Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stymulacja nerwu błędnego w połączeniu z zadaniem ruchowym poprawia zdolność funkcjonalną osoby chorej na stwardnienie rozsiane.

13 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Stymulacja nerwu błędnego w celu promowania remielinizacji w stwardnieniu rozsianym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stymulacja nerwu błędnego w połączeniu z zadaniami motorycznymi u osób chorych na stwardnienie rozsiane może poprawić funkcje motoryczne. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy stymulacja nerwu błędnego jest bezpieczna i możliwa po epizodach demielinizacyjnych?
  • Czy połączone zadanie motoryczne ze stymulacją nerwu błędnego poprawia funkcję motoryczną u osoby chorej na stwardnienie rozsiane?

Naukowcy porównają aktywną stymulację nerwu błędnego ze stymulacją pozorowaną, aby sprawdzić, czy sparowana stymulacja nerwu błędnego może poprawić kontrolę motoryczną.

Uczestnicy będą:

  • Przychodź na wizyty studyjne przez okres sześciu miesięcy. Wizyty badawcze odbywają się trzy razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc, a następnie pojedyncze wizyty kontrolne po dwóch, trzech i sześciu miesiącach.
  • Podczas wizyt badawczych uczestnicy wykonają 30-minutową sparowaną stymulację nerwu błędnego z zadaniem motorycznym, w szczególności testem kołka rowkowanego.
  • W różnych momentach badania przeprowadzane będą testy motoryczne i testy niepełnosprawności, aby sprawdzić, czy u uczestników wystąpią jakiekolwiek zmiany w kontroli motorycznej. Testy te obejmują test chodu na dystansie 25 stóp w czasie, rozszerzoną skalę niepełnosprawności, część oceny Fugl-Meyera dotyczącą kończyn górnych oraz Skalę wpływu na stwardnienie rozsiane – 29.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Bennett, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego co najmniej 30 dni od ostatniego nawrotu
  • Bazowy czas testu z kołkiem rowkowanym większy lub równy 108 sekund na wykonanie zadania (1 odchylenie standardowe poniżej średniego wyniku na stwardnienie rozsiane).
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • rozszerzony wynik w skali stanu niepełnosprawności (lub szacowany) wynoszący 2,5 lub więcej LUB raport kliniczny dotyczący dysfunkcji kończyny górnej w ręce dominującej

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny niekontrolowany i/lub istotny klinicznie stan chorobowy.
  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane.
  • Historia napadów lub epilepsji.
  • Inna choroba ośrodkowego układu nerwowego lub poważny uraz mózgu.
  • Infekcja bakteryjna lub wirusowa w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejsze leczenie napromienianiem całego ciała, klemastyną, beksarotenem lub innym eksperymentalnym środkiem remielinizacyjnym.
  • Niedawna lub kontynuowana próba samobójcza wyrażała myśli samobójcze.
  • Wszczepione urządzenia, takie jak rozruszniki serca, protezy ślimakowe, neurostymulatory.
  • Nieprawidłowa anatomia ucha lub infekcja ucha.
  • Ciąża, laktacja lub brak stosowania antykoncepcji.
  • Nie można przejść 25 stóp w sposób ciągły
  • Inna istotna choroba lub zaburzenie, które może utrudniać udział w badaniu. Uczestnicy będą mogli rozpocząć lub kontynuować terapię modyfikującą chorobę podstawową, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu stwardnienia rozsianego i zoptymalizować rekrutację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne – aktywna stymulacja
Uczestnicy tego ramienia otrzymają aktywną stymulację podczas sparowanego zadania motorycznego.
Urządzenie: System przezusznej stymulacji nerwu błędnego w zamkniętej pętli
System z zamkniętą pętlą, który w sposób nieinwazyjny dostarcza stymulację nerwu błędnego przez ucho po zdarzeniu wyzwalającym.
Pozorny komparator: Kontrola – pozorowana stymulacja
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pozorowaną stymulację podczas sparowanego zadania motorycznego, aby stworzyć kontrolę dla grupy eksperymentalnej.
Urządzenie: Placebo
Urządzenie do stymulacji nerwu błędnego o zamkniętej pętli, które może dostarczać pozorowaną stymulację do ucha w celu symulacji stymulacji nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień linię bazową na czas, aby zakończyć test kołka rowkowanego
Ramy czasowe: Zakończenie badania (6 miesięcy)
Uczestnik wykona test z kołkiem rowkowanym dominującą ręką i będzie mierzony podczas jego wykonywania. Zmiana czasu do zakończenia będzie śledzona w trakcie badania.
Zakończenie badania (6 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku części kończyny górnej w ocenie Fugl-Meyera
Ramy czasowe: Zakończenie badania (6 miesięcy)
Część oceny Fugl-Meyera dotycząca kończyn górnych ocenia ruchy kończyn górnych w skali od 0 do 66. Wyższy wynik oznacza większą funkcjonalność.
Zakończenie badania (6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zakończenie badania (6 miesięcy)
Wyniki rozszerzonej skali stopnia niepełnosprawności mieszczą się w przedziale od 0 do 10, gdzie 10 oznacza pełną sprawność.
Zakończenie badania (6 miesięcy)
Zmień czas w stosunku do wartości wyjściowych, aby ukończyć test chodu na dystansie 25 stóp w czasie
Ramy czasowe: Zakończenie badania (6 miesięcy)
Test chodzenia na dystansie 25 stóp w czasie jest miarą wydajności, podczas której uczestnicy przechodzą bez pomocy 25 stóp i rejestrowany jest czas jego ukończenia.
Zakończenie badania (6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w złożonym wskaźniku niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zakończenie badania (6 miesięcy)
Odsetek uczestników w każdej grupie interwencyjnej po 6 miesiącach, u których nastąpiła poprawa w zakresie niepełnosprawności, zostanie określony za pomocą złożonego miernika niepełnosprawności składającego się z trzech elementów: rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności, chodu na dystansie 25 stóp w określonym czasie i czasu testu z kołkiem rowkowanym. Wskaźnik zostanie uznany za pozytywny, jeżeli nastąpi istotna zmiana w jednym lub większej liczbie miar, jak określono w następujący sposób: 1) spadek wyniku w rozszerzonej skali niepełnosprawności o 1 punkt (wyjściowy wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności ≤5,5) lub 0,5 punktu ( wynik wyjściowy w rozszerzonej skali stopnia niepełnosprawności >5,5); 2) 20% spadek w teście chodu na dystansie 25 stóp w czasie; lub 3) 25% skrócenie czasu badania kołka rowkowanego. Złożony wskaźnik niepełnosprawności zostanie określony ilościowo przez przeszkolony personel badawczy.
Zakończenie badania (6 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w skali wpływu na stwardnienie rozsiane 29
Ramy czasowe: Zakończenie badania (6 miesięcy)
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego – 29 to 29-elementowa, zgłaszana przez pacjentów miara fizycznych i psychicznych skutków stwardnienia rozsianego. Uczestnicy proszeni są o ocenę, w 4-punktowej skali, jak bardzo wpłynęło to na ich funkcjonowanie i samopoczucie w ciągu ostatnich 14 dni. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby.
Zakończenie badania (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj