Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer stimulering av vagusnerven sammen med en bevegelsesoppgave funksjonsevnen til noen med multippel sklerose.

13. mars 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Vagus nervestimulering for å fremme remyelinisering ved multippel sklerose

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om stimulering av vagusnerven i kombinasjon med en motorisk oppgave hos personer med multippel sklerose kan forbedre motorisk funksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er stimulering av vagusnerven trygt og mulig etter demyeliniserende episoder?
  • Forbedrer en sammenkoblet motorisk oppgave med vagusnervestimulering motorfunksjonen med noen som har multippel sklerose?

Forskere vil sammenligne aktiv vagusnervestimulering med en falsk stimulering for å se om den sammenkoblede vagusnervestimuleringen kan forbedre motorisk kontroll.

Deltakerne vil:

  • Kom inn på studiebesøk over en seks måneders periode. Studiebesøk er tre ganger ukentlig den første måneden, deretter enkeltoppfølgingsbesøk ved to, tre og seks måneder.
  • Under studiebesøk vil deltakerne fullføre 30 minutter av den sammenkoblede vagusnervestimuleringen med en motorisk oppgave, nærmere bestemt den rillede pinnetesten.
  • På ulike tidspunkt i studien vil motoriske og funksjonshemmede tester bli administrert for å se om det er noen endringer i motorisk kontroll for deltakerne. Disse testene inkluderer den tidsbestemte 25 fots gangtesten, utvidet funksjonshemmingsskala, den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer-vurderingen og Multippel sklerose-påvirkningsskalaen - 29.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Rekruttering
        • Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Bennett, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle deltakere i alderen 18-65 år med diagnosen multippel sklerose minst 30 dager fra siste tilbakefall
  • Baseline rillet peg testtid større enn eller lik 108 sekunder for fullføring av oppgaven (1 standardavvik under gjennomsnittlig multippel sklerose-score).
  • Evne til å signere informert samtykke
  • utvidet funksjonshemming status skala score (eller estimert) på 2,5 eller høyere ELLER en klinisk rapport om øvre ekstremitetsdysfunksjon i deres dominerende hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand.
  • Primær progressiv multippel sklerose.
  • Historie med anfall eller epilepsi.
  • Andre sykdommer i sentralnervesystemet eller betydelig hjernetraume.
  • Bakteriell eller viral infeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tidligere behandling med bestråling av hele kroppen, klemastin, bexaroten eller andre eksperimentelle remyeliniserende midler.
  • Nylig selvmordsforsøk eller fortsatt uttrykte selvmordstanker.
  • Implanterte enheter, som pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer.
  • Unormal øreanatomi eller ørebetennelse.
  • Graviditet, amming eller manglende bruk av prevensjon.
  • Kan ikke gå 25 fot kontinuerlig
  • Annen betydelig sykdom eller lidelse som kan svekke studiedeltakelsen. Deltakerne vil få lov til å starte eller opprettholde bakgrunnssykdomsmodifiserende behandling for å redusere risikoen for tilbakefall av multippel sklerose og optimalisere rekrutteringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell - Aktiv stimulering
Deltakere i denne armen vil motta aktiv stimulering under den sammenkoblede motoriske oppgaven.
Enhet: Closed Loop Trans-Auricular Vagus Nerve-stimuleringssystem
Et lukket sløyfesystem som gir stimulering til vagusnerven via øret ikke-invasivt etter en triggerhendelse.
Sham-komparator: Kontroll - Sham-stimulering
Deltakere i denne armen vil motta falsk stimulering under den sammenkoblede motoriske oppgaven for å lage en kontroll til den eksperimentelle gruppen.
Enhet: Placebo
En vagusnervestimuleringsenhet med lukket sløyfe som kan levere falsk stimulering til øret for å simulere stimulering av vagusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline i tide for å fullføre testen med riller
Tidsramme: Slutt på studiet (6 måneder)
Deltakeren vil fullføre testen med rillet pinne med sin dominerende hånd og vil bli timet mens han gjør det. Endringen i tid til fullføring vil spores over studien.
Slutt på studiet (6 måneder)
Endring fra baseline av poengsum for den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: Slutt på studiet (6 måneder)
Den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer-vurderingen evaluerer bevegelser av de øvre lemmer med poengsum fra 0 - 66. En høyere poengsum indikerer mer funksjon.
Slutt på studiet (6 måneder)
Endring fra baseline-score for utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: Slutt på studiet (6 måneder)
Skårene for utvidet funksjonshemmingsstatus varierer fra 0 - 10, hvor 10 indikerer full funksjon.
Slutt på studiet (6 måneder)
Endre i tid fra baseline for å fullføre den tidsbestemte 25 fots gangtesten
Tidsramme: Slutt på studiet (6 måneder)
Den tidsbestemte 25 fots gangtesten er et ytelsesmål der deltakerne går 25 fot uten hjelp og tiden til fullføring registreres.
Slutt på studiet (6 måneder)
Endring fra baseline i sammensatt funksjonshemming
Tidsramme: Slutt på studiet (6 måneder)
Andelen deltakere i hver intervensjonsgruppe etter 6 måneder med forbedring i funksjonshemming vil bli bestemt av en sammensatt funksjonshemmingsmetrikk som består av tre elementer: utvidet funksjonshemmingsstatusskala, tidsbestemt 25 fots gange og rillet knaggtesttid. Beregningen vil bli ansett som positiv hvis det er en betydelig endring i ett eller flere av tiltakene som bestemt som følger: 1) reduksjon i utvidet funksjonshemmings-skala-score på 1 poeng (grunnlinje utvidet funksjonshemming-status-skala-score ≤5,5) eller 0,5 poeng ( baseline utvidet funksjonshemming status skala score på >5,5); 2) 20 % reduksjon i tidsbestemt 25 fots gangtest; eller 3) 25 % reduksjon i testtid med riller. Den sammensatte funksjonshemmingsberegningen vil bli kvantifisert av et utdannet studiepersonell.
Slutt på studiet (6 måneder)
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall fra multippel sklerose påvirkningsskala 29
Tidsramme: Slutt på studiet (6 måneder)
Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 er et 29-elements pasientrapportert mål på de fysiske og psykologiske virkningene av multippel sklerose. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye deres funksjon og velvære har blitt påvirket de siste 14 dagene på en 4-punkts skala. Høyere skårer indikerer en større sykdomseffekt.
Slutt på studiet (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-1451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere