A vagus ideg stimulálása mozgásos feladattal párosítva javítja-e a szklerózis multiplexben szenvedők funkcionális képességeit?
2026. július 1. frissítette: University of Colorado, Denver
Vagusideg-stimuláció a remyelinizáció elősegítésére szklerózis multiplexben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a vagus ideg stimulálása motoros feladattal kombinálva sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél javíthatja-e a motoros funkciót. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Biztonságos és megvalósítható-e a vagus ideg stimulálása a demyelinizációs epizódok után?
- A vagus ideg stimulációjával végzett páros motoros feladat javítja-e a motoros funkciót egy szklerózis multiplexben szenvedő embernél?
A kutatók összehasonlítják az aktív vagus ideg-stimulációt a színlelt stimulációval, hogy megnézzék, a páros vagus ideg stimuláció javíthatja-e a motoros kontrollt.
A résztvevők:
- Jöjjön be tanulmányi látogatásokra hat hónapon keresztül. A tanulmányi látogatások hetente háromszor vannak az első hónapban, majd egyszeri utánkövető látogatások két, három és hat hónapban.
- A tanulmányi látogatások során a résztvevők 30 percnyi páros vagus ideg stimulációt hajtanak végre motoros feladattal, különösen a barázdált peg teszttel.
- A vizsgálat különböző időpontjaiban motoros és rokkantsági teszteket hajtanak végre, hogy megnézzék, van-e változás a résztvevők motoros kontrolljában. Ezek a tesztek magukban foglalják az időzített 25 láb séta tesztet, a kibővített rokkantsági skálát, a Fugl-Meyer felmérés felső végtagi részét és a 29-es szklerózis multiplex hatásskálát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő 18-65 év közötti, akiknél szklerózis multiplex diagnosztizáltak legalább 30 nappal az utolsó visszaeséstől számítva
- A kiindulási barázdált peg tesztidő 108 másodpercnél nagyobb vagy egyenlő a feladat elvégzéséhez (1 szórással a sclerosis multiplex átlagos pontszáma alatt).
- Tudatos beleegyezés aláírásának képessége
- kiterjesztett rokkantsági státusz skála pontszám (vagy becsült) 2,5 vagy nagyobb VAGY klinikai jelentés a felső végtag diszfunkcióról a domináns kezükben
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi ellenőrizetlen és/vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot.
- Primer progresszív sclerosis multiplex.
- A kórelőzményben görcsrohamok vagy epilepszia.
- Egyéb központi idegrendszeri betegség vagy jelentős agyi trauma.
- Bakteriális vagy vírusos fertőzés az előző 30 napon belül.
- Előzetes kezelés teljes test besugárzással, klemasztinnal, bexaroténnel vagy más kísérleti remyelinizáló szerrel.
- Legutóbbi öngyilkossági kísérlet vagy folyamatos kifejezett öngyilkossági gondolat.
- Beültetett eszközök, például pacemakerek, cochlearis protézisek, neurostimulátorok.
- Rendellenes fül anatómia vagy fülfertőzés.
- Terhesség, szoptatás vagy a fogamzásgátlás hiánya.
- Nem tud folyamatosan 25 métert járni
- Egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt. A résztvevők megkezdhetik vagy fenntarthatják a háttérbetegséget módosító terápiát a sclerosis multiplex visszaesésének kockázatának csökkentése és a toborzás optimalizálása érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti – Aktív stimuláció
Ennek a karnak a résztvevői aktív stimulációt kapnak a páros motoros feladat során.
|
Zárt hurkú rendszer, amely a kiváltó eseményt követően nem invazív módon stimulálja a vagus ideget a fülön keresztül.
|
|
Sham Comparator: Kontroll – Ál-stimuláció
Ennek a karnak a résztvevői színlelt stimulációt kapnak a páros motoros feladat során, hogy kontrollt hozzanak létre a kísérleti csoportban.
|
Zárt hurkú vagus ideg stimuláló eszköz, amely álstimulációt tud eljuttatni a fülbe, hogy szimulálja a vagus ideg stimulációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency of adverse events in response to paired-taVNS treatment
Időkeret: End of Study (6 months)
|
The frequency of adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) will be monitored during the 6-month paired-taVNS treatment to measure the safety and tolerance of the intervention.
|
End of Study (6 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltson az alapvonalhoz képest időben a barázdált rögzítési teszt befejezéséhez
Időkeret: Tanulmány vége (6 hónap)
|
A résztvevő domináns kezével teljesíti a barázdált csap tesztet, és közben időmérőt kap.
A befejezésig eltelt idő változását a vizsgálat során nyomon követjük.
|
Tanulmány vége (6 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer-értékelés felső végtagjainál
Időkeret: Tanulmány vége (6 hónap)
|
A Fugl-Meyer értékelés felső végtagjai a felső végtagok mozgását értékelik 0 és 66 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszám több funkciót jelez.
|
Tanulmány vége (6 hónap)
|
|
Változás a kibővített rokkantsági állapot skála alapértékéhez képest
Időkeret: Tanulmány vége (6 hónap)
|
A kibővített rokkantsági skála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 10 a teljes funkciót jelöli.
|
Tanulmány vége (6 hónap)
|
|
Idő módosítása az alapvonalhoz képest az időzített 25 láb sétateszt befejezéséhez
Időkeret: Tanulmány vége (6 hónap)
|
Az időzített 25 láb séta teszt egy olyan teljesítménymérés, amelyben a résztvevők segítség nélkül 25 métert gyalogolnak, és a teljesítésig eltelt időt rögzítik.
|
Tanulmány vége (6 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összetett fogyatékossági mutatóban
Időkeret: Tanulmány vége (6 hónap)
|
Az egyes beavatkozási csoportokban 6 hónapos korban javuló fogyatékossági csoportban részt vevők arányát egy összetett fogyatékossági mérőszám határozza meg, amely három elemből áll: kibővített rokkantsági státuszskála, időzített 25 láb séta és barázdált csap tesztidő.
A mérőszám akkor tekinthető pozitívnak, ha egy vagy több intézkedésben jelentős változás következik be, az alábbiak szerint: 1) a kibővített rokkantsági státusz skála pontszámának csökkenése 1 ponttal (a kibővített rokkantsági státusz skála pontszáma ≤5,5) vagy 0,5 ponttal ( alapvonal kiterjesztett rokkantsági státusz skála pontszám >5,5); 2) 20%-os csökkenés az időzített 25 láb sétatesztben; vagy 3) 25%-os csökkenés a barázdált csap tesztidőben.
Az összetett fogyatékossági mutatót képzett tanulmányozó személyzet fogja számszerűsíteni.
|
Tanulmány vége (6 hónap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredményekben a szklerózis multiplex hatásskáláján 29
Időkeret: Tanulmány vége (6 hónap)
|
A Sclerosis Multiplex Impact Scale - 29 egy 29 tételből álló, a betegek által bejelentett mérőszám a sclerosis multiplex fizikai és pszichológiai hatásairól.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék egy 4 fokú skálán, hogy az elmúlt 14 napban mekkora hatással volt működésük és jólétük.
A magasabb pontszámok nagyobb betegséghatást jeleznek.
|
Tanulmány vége (6 hónap)
|
|
Change in Dellon-Modified Moberg Pick-Up Test
Időkeret: End of Study (6 months)
|
Dellon-Modified Moberg Pick-Up Test (DMMPUT) is a test requiring the pickup of small objects commonly used in everyday life.
The change in time for completion will be tracked for the duration of the study.
|
End of Study (6 months)
|
|
Motor Evoked Potential
Időkeret: End of Study (6 months)
|
The Motor Evoked Potential will evaluate conduction through the corticospinal pathways.
|
End of Study (6 months)
|
|
Visual Evoked Potential
Időkeret: End of Study (6 months)
|
The Visual Evoked Potential will evaluate conduction through the visual pathways.
|
End of Study (6 months)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in mean magnetization transfer resonance (MTR) signal in white matter (WM) lesions from baseline to 6 months
Időkeret: End of Study (6 months)
|
Changes in MTR will be evaluated as an exploratory imaging measure of tissue repair and remyelination.
|
End of Study (6 months)
|
|
Change in the 25th percentile of the normalized proton density-weighted MRI lesion signal (nPD2574) from baseline to 6 months
Időkeret: End of Study (6 months)
|
Changes in nPD25 will be evaluated as an exploratory imaging measure of tissue repair and remyelination.
|
End of Study (6 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-1451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .