La stimulation du nerf vague associée à une tâche de mouvement améliore-t-elle la capacité fonctionnelle d'une personne atteinte de sclérose en plaques.
13 mars 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Stimulation du nerf vague pour favoriser la remyélinisation dans la sclérose en plaques
Le but de cet essai clinique est de savoir si la stimulation du nerf vague associée à une tâche motrice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques peut améliorer la fonction motrice. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La stimulation du nerf vague est-elle sûre et réalisable après des épisodes démyélinisants ?
- Une tâche motrice associée à la stimulation du nerf vague améliore-t-elle la fonction motrice chez une personne atteinte de sclérose en plaques ?
Les chercheurs compareront la stimulation active du nerf vague à une stimulation fictive pour voir si la stimulation du nerf vague couplée peut améliorer le contrôle moteur.
Les participants :
- Venez pour des visites d'étude sur une période de six mois. Les visites d'étude ont lieu trois fois par semaine pendant le premier mois, puis des visites de suivi uniques à deux, trois et six mois.
- Au cours des visites d'étude, les participants effectueront 30 minutes de stimulation du nerf vague couplée avec une tâche motrice, en particulier le test de la cheville rainurée.
- À différents moments de l'étude, des tests moteurs et d'invalidité seront administrés pour voir s'il y a des changements dans le contrôle moteur de ces participants. Ces tests comprennent le test de marche chronométré de 25 pieds, l'échelle d'invalidité élargie, la partie des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer et l'échelle d'impact de la sclérose en plaques - 29.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrienne Ellett, MS
- Numéro de téléphone: 7204280944
- E-mail: adrienne.ellett@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pamela David Gerecht
- Numéro de téléphone: (303)724-4134
- E-mail: pamela.davidgerecht@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- Recrutement
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
Chercheur principal:
- Jeffrey Bennett, MD
-
Contact:
- Colorado Clinical and Translational Sciences Institute
- Numéro de téléphone: 303-724-1222
- E-mail: CCTSI.Helpdesk@ucdenver.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tous les participants âgés de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques au moins 30 jours après la dernière rechute
- Temps de base du test de cheville rainurée supérieur ou égal à 108 secondes pour l'achèvement de la tâche (1 écart type en dessous du score moyen de sclérose en plaques).
- Capacité à signer un consentement éclairé
- score élargi sur l'échelle de statut d'invalidité (ou estimé) de 2,5 ou plus OU un rapport clinique de dysfonctionnement des membres supérieurs dans la main dominante
Critères d'exclusion :
- Condition médicale actuelle non contrôlée et/ou cliniquement significative.
- Sclérose en plaques primaire progressive.
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
- Autre maladie du système nerveux central ou traumatisme cérébral important.
- Infection bactérienne ou virale au cours des 30 jours précédents.
- Traitement préalable par irradiation corporelle totale, clémastine, bexarotène ou autre agent remyélinisant expérimental.
- Tentative de suicide récente ou idées suicidaires exprimées de manière continue.
- Appareils implantés, tels que stimulateurs cardiaques, prothèses cochléaires, neurostimulateurs.
- Anatomie anormale de l’oreille ou infection de l’oreille.
- Grossesse, allaitement ou manque d'utilisation de contraception.
- Incapable de marcher 25 pieds en continu
- Autre maladie ou trouble important pouvant nuire à la participation à l’étude. Les participants seront autorisés à initier ou à maintenir un traitement de fond de modification de la maladie pour réduire le risque de rechute de sclérose en plaques et optimiser le recrutement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental - Stimulation Active
Les participants de ce bras recevront une stimulation active pendant la tâche motrice en binôme.
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Un système en boucle fermée qui délivre une stimulation du nerf vague via l'oreille de manière non invasive après un événement déclencheur.
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Comparateur factice: Contrôle - Stimulation factice
Les participants de ce bras recevront une stimulation fictive pendant la tâche motrice appariée pour créer un contrôle pour le groupe expérimental.
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Un dispositif de stimulation du nerf vague en boucle fermée qui peut délivrer une stimulation fictive à l'oreille pour simuler la stimulation du nerf vague.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le temps nécessaire pour terminer le test de cheville rainurée
Délai: Fin d'études (6 mois)
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Le participant effectuera le test des chevilles rainurées avec sa main dominante et sera chronométré ce faisant.
L'évolution du délai d'achèvement sera suivie tout au long de l'étude.
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Fin d'études (6 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la partie des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer
Délai: Fin d'études (6 mois)
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La partie des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer évalue les mouvements des membres supérieurs avec un score allant de 0 à 66.
Un score plus élevé indique plus de fonction.
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Fin d'études (6 mois)
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Changement par rapport au score de base de l'échelle élargie de statut d'invalidité
Délai: Fin d'études (6 mois)
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Les scores de l'échelle élargie du statut d'invalidité vont de 0 à 10, où 10 indique une pleine fonction.
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Fin d'études (6 mois)
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Changement de temps par rapport à la ligne de base pour terminer le test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: Fin d'études (6 mois)
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Le test de marche chronométré de 25 pieds est une mesure de performance dans laquelle les participants marchent 25 pieds sans aide et le temps nécessaire pour terminer est enregistré.
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Fin d'études (6 mois)
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Changement par rapport à la valeur de référence dans la mesure composite du handicap
Délai: Fin d'études (6 mois)
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La fraction de participants dans chaque groupe d'intervention à 6 mois avec une amélioration du handicap sera déterminée par une mesure composite du handicap composée de trois éléments : échelle élargie de statut d'invalidité, marche chronométrée de 25 pieds et durée du test de cheville rainurée.
La mesure sera considérée comme positive s'il y a un changement significatif dans une ou plusieurs des mesures, déterminé comme suit : 1) diminution du score sur l'échelle élargie du statut d'invalidité de 1 point (score de base sur l'échelle élargie du statut d'invalidité ≤ 5,5) ou 0,5 point ( score de base sur l'échelle élargie du statut d'invalidité de > 5,5 ); 2) Diminution de 20 % du test de marche chronométré de 25 pieds ; ou 3) diminution de 25 % du temps de test des chevilles rainurées.
La mesure composite du handicap sera quantifiée par un personnel d'étude qualifié.
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Fin d'études (6 mois)
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Changement par rapport à la valeur initiale des résultats rapportés par les patients à partir de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques 29
Délai: Fin d'études (6 mois)
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L'échelle d'impact de la sclérose en plaques - 29 est une mesure en 29 éléments rapportée par les patients des impacts physiques et psychologiques de la sclérose en plaques.
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure leur fonctionnement et leur bien-être ont été affectés au cours des 14 derniers jours sur une échelle de 4 points.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la maladie.
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Fin d'études (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .