Verbetert stimulatie van de nervus vagus in combinatie met een bewegingstaak het functionele vermogen van iemand met multiple sclerose?
13 maart 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Vaguszenuwstimulatie om remyelinisatie bij multiple sclerose te bevorderen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het stimuleren van de nervus vagus in combinatie met een motorische taak bij mensen met multiple sclerose de motorische functie kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het stimuleren van de nervus vagus veilig en haalbaar na demyeliniserende episoden?
- Verbetert een gepaarde motorische taak met nervus vagus stimulatie de motorische functie bij iemand die multiple sclerose heeft?
Onderzoekers zullen actieve nervus vagus-stimulatie vergelijken met een schijnstimulatie om te zien of de gepaarde nervus vagus-stimulatie de motorische controle kan verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Kom langs voor studiebezoeken gedurende een periode van zes maanden. Studiebezoeken vinden drie keer per week plaats gedurende de eerste maand, daarna enkele vervolgbezoeken na twee, drie en zes maanden.
- Tijdens studiebezoeken voltooien de deelnemers 30 minuten gepaarde nervus vagus-stimulatie met een motorische taak, met name de gegroefde peg-test.
- Op verschillende tijdstippen in het onderzoek zullen motorische en invaliditeitstests worden afgenomen om te zien of er veranderingen zijn in de motorische controle voor die deelnemers. Deze tests omvatten de getimede 25 voet looptest, uitgebreide invaliditeitsschaal, het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl-Meyer Assessment en de Multiple Sclerosis Impact Scale - 29.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adrienne Ellett, MS
- Telefoonnummer: 7204280944
- E-mail: adrienne.ellett@cuanschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Pamela David Gerecht
- Telefoonnummer: (303)724-4134
- E-mail: pamela.davidgerecht@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- Werving
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Bennett, MD
-
Contact:
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- Telefoonnummer: 303-724-1222
- E-mail: CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar met de diagnose multiple sclerose ten minste 30 dagen na de laatste terugval
- Basislijntesttijd voor gegroefde pennen groter dan of gelijk aan 108 seconden voor voltooiing van de taak (1 standaardafwijking onder de gemiddelde score voor multiple sclerose).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- uitgebreide invaliditeitsstatusschaalscore (of geschat) van 2,5 of hoger OF een klinisch rapport van disfunctie van de bovenste ledematen in hun dominante hand
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening.
- Primaire progressieve multiple sclerose.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie.
- Andere ziekten van het centrale zenuwstelsel of aanzienlijk hersentrauma.
- Bacteriële of virale infectie binnen de voorafgaande 30 dagen.
- Voorafgaande behandeling met totale lichaamsbestraling, clemastine, bexaroteen of een ander experimenteel remyeliniserend middel.
- Recente zelfmoordpoging of aanhoudende geuite zelfmoordgedachten.
- Geïmplanteerde apparaten, zoals pacemakers, cochleaire prothesen, neurostimulatoren.
- Abnormale ooranatomie of oorinfectie.
- Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan gebruik van anticonceptie.
- Kan niet continu 25 voet lopen
- Andere significante ziekte of aandoening die de deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren. Deelnemers mogen een achtergrondziektemodificerende therapie starten of volhouden om het risico op terugval van multiple sclerose te verminderen en de rekrutering te optimaliseren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel - Actieve stimulatie
Deelnemers aan deze arm krijgen actieve stimulatie tijdens de gepaarde motorische taak.
|
Een gesloten lussysteem dat op niet-invasieve wijze stimulatie aan de nervus vagus afgeeft via het oor na een triggergebeurtenis.
|
|
Sham-vergelijker: Controle - schijnstimulatie
Deelnemers aan deze arm krijgen tijdens de gepaarde motortaak schijnstimulatie om controle te creëren voor de experimentele groep.
|
Een apparaat voor stimulatie van de nervus vagus met gesloten lus dat schijnstimulatie aan het oor kan leveren om stimulatie van de nervus vagus te simuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander op tijd van de basislijn om de gegroefde pintest te voltooien
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden)
|
De deelnemer voltooit de grooved peg-test met zijn dominante hand en wordt daarbij getimed.
De verandering in de tijd tot voltooiing zal tijdens het onderzoek worden gevolgd.
|
Einde studie (6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de score van het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden)
|
Het bovenste extremiteitsgedeelte van de Fugl-Meyer-beoordeling evalueert bewegingen van de bovenste ledematen met een score variërend van 0 - 66.
Een hogere score duidt op meer functionaliteit.
|
Einde studie (6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore van de Expanded Disability Status Scale
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden)
|
De uitgebreide scores op de invaliditeitsstatusschaal variëren van 0 - 10, waarbij 10 volledige functionaliteit aangeeft.
|
Einde studie (6 maanden)
|
|
Verandering in tijd vanaf de basislijn tot het voltooien van de getimede 7,5 meter looptest
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden)
|
De getimede 7,5 meter looptest is een prestatiemeting waarbij de deelnemers 25 meter zonder hulp lopen en de tijd tot voltooiing wordt geregistreerd.
|
Einde studie (6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde maatstaf voor invaliditeit
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden)
|
Het percentage deelnemers in elke interventiegroep na zes maanden met verbetering van de invaliditeit zal worden bepaald door een samengestelde invaliditeitsmetriek die bestaat uit drie elementen: uitgebreide invaliditeitsstatusschaal, getimede wandeling van 7,5 meter en gegroefde peg-testtijd.
De maatstaf wordt als positief beschouwd als er een significante verandering is in een of meer van de maatregelen, zoals als volgt bepaald: 1) afname van de schaalscore voor de uitgebreide invaliditeitsstatus met 1 punt (basislijnscore voor de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal ≤5,5) of 0,5 punt ( baseline uitgebreide invaliditeitsstatusschaalscore van >5,5); 2) 20% afname van de getimede 25 voet looptest; of 3) 25% afname van de testtijd voor gegroefde pennen.
De samengestelde maatstaf voor invaliditeit zal worden gekwantificeerd door getraind onderzoekspersoneel.
|
Einde studie (6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de impactschaal 29 van multiple sclerose
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden)
|
De Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 is een door patiënten gerapporteerde maatstaf van 29 items voor de fysieke en psychologische gevolgen van multiple sclerose.
Deelnemers wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal aan te geven in hoeverre hun functioneren en welzijn de afgelopen 14 dagen zijn beïnvloed.
Hogere scores duiden op een grotere ziekte-impact.
|
Einde studie (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .