Forbedrer stimulering av vagusnerven sammen med en bevegelsesoppgave funksjonsevnen til noen med multippel sklerose.
1. juli 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Vagus nervestimulering for å fremme remyelinisering ved multippel sklerose
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om stimulering av vagusnerven i kombinasjon med en motorisk oppgave hos personer med multippel sklerose kan forbedre motorisk funksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er stimulering av vagusnerven trygt og mulig etter demyeliniserende episoder?
- Forbedrer en sammenkoblet motorisk oppgave med vagusnervestimulering motorfunksjonen med noen som har multippel sklerose?
Forskere vil sammenligne aktiv vagusnervestimulering med en falsk stimulering for å se om den sammenkoblede vagusnervestimuleringen kan forbedre motorisk kontroll.
Deltakerne vil:
- Kom inn på studiebesøk over en seks måneders periode. Studiebesøk er tre ganger ukentlig den første måneden, deretter enkeltoppfølgingsbesøk ved to, tre og seks måneder.
- Under studiebesøk vil deltakerne fullføre 30 minutter av den sammenkoblede vagusnervestimuleringen med en motorisk oppgave, nærmere bestemt den rillede pinnetesten.
- På ulike tidspunkt i studien vil motoriske og funksjonshemmede tester bli administrert for å se om det er noen endringer i motorisk kontroll for deltakerne. Disse testene inkluderer den tidsbestemte 25 fots gangtesten, utvidet funksjonshemmingsskala, den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer-vurderingen og Multippel sklerose-påvirkningsskalaen - 29.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- Clinical Translational Research Center at CU Anschutz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltakere i alderen 18-65 år med diagnosen multippel sklerose minst 30 dager fra siste tilbakefall
- Baseline rillet peg testtid større enn eller lik 108 sekunder for fullføring av oppgaven (1 standardavvik under gjennomsnittlig multippel sklerose-score).
- Evne til å signere informert samtykke
- utvidet funksjonshemming status skala score (eller estimert) på 2,5 eller høyere ELLER en klinisk rapport om øvre ekstremitetsdysfunksjon i deres dominerende hånd
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand.
- Primær progressiv multippel sklerose.
- Historie med anfall eller epilepsi.
- Andre sykdommer i sentralnervesystemet eller betydelig hjernetraume.
- Bakteriell eller viral infeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
- Tidligere behandling med bestråling av hele kroppen, klemastin, bexaroten eller andre eksperimentelle remyeliniserende midler.
- Nylig selvmordsforsøk eller fortsatt uttrykte selvmordstanker.
- Implanterte enheter, som pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer.
- Unormal øreanatomi eller ørebetennelse.
- Graviditet, amming eller manglende bruk av prevensjon.
- Kan ikke gå 25 fot kontinuerlig
- Annen betydelig sykdom eller lidelse som kan svekke studiedeltakelsen. Deltakerne vil få lov til å starte eller opprettholde bakgrunnssykdomsmodifiserende behandling for å redusere risikoen for tilbakefall av multippel sklerose og optimalisere rekrutteringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - Aktiv stimulering
Deltakere i denne armen vil motta aktiv stimulering under den sammenkoblede motoriske oppgaven.
|
Et lukket sløyfesystem som gir stimulering til vagusnerven via øret ikke-invasivt etter en triggerhendelse.
|
|
Sham-komparator: Kontroll - Sham-stimulering
Deltakere i denne armen vil motta falsk stimulering under den sammenkoblede motoriske oppgaven for å lage en kontroll til den eksperimentelle gruppen.
|
En vagusnervestimuleringsenhet med lukket sløyfe som kan levere falsk stimulering til øret for å simulere stimulering av vagusnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of adverse events in response to paired-taVNS treatment
Tidsramme: End of Study (6 months)
|
The frequency of adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) will be monitored during the 6-month paired-taVNS treatment to measure the safety and tolerance of the intervention.
|
End of Study (6 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline i tide for å fullføre testen med riller
Tidsramme: Slutt på studiet (6 måneder)
|
Deltakeren vil fullføre testen med rillet pinne med sin dominerende hånd og vil bli timet mens han gjør det.
Endringen i tid til fullføring vil spores over studien.
|
Slutt på studiet (6 måneder)
|
|
Endring fra baseline av poengsum for den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: Slutt på studiet (6 måneder)
|
Den øvre ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer-vurderingen evaluerer bevegelser av de øvre lemmer med poengsum fra 0 - 66.
En høyere poengsum indikerer mer funksjon.
|
Slutt på studiet (6 måneder)
|
|
Endring fra baseline-score for utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: Slutt på studiet (6 måneder)
|
Skårene for utvidet funksjonshemmingsstatus varierer fra 0 - 10, hvor 10 indikerer full funksjon.
|
Slutt på studiet (6 måneder)
|
|
Endre i tid fra baseline for å fullføre den tidsbestemte 25 fots gangtesten
Tidsramme: Slutt på studiet (6 måneder)
|
Den tidsbestemte 25 fots gangtesten er et ytelsesmål der deltakerne går 25 fot uten hjelp og tiden til fullføring registreres.
|
Slutt på studiet (6 måneder)
|
|
Endring fra baseline i sammensatt funksjonshemming
Tidsramme: Slutt på studiet (6 måneder)
|
Andelen deltakere i hver intervensjonsgruppe etter 6 måneder med forbedring i funksjonshemming vil bli bestemt av en sammensatt funksjonshemmingsmetrikk som består av tre elementer: utvidet funksjonshemmingsstatusskala, tidsbestemt 25 fots gange og rillet knaggtesttid.
Beregningen vil bli ansett som positiv hvis det er en betydelig endring i ett eller flere av tiltakene som bestemt som følger: 1) reduksjon i utvidet funksjonshemmings-skala-score på 1 poeng (grunnlinje utvidet funksjonshemming-status-skala-score ≤5,5) eller 0,5 poeng ( baseline utvidet funksjonshemming status skala score på >5,5); 2) 20 % reduksjon i tidsbestemt 25 fots gangtest; eller 3) 25 % reduksjon i testtid med riller.
Den sammensatte funksjonshemmingsberegningen vil bli kvantifisert av et utdannet studiepersonell.
|
Slutt på studiet (6 måneder)
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall fra multippel sklerose påvirkningsskala 29
Tidsramme: Slutt på studiet (6 måneder)
|
Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 er et 29-elements pasientrapportert mål på de fysiske og psykologiske virkningene av multippel sklerose.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye deres funksjon og velvære har blitt påvirket de siste 14 dagene på en 4-punkts skala.
Høyere skårer indikerer en større sykdomseffekt.
|
Slutt på studiet (6 måneder)
|
|
Change in Dellon-Modified Moberg Pick-Up Test
Tidsramme: End of Study (6 months)
|
Dellon-Modified Moberg Pick-Up Test (DMMPUT) is a test requiring the pickup of small objects commonly used in everyday life.
The change in time for completion will be tracked for the duration of the study.
|
End of Study (6 months)
|
|
Motor Evoked Potential
Tidsramme: End of Study (6 months)
|
The Motor Evoked Potential will evaluate conduction through the corticospinal pathways.
|
End of Study (6 months)
|
|
Visual Evoked Potential
Tidsramme: End of Study (6 months)
|
The Visual Evoked Potential will evaluate conduction through the visual pathways.
|
End of Study (6 months)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in mean magnetization transfer resonance (MTR) signal in white matter (WM) lesions from baseline to 6 months
Tidsramme: End of Study (6 months)
|
Changes in MTR will be evaluated as an exploratory imaging measure of tissue repair and remyelination.
|
End of Study (6 months)
|
|
Change in the 25th percentile of the normalized proton density-weighted MRI lesion signal (nPD2574) from baseline to 6 months
Tidsramme: End of Study (6 months)
|
Changes in nPD25 will be evaluated as an exploratory imaging measure of tissue repair and remyelination.
|
End of Study (6 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Bennett, MD, Anschutz Campus - School of Medicine - Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .