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운동 작업과 함께 미주 신경을 자극하면 다발성 경화증 환자의 기능적 능력이 향상됩니까?

2025년 3월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver

다발성 경화증에서 재수초화를 촉진하는 미주 신경 자극

이 임상 시험의 목표는 다발성 경화증 환자의 운동 작업과 함께 미주 신경을 자극하면 운동 기능이 향상될 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 탈수초 발생 후 미주 신경을 자극하는 것이 안전하고 실행 가능합니까?
  • 미주 신경 자극과 함께 운동 작업을 수행하면 다발성 경화증이 있는 사람의 운동 기능이 향상됩니까?

연구자들은 한 쌍의 미주 신경 자극이 운동 제어를 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 활성 미주 신경 자극을 가짜 자극과 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 6개월 동안 연구 방문을 위해 오십시오. 연구 방문은 첫 달 동안 매주 3회이며, 이후 2개월, 3개월, 6개월에 1회 후속 방문입니다.
  • 연구 방문 동안 참가자는 운동 작업, 특히 홈이 있는 페그 테스트와 함께 30분 동안 쌍을 이루는 미주 신경 자극을 완료하게 됩니다.
  • 연구의 다양한 시점에서 해당 참가자의 운동 제어에 변화가 있는지 확인하기 위해 운동 및 장애 테스트가 실시됩니다. 이러한 테스트에는 시간 제한이 있는 25피트 걷기 테스트, 확장 장애 척도, Fugl-Meyer 평가의 상지 부분 및 다발성 경화증 영향 척도 - 29가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • 모병
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Bennett, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 마지막 재발로부터 최소 30일 이내에 다발성 경화증 진단을 받은 18~65세의 모든 참가자
  • 작업 완료를 위한 기준선 홈이 있는 페그 테스트 시간은 108초 이상입니다(평균 다발성 경화증 점수보다 1 표준 편차 낮음).
  • 사전 동의에 서명할 수 있는 능력
  • 확장된 장애 상태 척도 점수(또는 추정)가 2.5 이상이거나 주로 사용하는 손의 상지 기능 장애에 대한 임상 보고

제외 기준:

  • 현재 조절되지 않는 및/또는 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  • 원발성 진행성 다발성 경화증.
  • 발작이나 간질의 병력.
  • 기타 중추신경계 질환 또는 심각한 뇌 외상.
  • 지난 30일 이내에 세균 또는 바이러스 감염.
  • 전신 방사선 조사, 클레마스틴, 벡사로텐 또는 기타 실험적 재수초화제를 사용한 사전 치료.
  • 최근 자살을 시도했거나 계속해서 자살 생각을 표현했습니다.
  • 심장박동기, 인공와우, 신경 자극기와 같은 이식 장치.
  • 비정상적인 귀 해부학 또는 귀 감염.
  • 임신, 수유 또는 피임법 사용 부족.
  • 25피트를 지속적으로 걸을 수 없음
  • 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애. 참가자는 다발성 경화증 재발 위험을 줄이고 모집을 최적화하기 위해 배경 질환 수정 요법을 시작하거나 유지할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 - 활성 자극
이 팔의 참가자는 쌍을 이루는 운동 작업 중에 활성 자극을 받게 됩니다.
장치: 폐쇄 루프 경이개 미주 신경 자극 시스템
트리거 이벤트 후 비침습적으로 귀를 통해 미주 신경에 자극을 전달하는 폐쇄 루프 시스템입니다.
가짜 비교기: 제어 - 가짜 자극
이 팔의 참가자는 실험 그룹에 대한 컨트롤을 만들기 위해 쌍을 이루는 운동 작업 중에 가짜 자극을 받게 됩니다.
장치: 위약
미주신경 자극을 시뮬레이션하기 위해 귀에 가짜 자극을 전달할 수 있는 폐쇄 루프 미주신경 자극 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홈이 있는 페그 테스트를 완료하기 위해 시간에 따라 기준선에서 변경
기간: 연구 종료 (6개월)
참가자는 주로 사용하는 손으로 홈이 있는 페그 테스트를 완료하고 그렇게 하는 동안 시간을 ​​측정하게 됩니다. 완료 시간의 변화는 연구 전반에 걸쳐 추적됩니다.
연구 종료 (6개월)
Fugl-Meyer 평가의 상지 부분 점수 기준선과의 변화
기간: 연구 종료 (6개월)
Fugl-Meyer 평가의 상지 부분은 상지의 움직임을 0~66점 범위의 점수로 평가합니다. 점수가 높을수록 더 많은 기능을 나타냅니다.
연구 종료 (6개월)
확장 장애 상태 척도의 기준 점수로부터의 변화
기간: 연구 종료 (6개월)
확장된 장애 상태 척도 점수의 범위는 0~10이며, 여기서 10은 완전한 기능을 나타냅니다.
연구 종료 (6개월)
시간 제한이 있는 25피트 걷기 테스트를 완료하기 위해 기준선에서 시간 변경
기간: 연구 종료 (6개월)
시간 제한이 있는 25피트 걷기 테스트는 참가자가 도움 없이 25피트를 걷고 완료 시간을 기록하는 성능 측정입니다.
연구 종료 (6개월)
복합 장애 지표의 기준선 변경
기간: 연구 종료 (6개월)
6개월 후 장애가 개선된 각 개입 그룹의 참가자 비율은 확장된 장애 상태 척도, 시간 제한 25피트 걷기 및 홈이 있는 페그 테스트 시간의 세 가지 요소로 구성된 복합 장애 지표에 의해 결정됩니다. 다음과 같이 결정된 측정값 중 하나 이상에 상당한 변화가 있는 경우 측정항목은 긍정적인 것으로 간주됩니다. 1) 확장 장애 상태 척도 점수가 1점(기준 확장 장애 상태 척도 점수 ≤5.5) 또는 0.5점 감소( 기준 확장 장애 상태 척도 점수 >5.5); 2) 시간 제한이 있는 25피트 걷기 테스트에서 20% 감소; 또는 3) 홈이 있는 페그 테스트 시간이 25% 감소합니다. 복합 장애 척도는 훈련받은 연구 인력에 의해 정량화됩니다.
연구 종료 (6개월)
다발성 경화증 영향 척도에서 환자가 보고한 결과의 기준선 대비 변화 29
기간: 연구 종료 (6개월)
다발성 경화증 영향 척도 - 29는 다발성 경화증의 신체적, 정신적 영향을 측정하는 29개 항목의 환자 보고 척도입니다. 참가자들은 지난 14일 동안 자신의 기능과 웰빙이 얼마나 영향을 받았는지 4점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 질병에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
연구 종료 (6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-1451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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