中国人の健康な男性被験者におけるエブロヌシマブの単回皮下注射を評価する研究
2024年10月12日 更新者：Akeso
中国人の健康な男性被験者における異なる製造プロセスによるエブロヌシマブの単回皮下注射を評価する第I相試験
これは、中国人の健康な男性被験者を対象に、異なる製造プロセスを用いたエブロヌシマブの単回皮下注射の薬物動態（PK）の類似性を評価する第I相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国人の健康な男性被験者を対象に、異なる製造プロセスを用いたエブロヌシマブの単回皮下注射の薬物動態（PK）の類似性を評価するためのランダム化並行対照第I相臨床研究である。
この研究は、治験前パートと正式治験パートの 2 つの部分で構成され、中国から約 180 人の健康な男性の参加者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoqin Wang
- 電話番号：+86 (0760) 8987 3999
- メール：global.trials@akesobio.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 体重：60〜80kg。健康な中国人男性対象の肥満指数 (BMI) ≧ 19 かつ ≦ 26 kg /m2。
- 被験者は治験の目的、内容、プロセス、潜在的な有害事象を十分に理解し、自発的に治験に参加し、治験手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名します。
- スクリーニング中の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベル ≥ 1.8 mmol/L かつ ≤ 4.9 mmol/L。
- 被験者は研究者とうまくコミュニケーションをとり、研究の要件を理解することができます。
主な除外基準:
- -12か月前にPCSK9阻害剤治療を使用した。
- エブロヌシマブの成分およびモノクローナル抗体に対するアレルギー。
- 重要な臓器移植の病歴（心臓、肺、肝臓、腎臓など）。
- スクリーニング期間中および無作為化前の異常なバイタルサイン。
- スクリーニング前の薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エブロヌシマブ 150mg（変更後）
エブロヌシマブ 150mg 腹部への単回皮下注射。
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エブロヌシマブ皮下注射
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実験的：エブロヌシマブ 150mg（変更前）
エブロヌシマブ 150mg 腹部への単回皮下注射。
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エブロヌシマブ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後のフォローアップ来院までのベースライン（43日目または57日目まで）
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エブロヌシマブの AUC を評価する
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最後のフォローアップ来院までのベースライン（43日目または57日目まで）
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最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）
時間枠：最後のフォローアップ来院までのベースライン（43日目または57日目まで）
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エブロヌシマブの Cmax を評価する
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最後のフォローアップ来院までのベースライン（43日目または57日目まで）
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有害事象の発生率(AE)
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名時から最後の再診時まで（43日目または57日目まで）
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AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連して医薬品を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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インフォームドコンセントフォームへの署名時から最後の再診時まで（43日目または57日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK-9) の遊離タンパク質転換酵素
時間枠：最後のフォローアップ来院までのベースライン（43日目まで）
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遊離タンパク質転換酵素 PCSK-9 の濃度とベースラインからの変化率
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最後のフォローアップ来院までのベースライン（43日目まで）
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免疫原性指数
時間枠：1日目と57日目
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治療後に検出可能な抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (Nab) を有する被験者の数と割合。
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1日目と57日目
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PCSK-9濃度
時間枠：1日目と57日目
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ベースラインと比較した PCSK-9 濃度の変化率
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1日目と57日目
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血清低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）濃度
時間枠：1日目と57日目
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ベースラインと比較した血清 LDL-C 濃度の変化値と割合
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1日目と57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月17日
試験登録日
最初に提出
2024年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月12日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月12日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。