskning av tidsbestämt 25 fots gångtest; eller 3) 25 % minskning av testtiden för spårade pinnar.
Det sammansatta handikappmåttet kommer att kvantifieras av en utbildad studiepersonal.
|
Slut på studien (6 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat från multipel sklerospåverkansskalan 29
Tidsram: Slut på studien (6 månader)
|
Multipel sklerospåverkansskalan - 29 är ett patientrapporterat mått med 29 punkter på de fysiska och psykologiska effekterna av multipel skleros.
Deltagarna uppmanas att bedöma hur mycket deras funktion och välbefinnande har påverkats under de senaste 14 dagarna på en 4-gradig skala.
Högre poäng indikerar en större sjukdomseffekt.
|
Slut på studien (6 månader)
|
|
Change in Dellon-Modified Moberg Pick-Up Test
Tidsram: End of Study (6 months)
|
Dellon-Modified Moberg Pick-Up Test (DMMPUT) is a test requiring the pickup of small objects commonly used in everyday life.
The change in time for completion will be tracked for the duration of the study.
|
End of Study (6 months)
|
|
Motor Evoked Potential
Tidsram: End of Study (6 months)
|
The Motor Evoked Potential will evaluate conduction through the corticospinal pathways.
|
End of Study (6 months)
|
|
Visual Evoked Potential
Tidsram: End of Study (6 months)
|
The Visual Evoked Potential will evaluate conduction through the visual pathways.
|
End of Study (6 months)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in mean magnetization transfer resonance (MTR) signal in white matter (WM) lesions from baseline to 6 months
Tidsram: End of Study (6 months)
|
Changes in MTR will be evaluated as an exploratory imaging measure of tissue repair and remyelination.
|
End of Study (6 months)
|
|
Change in the 25th percentile of the normalized proton density-weighted MRI lesion signal (nPD2574) from baseline to 6 months
Tidsram: End of Study (6 months)
|
Changes in nPD25 will be evaluated as an exploratory imaging measure of tissue repair and remyelination.
|
End of Study (6 months)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-1451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .