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La stimolazione del nervo vago abbinata a un compito di movimento migliora la capacità funzionale di qualcuno con sclerosi multipla.

13 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Stimolazione del nervo vago per promuovere la rimielinizzazione nella sclerosi multipla

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione del nervo vago in combinazione con un compito motorio nelle persone con sclerosi multipla può migliorare la funzione motoria. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La stimolazione del nervo vago è sicura e fattibile dopo episodi di demielinizzazione?
  • Un compito motorio accoppiato con stimolazione del nervo vago migliora la funzione motoria in qualcuno che ha la sclerosi multipla?

I ricercatori confronteranno la stimolazione attiva del nervo vago con una stimolazione fittizia per vedere se la stimolazione del nervo vago accoppiata può migliorare il controllo motorio.

I partecipanti:

  • Vieni per visite di studio per un periodo di sei mesi. Le visite di studio sono tre volte alla settimana per il primo mese, poi singole visite di follow-up a due, tre e sei mesi.
  • Durante le visite di studio, i partecipanti completeranno 30 minuti di stimolazione del nervo vago accoppiato con un compito motorio, in particolare il test del piolo scanalato.
  • In vari momenti dello studio, verranno somministrati test motori e di disabilità per vedere se ci sono cambiamenti nel controllo motorio per i partecipanti. Questi test includono il test del cammino cronometrato di 25 piedi, la scala estesa della disabilità, la parte degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer e la scala dell'impatto della sclerosi multipla - 29.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Reclutamento
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Bennett, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di sclerosi multipla almeno 30 giorni dopo l'ultima recidiva
  • Tempo di test del perno scanalato al basale maggiore o uguale a 108 secondi per il completamento dell'attività (1 deviazione standard inferiore al punteggio medio della sclerosi multipla).
  • Possibilità di firmare il consenso informato
  • punteggio della scala estesa dello stato di disabilità (o stimato) pari o superiore a 2,5 OPPURE un rapporto clinico di disfunzione degli arti superiori nella mano dominante

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica attuale non controllata e/o clinicamente significativa.
  • Sclerosi multipla primariamente progressiva.
  • Storia di convulsioni o epilessia.
  • Altre malattie del sistema nervoso centrale o traumi cerebrali significativi.
  • Infezione batterica o virale nei 30 giorni precedenti.
  • Precedente trattamento con irradiazione corporea totale, clemastina, bexarotene o altro agente rimielinizzante sperimentale.
  • Recente tentativo di suicidio o continua idea suicidaria espressa.
  • Dispositivi impiantati, come pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori.
  • Anatomia anomala dell'orecchio o infezione dell'orecchio.
  • Gravidanza, allattamento o mancato uso di contraccettivi.
  • Impossibile camminare continuamente per 25 piedi
  • Altre malattie o disturbi significativi che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio. Ai partecipanti sarà consentito avviare o mantenere una terapia di base modificante la malattia per ridurre il rischio di recidiva della sclerosi multipla e ottimizzare il reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale - Stimolazione attiva
I partecipanti in questo braccio riceveranno una stimolazione attiva durante il compito motorio accoppiato.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del nervo vago transauricolare a circuito chiuso
Un sistema a circuito chiuso che fornisce stimolazione al nervo vago attraverso l'orecchio in modo non invasivo a seguito di un evento scatenante.
Comparatore fittizio: Controllo - Stimolazione fittizia
I partecipanti a questo braccio riceveranno una stimolazione fittizia durante il compito motorio accoppiato per creare un controllo per il gruppo sperimentale.
Dispositivo: Placebo
Un dispositivo di stimolazione del nervo vago a circuito chiuso in grado di fornire una stimolazione fittizia all'orecchio per simulare la stimolazione del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare dalla linea di base in tempo per completare il test del picchetto scanalato
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi)
Il partecipante completerà il test del picchetto scanalato con la mano dominante e verrà cronometrato mentre lo fa. La variazione del tempo necessario al completamento verrà monitorata nel corso dello studio.
Fine dello studio (6 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio della porzione degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi)
La parte dell'estremità superiore della valutazione Fugl-Meyer valuta i movimenti degli arti superiori con un punteggio compreso tra 0 e 66. Un punteggio più alto indica più funzionalità.
Fine dello studio (6 mesi)
Variazione rispetto al punteggio di base della scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi)
I punteggi della scala estesa dello stato di disabilità vanno da 0 a 10, dove 10 indica la piena funzionalità.
Fine dello studio (6 mesi)
Variazione del tempo rispetto al basale per completare il test del cammino cronometrato di 25 piedi
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi)
Il test del cammino di 25 piedi a tempo è una misura delle prestazioni in cui i partecipanti camminano per 25 piedi senza assistenza e viene registrato il tempo necessario al completamento.
Fine dello studio (6 mesi)
Variazione rispetto al basale nella metrica composita della disabilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi)
La frazione di partecipanti in ciascun gruppo di intervento a 6 mesi con miglioramento della disabilità sarà determinata da una metrica composita di disabilità composta da tre elementi: scala espansa dello stato di disabilità, camminata cronometrata di 25 piedi e tempo di test con picchetto scanalato. La metrica sarà considerata positiva se si verifica un cambiamento significativo in una o più misure come determinato di seguito: 1) diminuzione del punteggio della scala espansa dello stato di disabilità di 1 punto (punteggio basale della scala dello stato di disabilità espansa ≤ 5,5) o 0,5 punti ( punteggio basale della scala estesa dello stato di disabilità >5,5); 2) Diminuzione del 20% nel test del cammino cronometrato di 25 piedi; oppure 3) riduzione del 25% del tempo di prova del perno scanalato. La metrica composita della disabilità sarà quantificata da un personale di studio addestrato.
Fine dello studio (6 mesi)
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dai pazienti dalla scala di impatto della sclerosi multipla 29
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 mesi)
La Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 è una misura composta da 29 item riferiti dai pazienti degli impatti fisici e psicologici della sclerosi multipla. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto il loro funzionamento e il loro benessere sono stati influenzati negli ultimi 14 giorni su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia.
Fine dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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